Používání monitorovacího zařízení praktickými lékaři během péče mimo pracovní dobu

ÚVOD Volání na pohotovostní službu praktického lékaře (OHGPS) mimo pracovní dobu mohou pocházet od různých typů volajících. Na základě informací poskytnutých po telefonu je někdy obtížné zjistit, do jaké míry lze hovor skutečně považovat za naléhavý.

Rozvoj služeb mimo pracovní dobu praktických lékařů v Belgii nedávno vedl k zavedení jednotného naléhavého telefonního čísla 1733 pro hovory mimo pracovní dobu. Telefonní operátor může poslat praktického lékaře na urgentní návštěvu domů, požádat pacienta, aby šel do OHGPS, aby počkal na další volnou schůzku se svým pravidelným praktickým lékařem nebo okamžitě odešel na pohotovost (ED). Telefonní operátor OHGPS musí být schopen odlišit urgentní situaci od naprosté většiny polourgentních hovorů.

Hodnocení akutně nemocného pacienta se opírá o klinická data pozorovaná a měřená praktickými lékaři. Během urgentní návštěvy doma praktický lékař obvykle provádí více úkolů: odebírá klinickou anamnézu, provádí klinické vyšetření, formuluje diagnostickou hypotézu, podává léky a také kontroluje co nejvíce životně důležitých parametrů. Na psaní poznámek nezbývá skoro žádný čas. Mohli by také přehlédnout některé změny ve stavu pacienta a nemají monitorovací zařízení podobné tomu, které nosí EP.

Možnost zpětné kontroly sledovaných záznamů je užitečná nejen pro kontrolu dat v období mezi příjezdem praktického lékaře a lékařem ZZS. Data lze také reprodukovat v pozdější fázi, např. při převozu pacienta nebo při pobytu na ED. Všechny informace, zaznamenané praktickým lékařem před příjezdem EP, jsou klíčové pro podporu diagnózy, léčby a prognózy.

Po rozsáhlém přehledu literatury vyšetřovatelé nenašli jediný dokument o používání přenosných monitorovacích zařízení praktickými lékaři v mimořádných situacích mimo nemocnice. Na trhu je mnoho přístrojů schopných měřit více než jeden parametr. Bohužel většina z nich je příliš velká a těžká a nezaznamenává všechny parametry, neumí přenést výsledky do jiného zařízení nebo neobsahují reprodukovatelnou paměť.

Bylo nalezeno monitorovací zařízení s názvem PICO: je přenosné, vejde se do lékařské brašny a na displeji okamžitě zobrazuje všechny parametry a křivky, podobně jako monitory ED. Data na tomto zařízení lze také přenést na místě do počítače, ve kterém je možná zpětná kontrola parametrů. Všechna data jsou uložena na obou zařízeních. Přestože toto zařízení ještě není komercializováno, budoucím cílem je přenést data do jakéhokoli zařízení, jako je tablet nebo mobilní telefon, a všemi možnými komunikačními prostředky k přednemocničnímu personálu nebo personálu ED.

METODA Návrh studie Kdykoli pacient potřebuje lékařskou pomoc, může jeho rodina nebo přihlížející zavolat na tísňovou linku 112 nebo, je-li potřeba, na číslo 1733.

Naléhavé hovory přijaté telefonním operátorem OHGPS jsou předány praktickému lékaři ve službě. U ostatních hovorů je pacient vyzván, aby navštívil OHGPS. Pro domácí návštěvy mají praktičtí lékaři k dispozici vyhrazené auto s řidičem, aby se vyhnuli problémům s parkováním a měli k dispozici další podporu.

Při každé návštěvě doma zaregistrují praktičtí lékaři všechny návštěvy, urgentní i neodkladné, jak to obvykle dělají. Protože musí napsat zprávu praktickému lékaři pacienta, zaznamenává se předložená stížnost (stížnosti) a diagnóza při každé návštěvě doma.

Před studií jsou všichni praktičtí lékaři a řidiči informováni o designu studie a podrobných postupech a musí podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF) pro praktické lékaře a řidiče. Hlavní vyšetřovatel vytvořil rozsáhlé školicí video, které ukazuje, jak používat monitor PICO pro všechny praktické lékaře a řidiče.

U každého pacienta viděného doma se má za to, že požádal o urgentní návštěvu. Před vstupem do rezidence bude každý pacient zařazen do jednoho ze dvou ramen podle výsledků randomizačního procesu (viz sekce statistiky).

Aby mohl praktický lékař zahrnout pacienta, musí získat ICF od pacienta nebo jeho právního zástupce nebo když jsou splněny požadavky Helsinské deklarace Světové lékařské asociace (WMA) (články 29 a 30). Důvody pro zařazení pacienta, pokud nelze získat IC a není-li přítomen zákonný zástupce, jsou: pacient v kómatu, pacienti s cévní mozkovou příhodou, pacienti neschopní mluvit, pacienti v kritických situacích, kdy praktický lékař nemá dostatek času získat informovaný souhlas. Např. akutní srdeční selhání (HF) s akutním plicním edémem, pacienti s halucinacemi nebo zmateností jakéhokoli původu, pacienti, kteří dají ústní informovaný souhlas, ale poté trpí zástavou srdce (což vede k tomu, že praktický lékař zahájí KPR). Ve všech ostatních případech, kdy se přijetí informovaného souhlasu považuje za neproveditelné, bude důvod zaznamenán do ICF pacienta.

Jakmile může být pacient zařazen, praktický lékař provede své klinické úkoly. Řidič aplikuje zařízení PICO podle procesu randomizace a zkontroluje, zda jsou všechny parametry a křivky správně zaznamenány. Praktický lékař může sledovat vývoj těchto měření a jak praktický lékař, tak řidič budou vystrašeni, pokud zařízení zaznamená jakýkoli abnormální výsledek parametru u pacienta.

Bezprostředně po návštěvě doma praktický lékař vyplní jako obvykle „intervenční formulář“, který obsahuje důvod volání, pravděpodobnou diagnózu, rozhodnutí a léčbu. Kromě toho vlastní zaznamenané parametry, použití monitorovacího zařízení (ano nebo ne), úroveň naléhavosti, potvrzení, že byl získán informovaný souhlas, uživatelská přívětivost zařízení, jeho užitečnost a případné použití bude zaznamenán vliv na jejich intervenci a/nebo rozhodnutí, a také jak probíhala komunikace se zdravotnickými pracovníky.

Třicet dní po zákroku bude diagnóza každého případu získána ze zdravotního záznamu běžného praktického lékaře pacienta, a pokud byl pacient přijat, z nemocnice.

Monitorovací zařízení PICO je samostatný pacientský monitor zobrazující 0-2 křivky a/nebo 0-6 naměřených nebo vypočítaných parametrů, které lze zobrazit současně, když je monitorovací funkce v provozu. Zařízení lze ovládat pomocí dotykové obrazovky a tlačítek a má 3-úrovňový alarm, který signalizuje vždy, když je parametr mimo nastavené limity.

Základní funkce monitoru (EKG, dýchání, teplota a SpO2) jsou předkonfigurovány. Lze však připojit externí měřicí moduly. Dýchání je měřeno měřením impedance (z EKG elektrod), SpO2 a tepové frekvence pomocí pulzního oxymetru a teploty s jednokanálovým měřením. 3kanálové EKG zobrazuje srdeční frekvenci (HR) a analýzu arytmie. Systolické a diastolické parametry krevního tlaku lze ručně zadávat v různých časech. Díky připojení k síti Bluetooth lze všechna data přenést do PC nebo tabletu, na kterém speciálně vyvinutý software zobrazuje parametry a křivky jako na monitorovací obrazovce ED.

Statistika Randomizace bude stratifikována na úrovni OHGPS a intervenčním vozidlem praktického lékaře a bude náhodně rozdělena do bloků po 6.

OHGPS je otevřena o víkendech, od pátku 19:00 do pondělí 08:00. Na základě prevalence urgentních diagnóz v datech Intego vyšetřovatel vypočítal, že 10 % hovorů je velmi urgentních a 25 % vyžaduje urgentní rozhodnutí, ale ne vždy po nich následuje hospitalizace. Předpokládá se, že praktičtí lékaři obecně 21 % pacientů nevhodně odkazují do nemocnice nebo k pacientovi vlastnímu praktickému lékaři. Jeden bude potřebovat 866 pacientů, 433 pacientů v každém rameni.

Zaznamenaná data:

• počet hovorů na dispečinku 112 pomocí čísla 112 nebo 1733 a rozhodnutí na 112.
• počet hovorů odeslaných z čísla 112 na telefonního operátora OHGPS.
• rozhodnutí telefonního operátora OHGPS.

• všechna data na intervenčním formuláři pro obě ramena studie, pro každého pacienta, který podal IC. Tyto údaje se skládají z údajů, které vyplňuje lékař na zavolání ihned po zákroku:

  • první (při rozhodování o doporučení) a závěrečná (při vyplňování intervenčního formuláře) diagnostická hypotéza;
  • doporučení do nemocnice nebo ne;
  • zkontrolované parametry a křivky a výsledky;
  • pokud byl vydán a zaznamenán nějaký poplach;
  • dopad parametrů zařízení na rozhodnutí;
  • pokud zařízení přineslo nové prvky;
  • pocit praktického lékaře o zlepšení či nezlepšení přístrojem při komunikaci se zdravotnickým pracovníkem;
  • které parametry pomohly komunikaci a zda byly zobrazeny nebo prohlíženy EP.

• Po 30 dnech

  • informace o pacientových výsledcích poskytnuté pravidelným praktickým lékařem pacienta;
  • informace týkající se diagnózy při příjezdu na ED, a pokud je k dispozici, výsledek pacienta do 30. dne přijetí do nemocnice.

Analýza Zkoušející porovná množství (ověřených nebo prožitých) mimořádných událostí s neurgentními návštěvami doma, s počtem pacientů, kteří byli správně odesláni do nemocnice nebo ne. Rozdíl v proporcích v obou skupinách bude testován Z-testem. Zkoušející bude také testovat rozdíl v proporcích ve skupinách pomocí monitorovacího zařízení a obvyklé pečovatelské skupiny, přičemž z-statistika pro dvouvýběrový test proporcí uvádí statistiku z-testu a související p-hodnoty. Všechny p-hodnoty menší než 0,05 budou považovány za statisticky významné. Statistické analýzy budou provedeny pomocí softwaru R verze 3.5.1.

Hlavní zkoušející zakóduje zaznamenané diagnózy domácích návštěv podle Mezinárodní klasifikace primární péče (ICPC). Porovná diagnózy provedené během domácích návštěv s celkovým počtem diagnóz v registru nemocí Intego ve vlámské populaci Belgie, aby posoudil zobecnění. U každého pacienta a za celou studii porovná důvod(y) setkání s první a závěrečnou diagnostickou hypotézou praktického lékaře a počet pacientů odeslaných do nemocnice správně a nesprávně a jakým způsobem dopravy jsou převezena do nemocnice.

Všechny písemné komentáře budou kódovány dvěma nezávislými výzkumníky a po dohodě budou stanoveny závěry.

Kvantitativní data budou analyzována pomocí softwaru MedCalc a R verze 3.5.1 na rozdíly mezi oběma rameny v podílech pacientů správně odeslaných do nemocnice či nikoli. Pro kvalitativní data budou kódovány odpovědi pomocí rámcové metody a závěry obou řešitelů porovnány pomocí kappa statistiky.

U chybějících údajů bude uveden počet chybějících hodnot pro každou sledovanou proměnnou, budou popsány důvody chybějících údajů a bude uvedeno, kolik jedinců bylo vyloučeno. Budou vyjasněny důležité rozdíly mezi jednotlivci s úplnými a neúplnými údaji. Je-li to vhodné a je-li splněn předpoklad, že chybějící data byla náhodná, provede se pokus o vícenásobnou imputaci.

Záměrem je analyzovat studii na principu Intention-To-Treat (ITT) včetně všech pacientů, kteří dali svůj informovaný souhlas, a ignorovat, co se s pacientem stalo poté.

Očekávaná doba trvání studie Studie bude trvat šest měsíců v závislosti na počtu přijatých pacientů s minimálně 866 případy, kdy je získán ICF nebo kdy jsou použitelné články 29 a 30 Helsinské deklarace WMA.

Zajištění kvality Zařízení, InnoCare PICO, typ IMH-8M je přenosný barevný pacientský monitor vyvinutý, vyráběný a distribuovaný společností Innomed Medical Inc. a označený CE 0120.

Etické schválení Studie byla schválena etickou komisí KU Leuven pod S-číslem S63046 dne 7. října 2020.

DISKUSE Byla potvrzena proveditelnost studie a odpovědné osoby OHGPS se studiem souhlasily. Randomizace se provádí v blocích po šesti, protože ve stejných obdobích se účastní dva praktičtí lékaři. Alarmy PICO budou nastaveny na stejnou úroveň jako hodnoty skóre včasného varování.