L'uso di un dispositivo di monitoraggio da parte dei medici generici durante le cure fuori orario

INTRODUZIONE Le chiamate a un servizio di medicina generale fuori orario (OHGPS) per un'emergenza possono provenire da diverse tipologie di chiamanti. Sulla base delle informazioni fornite telefonicamente, a volte è difficile capire fino a che punto la chiamata possa effettivamente essere considerata urgente.

Lo sviluppo dei servizi fuori orario da parte dei medici generici in Belgio ha recentemente portato all'introduzione di un numero di telefono urgente uniforme 1733 per le chiamate fuori orario. L'operatore telefonico può inviare un medico di base per una visita domiciliare urgente, chiedere al paziente di recarsi all'OHGPS, di attendere il primo appuntamento disponibile con il proprio medico di base o di recarsi immediatamente al Pronto Soccorso (PS). L'operatore telefonico OHGPS deve essere in grado di differenziare una situazione urgente dalla stragrande maggioranza delle chiamate semi-urgenti.

La valutazione di un paziente in fase acuta si basa sui dati clinici osservati e misurati dai medici di base. Durante una visita domiciliare urgente, il medico di base è tipicamente multitasking: raccolta della storia clinica, esecuzione dell'esame clinico, formulazione di un'ipotesi diagnostica, somministrazione di farmaci e controllo del maggior numero possibile di parametri vitali. Non c'è quasi più tempo per prendere appunti. Potrebbero anche perdere alcuni cambiamenti nello stato del paziente e non hanno un dispositivo di monitoraggio simile a quello che portano i PE.

La possibilità di controllare retrospettivamente le cartelle monitorate, non è utile solo per rivedere i dati nel periodo intercorrente tra l'arrivo del medico di base e quello del medico d'urgenza (PE). I dati possono anche essere riprodotti in una fase successiva, ad es. durante il trasporto del paziente o durante la degenza in PS. Tutte le informazioni, registrate da un medico di base prima dell'arrivo del PE, sono fondamentali per supportare la diagnosi, il trattamento e la prognosi.

Dopo un'ampia revisione della letteratura, i ricercatori non hanno trovato un solo documento sull'uso di dispositivi di monitoraggio portatili da parte dei medici generici nelle emergenze extraospedaliere. Esistono molti dispositivi sul mercato in grado di misurare più di un parametro. Sfortunatamente, la maggior parte di essi è troppo grande e pesante e non registra tutti i parametri, non è in grado di trasmettere i risultati a un altro dispositivo o non contiene una memoria riproducibile.

È stato trovato un dispositivo di monitoraggio, chiamato PICO: è portatile, sta nella borsa di un medico e mostra immediatamente tutti i parametri e le curve sul display, simile ai monitor dei PS. I dati su questo dispositivo possono anche essere trasferiti in loco a un computer in cui è possibile la revisione retrospettiva dei parametri. Tutti i dati vengono salvati su entrambi i dispositivi. Sebbene questo dispositivo non sia ancora commercializzato, l'obiettivo futuro è quello di trasferire i dati su qualsiasi dispositivo come un tablet o un telefono cellulare e con tutti i possibili mezzi di comunicazione al personale preospedaliero o PS.

METODO Disegno dello studio Ogni volta che un paziente necessita di assistenza medica, la sua famiglia o un passante può chiamare il numero di emergenza 112 o, se è necessario un medico di base, il numero 1733.

Le chiamate urgenti ricevute dall'operatore telefonico OHGPS vengono trasferite al MMG di turno. Per le altre chiamate, il paziente è invitato a recarsi presso l'OHGPS. Per le visite domiciliari, i MMG hanno a disposizione un'auto dedicata con autista, per evitare problemi di parcheggio e per avere a disposizione ulteriore supporto.

Per ogni visita domiciliare, i MMG di turno registrano tutte le visite, urgenti e non urgenti, come di consueto. Poiché devono scrivere un rapporto al medico di base del paziente, la presentazione del/i reclamo/i e la diagnosi vengono registrate per ogni visita domiciliare.

Prima dello studio, tutti i MMG e gli autisti vengono informati del disegno dello studio e delle procedure dettagliate e devono firmare il modulo di consenso informato (ICF) rispettivamente per MMG e autisti. L'investigatore principale ha sviluppato un ampio video di formazione che mostra come utilizzare il monitor PICO per tutti i medici generici e gli autisti.

Ogni paziente visitato a domicilio è considerato come richiedente una visita urgente. Prima di entrare nella residenza, ogni paziente verrà assegnato a uno dei due bracci, in base ai risultati del processo di randomizzazione (vedi sezione statistiche).

Per poter includere il paziente, il medico di base deve ottenere un ICF dal paziente o dal suo rappresentante legale o quando sono soddisfatti i requisiti della Dichiarazione di Helsinki dell'Associazione medica mondiale (WMA) (articoli 29 e 30). I motivi per includere un paziente se non è possibile ottenere IC e se non è presente un rappresentante legale, sono: un paziente in coma, pazienti con ictus, pazienti incapaci di parlare, pazienti in situazioni critiche in cui il MMG non ha tempo sufficiente per ottenere il consenso informato. Per esempio. insufficienza cardiaca acuta (HF) con edema polmonare acuto, pazienti con allucinazioni o confusione di qualsiasi origine, pazienti che danno il consenso informato orale ma successivamente soffrono di arresto cardiaco (con conseguente avvio della RCP da parte del medico di base). In tutti gli altri casi, quando l'acquisizione del consenso informato non è ritenuta fattibile, il motivo verrà registrato sull'ICF del paziente.

Una volta che il paziente può essere incluso, il MMG svolge i suoi compiti clinici. L'autista applica il dispositivo PICO secondo il processo di randomizzazione e controlla se tutti i parametri e le curve sono registrati correttamente. Il medico di base può seguire l'evoluzione di queste misurazioni e sia il medico di base che l'autista saranno allarmati se il dispositivo registra risultati di parametri anomali in un paziente.

Subito dopo la visita domiciliare, il MMG compila come di consueto un 'modulo di intervento', contenente il motivo della chiamata, la probabile diagnosi, decisione e cura. Inoltre, i parametri autoregistrati, l'uso del dispositivo di monitoraggio (sì o no), il livello di urgenza, la conferma che è stato ottenuto un consenso informato, la facilità d'uso del dispositivo, la sua utilità e se l'uso ha avuto qualche verrà registrata l'influenza sul loro intervento e/o decisione, nonché come è andata la comunicazione con gli operatori sanitari.

Trenta giorni dopo l'intervento, la diagnosi di ciascun caso sarà recuperata dalla cartella clinica del medico di base del paziente e, se il paziente è stato ricoverato, dall'ospedale.

Il dispositivo di monitoraggio Il PICO è un monitor paziente autonomo che visualizza 0-2 curve e/o 0-6 parametri misurati o calcolati che possono essere visualizzati simultaneamente mentre la funzione di monitoraggio è attiva. Il dispositivo può essere azionato utilizzando il touchscreen e i pulsanti e dispone di un sistema di allarme a 3 livelli che indica ogni volta che un parametro è fuori dai limiti impostati.

Le funzioni di base del monitor (ECG, respirazione, temperatura e SpO2) sono preconfigurate. Tuttavia, è possibile collegare moduli di misurazione esterni. La respirazione viene misurata misurando l'impedenza (dagli elettrodi ECG), la SpO2 e la frequenza del polso attraverso un pulsossimetro e la temperatura con una misurazione a un canale. L'ECG a 3 canali visualizza la frequenza cardiaca (HR) e l'analisi dell'aritmia. I parametri sistolici e diastolici della pressione arteriosa possono essere inseriti manualmente in tempi diversi. Con la connettività di rete Bluetooth tutti i dati possono essere trasferiti su un PC o tablet su cui uno speciale software sviluppato mostra i parametri e le curve come su uno schermo di monitoraggio ED.

La randomizzazione statistica sarà stratificata a livello di OHGPS e per veicolo di intervento del medico di base e sarà randomizzata in blocchi di 6.

L'OHGPS è aperto nei fine settimana, da venerdì alle 19:00 fino a lunedì alle 08:00. Sulla base della prevalenza delle diagnosi di emergenza nei dati Intego, l'investigatore ha calcolato che il 10% delle chiamate è molto urgente e il 25% richiede una decisione urgente ma non sempre è seguito da un ricovero. La presunzione è che i medici generici generalmente indirizzano il 21% dei pazienti in modo inappropriato all'ospedale o al medico di base del paziente. Uno avrà bisogno di 866 pazienti, 433 pazienti in ciascun braccio.

Dati registrati:

• il numero di chiamate al centralino del 112 tramite il numero di chiamata 112 o 1733 e la decisione del 112.
• il numero di chiamate inviate dal 112 all'operatore telefonico OHGPS.
• la decisione dell'operatore telefonico OHGPS.

• tutti i dati sul modulo di intervento per entrambi i bracci dello studio, per ciascun paziente che ha somministrato IC. Tali dati sono costituiti da quelli compilati dal MMG di guardia subito dopo l'intervento:

  • ipotesi diagnostica prima (al momento della decisione sull'invio) e finale (al momento della compilazione della scheda di intervento);
  • ricovero o meno in ospedale;
  • parametri e curve ispezionati e risultati;
  • se qualche allarme è stato dato e notato;
  • l'impatto dei parametri del dispositivo sulla decisione;
  • se il dispositivo ha portato nuovi elementi;
  • la sensazione del medico di base circa il miglioramento o meno del dispositivo in comunicazione con l'operatore sanitario;
  • quali parametri hanno aiutato la comunicazione e se sono stati mostrati o visionati dal PE.

• Dopo 30 giorni

  • le informazioni fornite dal medico di base del paziente, in merito all'esito del paziente;
  • le informazioni relative alla diagnosi all'arrivo in PS e, se disponibile, l'esito del paziente fino al giorno 30 dal ricovero.

Analisi Lo sperimentatore confronterà la quantità di emergenze (verificate o vissute) con le visite domiciliari non urgenti, il numero di pazienti correttamente indirizzati in ospedale o meno. La differenza nelle proporzioni in entrambi i gruppi sarà testata dal test Z. L'investigatore verificherà anche la differenza nelle proporzioni nei gruppi che utilizzano il dispositivo di monitoraggio e il solito gruppo di assistenza, con la statistica z per il test delle proporzioni a due campioni che riporta la statistica del test z e i valori p associati. Tutti i valori p inferiori a 0,05 saranno considerati statisticamente significativi. Le analisi statistiche saranno effettuate con il software R versione 3.5.1.

Il ricercatore principale codificherà le diagnosi registrate delle visite domiciliari secondo la classificazione internazionale delle cure primarie (ICPC). Confronterà le diagnosi effettuate durante le visite domiciliari con il numero complessivo di diagnosi nel registro delle malattie di Intego nella popolazione fiamminga del Belgio per valutarne la generalizzabilità. Confronterà per ogni paziente e per l'intero studio il/i motivo/i dell'incontro con la prima e ultima ipotesi diagnostica del medico di base e il numero di pazienti indirizzati a un ospedale, correttamente e erroneamente, e con quale mezzo di trasporto sono trasportato in ospedale.

Tutti i commenti scritti saranno codificati da due ricercatori indipendenti e, previo accordo, verranno stipulate le conclusioni.

I dati quantitativi saranno analizzati con MedCalc e il software R versione 3.5.1 per le differenze tra i due bracci nelle proporzioni di pazienti correttamente indirizzati all'ospedale o meno. Per i dati qualitativi, le risposte utilizzando il metodo quadro saranno codificate e le conclusioni di entrambi i ricercatori saranno confrontate utilizzando la statistica kappa.

Per i dati mancanti, verrà riportato il numero di valori mancanti per ogni variabile di interesse, verranno indicati i motivi dei dati mancanti descritti e quanti individui sono esclusi. Saranno chiarite differenze importanti tra individui con dati completi e incompleti. Se appropriato e se è stato soddisfatto il presupposto che i dati mancanti fossero casuali, verrà tentata l'attribuzione multipla basata.

L'intenzione è di analizzare lo studio con il principio Intention-To-Treat (ITT), includendo tutti i pazienti che hanno dato il loro consenso informato, ignorando ciò che è successo al paziente in seguito.

Durata prevista della sperimentazione Lo studio avrà una durata di sei mesi, a seconda del numero di pazienti reclutati con un minimo di 866 casi in cui si ottiene un ICF o quando sono applicabili gli articoli 29 e 30 della Dichiarazione WMA di Helsinki.

Garanzia di qualità Il dispositivo, InnoCare PICO, tipo IMH-8M è un monitor paziente a colori portatile sviluppato, prodotto e distribuito da Innomed Medical Inc. ed etichettato CE 0120.

Approvazione etica Lo studio è stato approvato dal comitato etico di KU Leuven con il numero S S63046 il 7 ottobre 2020.

DISCUSSIONE La fattibilità dello studio è stata confermata ei responsabili dell'OHGPS hanno concordato lo studio. La randomizzazione viene effettuata in blocchi di sei perché due MMG sono coinvolti negli stessi periodi. Gli allarmi del PICO saranno impostati allo stesso livello dei valori dell'Early Warning Score.