O uso de um dispositivo de monitoramento por médicos generalistas durante o atendimento fora de horas

INTRODUÇÃO As chamadas para o serviço de clínica geral fora do horário de expediente (OHGPS) para uma emergência podem originar-se de diferentes tipos de chamadores. Com base nas informações fornecidas por telefone, às vezes é difícil descobrir até que ponto a chamada pode realmente ser considerada urgente.

O desenvolvimento dos serviços fora de horas por GPs na Bélgica levou recentemente à introdução de um número de telefone urgente uniforme 1733 para chamadas fora de horas. A operadora de telefonia pode enviar um GP para uma visita domiciliar urgente, pedir ao paciente para ir ao OHGPS, aguardar até a próxima consulta disponível com seu GP regular ou ir ao departamento de emergência (DE) imediatamente. A operadora de telefonia OHGPS deve ser capaz de diferenciar uma situação urgente da grande maioria das chamadas semi-urgentes.

A avaliação de um paciente com doença aguda depende dos dados clínicos observados e medidos pelos GPs. Durante uma visita domiciliar urgente, um clínico geral normalmente realiza várias tarefas ao mesmo tempo: colher a história clínica, realizar exame clínico, formular uma hipótese diagnóstica, administrar medicamentos e também verificar o maior número possível de parâmetros vitais. Quase não sobra tempo para fazer anotações. Eles também podem perder algumas mudanças no estado do paciente e não possuem um dispositivo de monitoramento semelhante ao que os EPs carregam.

A possibilidade de consultar retrospectivamente os registros monitorados, não serve apenas para revisar os dados durante o período entre a chegada do GP e a chegada do médico de emergência (PE). Os dados também podem ser reproduzidos em um estágio posterior, por ex. durante o transporte do paciente ou durante a permanência no pronto-socorro. Todas as informações, registradas por um clínico geral antes da chegada do PE, são cruciais para apoiar o diagnóstico, tratamento e prognóstico.

Após uma extensa revisão da literatura, os investigadores não encontraram um único artigo sobre o uso de dispositivos portáteis de monitoramento por GPs em emergências fora do hospital. Existem muitos aparelhos no mercado capazes de medir mais de um parâmetro. Infelizmente, a maioria deles é muito grande e pesado e não registra todos os parâmetros, não consegue transmitir resultados para outro dispositivo ou não contém memória reproduzível.

Foi encontrado um aparelho de monitoramento, chamado PICO: é portátil, cabe na bolsa do médico e mostra imediatamente todos os parâmetros e curvas no display, semelhante aos monitores dos PSs. Os dados neste dispositivo também podem ser transferidos no local para um computador no qual a revisão retrospectiva dos parâmetros é possível. Todos os dados são salvos em ambos os dispositivos. Embora este dispositivo ainda não seja comercializado, o objetivo futuro é transferir os dados para qualquer dispositivo como um tablet ou celular e por todos os meios de comunicação possíveis para o pessoal pré-hospitalar ou de emergência.

MÉTODO Desenho do estudo Sempre que um paciente necessita de ajuda médica, sua família ou um acompanhante pode ligar para o número de emergência 112 ou, se um clínico geral for necessário, para o número 1733.

As chamadas urgentes recebidas pela operadora de telefonia OHGPS são transferidas para o GP de plantão. Para os demais atendimentos, o paciente é convidado a se dirigir ao OHGPS. Para as visitas domiciliárias, os GPs têm à sua disposição uma viatura exclusiva com motorista, para evitar problemas de estacionamento e ter apoio adicional disponível.

Para cada visita domiciliar, os médicos de plantão registram todas as visitas, urgentes e não urgentes, como costumam fazer. Como eles precisam escrever um relatório para o clínico geral do paciente, a(s) queixa(s) apresentada(s) e o diagnóstico são registrados em cada visita domiciliar.

Antes do estudo, todos os GPs e motoristas são informados sobre o desenho do estudo e os procedimentos detalhados, e devem assinar o formulário de consentimento informado (TCLE), respectivamente, para GPs e motoristas. O investigador principal desenvolveu um extenso vídeo de treinamento mostrando como usar o monitor PICO para todos os GPs e motoristas.

Cada paciente atendido em casa é considerado como tendo solicitado uma visita urgente. Antes de entrar na residência, cada paciente será alocado em um dos dois braços, de acordo com os resultados do processo de randomização (ver seção de estatísticas).

Para poder incluir o paciente, o GP precisa obter um TCLE do paciente ou de seu representante legal ou quando os requisitos da Declaração de Helsinque da Associação Médica Mundial (WMA) forem cumpridos (artigos 29 e 30). As razões para a inclusão de um paciente sem IC possível e sem a presença de um representante legal são: paciente em coma, paciente com AVC, paciente incapaz de falar, paciente em situação crítica em que o médico de família não tem tempo suficiente para obter o consentimento informado. Por exemplo. insuficiência cardíaca aguda (IC) com edema pulmonar agudo, pacientes com alucinações ou confusão de qualquer tipo de origem, pacientes que dão consentimento oral informado, mas depois sofrem parada cardíaca (resultando no GP para iniciar a RCP). Em todos os outros casos, quando o consentimento informado for considerado inviável, o motivo será registrado no TCLE do paciente.

Uma vez que o paciente pode ser incluído, o GP realiza suas tarefas clínicas. O motorista aplica o dispositivo PICO de acordo com o processo de randomização e verifica se todos os parâmetros e curvas estão registrados corretamente. O GP pode acompanhar a evolução dessas medições e tanto o GP quanto o motorista serão alertados se o dispositivo registrar algum resultado de parâmetro anormal em um paciente.

Imediatamente após a visita domiciliar, o GP preenche um 'formulário de intervenção' como de costume, contendo o motivo da ligação, o provável diagnóstico, decisão e tratamento. Além disso, os parâmetros auto-registrados, o uso do dispositivo de monitoramento (sim ou não), o nível de urgência, a confirmação de que um consentimento informado foi obtido, a facilidade de uso do dispositivo, sua utilidade e se o uso teve algum influência na sua intervenção e/ou decisão, bem como a forma como decorreu a comunicação com os profissionais de saúde.

Trinta dias após a intervenção, o diagnóstico de cada caso será obtido do prontuário regular do clínico geral do paciente e, se o paciente foi internado, do hospital.

O dispositivo de monitoramento O PICO é um monitor de paciente autônomo que exibe 0-2 curvas e/ou 0-6 parâmetros medidos ou calculados que podem ser exibidos simultaneamente enquanto a função de monitoramento está funcionando. O dispositivo pode ser operado usando sua tela sensível ao toque e botões e possui um sistema de alarme de 3 níveis que indica sempre que um parâmetro está fora dos limites definidos.

As funções básicas do monitor (ECG, respiração, temperatura e SpO2) são pré-configuradas. No entanto, módulos de medição externos podem ser conectados. A respiração é medida medindo a impedância (a partir dos eletrodos de ECG), SpO2 e frequência de pulso através de um oxímetro de pulso e temperatura com medição de um canal. O ECG de 3 canais exibe a frequência cardíaca (FC) e a análise de arritmia. Os parâmetros sistólicos e diastólicos da pressão arterial podem ser inseridos manualmente em diferentes momentos. Com a conectividade de rede Bluetooth, todos os dados podem ser transferidos para um PC ou tablet no qual um software especial desenvolvido mostra os parâmetros e curvas como em uma tela de monitoramento ED.

A randomização estatística será estratificada no nível OHGPS e pelo veículo de intervenção do GP e será randomizada em blocos de 6.

O OHGPS funciona aos fins de semana, das 19h00 de sexta-feira até às 08h00 de segunda-feira. Com base na prevalência de diagnósticos de urgência nos dados do Intego, o investigador calculou que 10% das chamadas são muito urgentes e 25% requerem uma decisão urgente mas nem sempre são seguidas de hospitalização. A presunção é que os GPs geralmente encaminham 21% dos pacientes de forma inadequada para o hospital ou para o próprio GP do paciente. Um vai precisar de 866 pacientes, 433 pacientes em cada braço.

Dados registrados:

• o número de chamadas na central de atendimento 112 por meio do disque 112 ou 1733 e a decisão do 112.
• o número de chamadas despachadas do 112 para a operadora de telefonia OHGPS.
• a decisão da operadora de telefonia OHGPS.

• todos os dados no formulário de intervenção para ambos os braços do estudo, para cada paciente, que deu IC. Esses dados são aqueles preenchidos pelo GP de plantão imediatamente após a intervenção:

  • hipótese diagnóstica primeira (ao decidir pelo encaminhamento) e final (ao preencher o formulário de intervenção);
  • encaminhamento ou não para hospital;
  • parâmetros e curvas inspecionados e resultados;
  • se algum alarme foi dado e notado;
  • o impacto dos parâmetros do dispositivo na decisão;
  • se o aparelho trouxe novos elementos;
  • o sentimento do GP sobre a melhora ou não do aparelho na comunicação com o profissional de saúde;
  • quais parâmetros ajudaram na comunicação e se foram mostrados ou visualizados pelo PE.

• Após 30 dias

  • as informações fornecidas pelo próprio clínico geral do paciente, sobre o resultado do paciente;
  • a informação relativa ao diagnóstico à chegada ao SU e, se disponível, a evolução do doente até ao dia 30 da admissão hospitalar.

Análise O investigador irá comparar a quantidade de emergências (verificadas ou experimentadas) com as visitas domiciliares não urgentes, o número de pacientes corretamente encaminhados ao hospital ou não. A diferença de proporções em ambos os grupos será testada pelo Z-teste. O investigador também testará a diferença nas proporções nos grupos que usam o dispositivo de monitoramento e o grupo de cuidados habituais, com a estatística z para teste de proporções de duas amostras relatando a estatística do teste z e os valores p associados. Todos os valores de p menores que 0,05 serão considerados estatisticamente significativos. As análises estatísticas serão realizadas com o software R versão 3.5.1.

O investigador principal codificará os diagnósticos registrados das visitas domiciliares de acordo com a Classificação Internacional de Atenção Primária (ICPC). Ele irá comparar os diagnósticos feitos durante as visitas domiciliares com a quantidade total de diagnósticos no registro Intego de doenças na população flamenga da Bélgica para avaliar a generalização. Ele irá comparar para cada paciente e para todo o estudo o(s) motivo(s) do encontro com a primeira e última hipótese diagnóstica do GP e o número de pacientes encaminhados para um hospital, correta e incorretamente, e por qual meio de transporte eles são transportado para o hospital.

Todos os comentários escritos serão codificados por dois pesquisadores independentes e, após acordo, as conclusões serão estipuladas.

Os dados quantitativos serão analisados ​​com MedCalc e software R versão 3.5.1 para diferenças entre ambos os braços em proporções de pacientes corretamente encaminhados ao hospital ou não. Para os dados qualitativos, as respostas usando o método de estrutura serão codificadas e as conclusões de ambos os investigadores comparadas usando estatísticas kappa.

Para dados faltantes, será relatado o número de valores faltantes para cada variável de interesse, os motivos para os dados faltantes descritos e quantos indivíduos foram excluídos serão indicados. Diferenças importantes entre indivíduos com dados completos e incompletos serão esclarecidas. Se apropriado e se a suposição de que os dados ausentes foram aleatórios foi atendida, a imputação múltipla baseada será tentada.

A intenção é analisar o estudo com o princípio Intention-To-Treat (ITT), incluindo todos os pacientes que deram seu consentimento informado, ignorando o que aconteceu com o paciente depois.

Duração prevista do estudo O estudo terá a duração de seis meses, dependendo do número de pacientes recrutados com um mínimo de 866 casos em que um ICF é obtido ou quando os artigos 29 e 30 da Declaração de Helsinque da WMA são aplicáveis.

Garantia de qualidade O dispositivo, InnoCare PICO, Tipo IMH-8M é um monitor de paciente colorido portátil desenvolvido, fabricado e distribuído pela Innomed Medical Inc. e rotulado CE 0120.

Aprovação da ética O estudo foi aprovado pelo comitê de ética da KU Leuven sob o número S S63046 em 07 de outubro de 2020.

DISCUSSÃO A viabilidade do estudo foi confirmada e os responsáveis ​​do OHGPS concordaram com o estudo. A randomização é feita em blocos de seis porque dois GPs estão envolvidos durante os mesmos períodos. Os alarmes do PICO serão definidos no mesmo nível que os valores do Early Warning Score.