Wykorzystanie urządzenia monitorującego przez lekarzy pierwszego kontaktu podczas opieki poza godzinami pracy

WPROWADZENIE Wezwania do poradni lekarza pierwszego kontaktu poza godzinami pracy (OHGPS) w nagłych przypadkach mogą pochodzić od różnych typów dzwoniących. Na podstawie informacji przekazywanych przez telefon czasami trudno jest określić, w jakim stopniu połączenie można faktycznie uznać za pilne.

Rozwój pozagodzinowych usług świadczonych przez lekarzy pierwszego kontaktu w Belgii doprowadził ostatnio do wprowadzenia jednolitego pilnego numeru telefonu 1733 do połączeń poza godzinami pracy. Operator telefonu może wysłać lekarza rodzinnego na pilną wizytę domową, poprosić pacjenta, aby udał się do OHGPS, aby poczekał do następnej dostępnej wizyty u swojego lekarza rodzinnego lub natychmiast udał się na oddział ratunkowy (SOR). Operator telefoniczny OHGPS musi być w stanie odróżnić pilną sytuację od zdecydowanej większości połączeń półpilnych.

Ocena pacjenta w stanie ostrym opiera się na danych klinicznych obserwowanych i mierzonych przez lekarzy pierwszego kontaktu. Podczas pilnej wizyty domowej lekarz rodzinny zazwyczaj wykonuje wiele zadań: zbiera wywiad, przeprowadza badanie kliniczne, formułuje hipotezę diagnostyczną, podaje leki, a także sprawdza jak najwięcej parametrów życiowych. Nie ma prawie czasu na robienie notatek. Mogą również przegapić pewne zmiany w stanie pacjenta, a nie mają urządzenia monitorującego podobnego do tego, które noszą EP.

Możliwość retrospektywnego sprawdzania monitorowanych zapisów jest przydatna nie tylko do przeglądania danych w okresie między przybyciem lekarza POZ a ratownika medycznego (EP). Dane można odtworzyć również na późniejszym etapie, np. podczas transportu pacjenta lub podczas pobytu na SOR. Wszystkie informacje zebrane przez lekarza rodzinnego przed przybyciem EP mają kluczowe znaczenie dla postawienia diagnozy, leczenia i rokowania.

Po obszernym przeglądzie literatury badacze nie znaleźli ani jednego artykułu na temat używania przenośnych urządzeń monitorujących przez lekarzy pierwszego kontaktu w nagłych przypadkach pozaszpitalnych. Na rynku dostępnych jest wiele urządzeń, które mogą mierzyć więcej niż jeden parametr. Niestety większość z nich jest zbyt duża i ciężka, nie rejestruje wszystkich parametrów, nie ma możliwości przesłania wyników do innego urządzenia lub nie posiada odtwarzalnej pamięci.

Znaleziono urządzenie monitorujące o nazwie PICO: jest przenośne, mieści się w torbie lekarskiej i natychmiast pokazuje wszystkie parametry i krzywe na wyświetlaczu, podobnie jak monitory ED. Dane z tego urządzenia można również przenieść na miejscu do komputera, w którym możliwy jest retrospektywny przegląd parametrów. Wszystkie dane są zapisywane na obu urządzeniach. Chociaż to urządzenie nie jest jeszcze skomercjalizowane, w przyszłości celem jest przesyłanie danych na dowolne urządzenie, takie jak tablet czy telefon komórkowy, i wszelkimi możliwymi środkami komunikacji do personelu przedszpitalnego lub SOR.

METODA Projekt badania Ilekroć pacjent wymaga pomocy medycznej, jego rodzina lub osoba postronna może zadzwonić pod numer alarmowy 112 lub, jeśli potrzebny jest lekarz rodzinny, pod numer 1733.

Pilne wezwania odbierane przez operatora telefonicznego OHGPS przekazywane są dyżurnemu lekarzowi POZ. W przypadku pozostałych wezwań pacjent jest zapraszany do OHGPS. W przypadku wizyt domowych lekarze rodzinni mają do dyspozycji dedykowany samochód z szoferem, aby uniknąć problemów z parkowaniem i mieć dodatkowe wsparcie.

W przypadku każdej wizyty domowej dyżurujący lekarze pierwszego kontaktu rejestrują wszystkie wizyty, pilne i niepilne, jak zwykle. Ponieważ muszą napisać raport do lekarza rodzinnego pacjenta, przedstawianie skarg i diagnoz jest odnotowywane podczas każdej wizyty domowej.

Przed badaniem wszyscy lekarze pierwszego kontaktu i szoferzy są informowani o projekcie badania i szczegółowych procedurach oraz muszą podpisać formularz świadomej zgody (ICF) odpowiednio dla lekarzy pierwszego kontaktu i szoferów. Główny badacz opracował obszerny film szkoleniowy pokazujący, jak korzystać z monitora PICO dla wszystkich lekarzy rodzinnych i szoferów.

Każdy pacjent widziany w domu traktowany jest jako zgłaszający się na pilną wizytę. Przed wejściem do rezydencji każdy pacjent zostanie przydzielony do jednego z dwóch ramion, zgodnie z wynikami procesu randomizacji (patrz sekcja statystyki).

Aby móc włączyć pacjenta, lekarz rodzinny musi uzyskać ICF od pacjenta lub jego przedstawiciela prawnego lub gdy spełnione są wymagania Deklaracji Helsińskiej Światowego Stowarzyszenia Lekarzy (WMA) (art. 29 i 30). Przyczynami włączenia pacjenta w przypadku braku możliwości uzyskania IC i braku przedstawiciela ustawowego są: pacjent w stanie śpiączki, pacjenci po udarze mózgu, pacjenci niezdolni do mówienia, pacjenci w sytuacjach krytycznych, w których lekarz rodzinny nie ma wystarczająco dużo czasu, aby uzyskać świadomą zgodę. Np. ostra niewydolność serca (HF) z ostrym obrzękiem płuc, pacjenci z halucynacjami lub splątaniem wszelkiego rodzaju, pacjenci, którzy wyrazili świadomą ustną zgodę, ale następnie doznali zatrzymania akcji serca (w wyniku którego lekarz rodzinny rozpoczyna resuscytację). We wszystkich innych przypadkach, gdy wyrażenie świadomej zgody zostanie uznane za niemożliwe, przyczyna zostanie odnotowana w ICF pacjenta.

Gdy pacjent może zostać włączony, lekarz rodzinny wykonuje swoje zadania kliniczne. Szofer stosuje urządzenie PICO zgodnie z procesem randomizacji i sprawdza, czy wszystkie parametry i krzywe są prawidłowo zapisane. Lekarz rodzinny może śledzić ewolucję tych pomiarów, a zarówno lekarz rodzinny, jak i kierowca będą zaalarmowani, jeśli urządzenie zarejestruje jakikolwiek nieprawidłowy wynik parametru u pacjenta.

Bezpośrednio po wizycie domowej lekarz rodzinny jak zwykle wypełnia „kartę interwencji”, w której podaje przyczynę wezwania, prawdopodobne rozpoznanie, decyzję i leczenie. Dodatkowo rejestrowane przez siebie parametry, użycie urządzenia monitorującego (tak lub nie), stopień pilności, potwierdzenie uzyskania świadomej zgody, łatwość obsługi urządzenia, jego użyteczność oraz to, czy użycie miało jakiekolwiek wpływ na ich interwencję i/lub decyzję, jak również przebieg komunikacji z pracownikami służby zdrowia.

Trzydzieści dni po interwencji diagnoza każdego przypadku zostanie pobrana z dokumentacji medycznej lekarza pierwszego kontaktu pacjenta oraz, jeśli pacjent został przyjęty, ze szpitala.

Urządzenie monitorujące PICO jest samodzielnym monitorem pacjenta, wyświetlającym 0-2 krzywe i/lub 0-6 mierzonych lub obliczanych parametrów, które mogą być wyświetlane jednocześnie podczas działania funkcji monitorowania. Urządzenie można obsługiwać za pomocą ekranu dotykowego i przycisków oraz posiada 3-poziomowy system alarmowy, który informuje o przekroczeniu przez parametr ustawionych limitów.

Podstawowe funkcje monitora (EKG, oddech, temperatura i SpO2) są wstępnie skonfigurowane. Można jednak podłączyć zewnętrzne moduły pomiarowe. Oddech jest mierzony poprzez pomiar impedancji (z elektrod EKG), SpO2 i częstości tętna za pomocą pulsoksymetru oraz temperatury przy pomiarze jednokanałowym. 3-kanałowy EKG wyświetla częstość akcji serca (HR) i analizę arytmii. Skurczowe i rozkurczowe parametry ciśnienia krwi można wprowadzać ręcznie w różnym czasie. Dzięki łączności sieciowej Bluetooth wszystkie dane mogą być przesyłane do komputera PC lub tabletu, na którym specjalnie opracowane oprogramowanie pokazuje parametry i krzywe jak na ekranie monitorowania ED.

Statystyki Randomizacja będzie warstwowana na poziomie OHGPS i przez pojazd interwencyjny lekarza rodzinnego i będzie randomizowana w blokach po 6.

OHGPS jest otwarty w weekendy, od piątku 19:00 do poniedziałku 08:00. Opierając się na rozpowszechnieniu nagłych diagnoz w danych Intego, badacz obliczył, że 10% wezwań jest bardzo pilnych, a 25% wymaga pilnej decyzji, ale nie zawsze kończy się hospitalizacją. Zakłada się, że lekarze rodzinni generalnie kierują 21% pacjentów w niewłaściwy sposób do szpitala lub do lekarza rodzinnego pacjenta. Jeden będzie potrzebował 866 pacjentów, po 433 pacjentów w każdym ramieniu.

Zarejestrowane dane:

• liczba wezwań w centrali 112 za pomocą numeru wybierania 112 lub 1733 oraz decyzji 112.
• liczba połączeń kierowanych z numeru 112 do operatora telefonicznego OHGPS.
• decyzja operatora telefonicznego OHGPS.

• wszystkie dane na formularzu interwencji dla obu ramion badania, dla każdego pacjenta, który podał IC. Dane te składają się z danych wypełnianych przez dyżurnego lekarza pierwszego kontaktu bezpośrednio po interwencji:

  • pierwsza (przy podejmowaniu decyzji o skierowaniu) i ostateczna (przy wypełnianiu formularza interwencji) hipoteza diagnostyczna;
  • skierowanie do szpitala lub nie;
  • sprawdzone parametry i krzywe oraz wyniki;
  • czy został podany i zauważony jakikolwiek alarm;
  • wpływ parametrów urządzenia na decyzję;
  • jeśli urządzenie przyniosło nowe elementy;
  • odczucie lekarza rodzinnego na temat poprawy lub braku poprawy przez urządzenie w komunikacji z pracownikiem służby zdrowia;
  • jakie parametry pomogły w komunikacji i czy zostały pokazane lub obejrzane przez PE.

• Po 30 dniach

  • informacje dostarczone przez lekarza rodzinnego pacjenta, dotyczące wyników leczenia pacjenta;
  • informacje dotyczące rozpoznania w chwili przybycia na SOR oraz, jeśli są dostępne, o stanie pacjenta do 30. dnia przyjęcia do szpitala.

Analiza Badacz porówna liczbę (zweryfikowanych lub doświadczonych) nagłych przypadków z niepilnymi wizytami domowymi, liczbę pacjentów prawidłowo skierowanych do szpitala lub nie. Różnica w proporcjach w obu grupach zostanie zbadana za pomocą testu Z. Badacz przetestuje również różnice w proporcjach w grupach stosujących urządzenie monitorujące iw grupie o zwykłej opiece, ze statystyką z dla testu proporcji dla dwóch próbek podającego statystykę testu z i powiązane wartości p. Wszystkie wartości p mniejsze niż 0,05 będą uważane za istotne statystycznie. Analizy statystyczne będą wykonywane przy użyciu oprogramowania R w wersji 3.5.1.

Główny badacz zakoduje zapisane diagnozy z wizyt domowych zgodnie z Międzynarodową Klasyfikacją Podstawowej Opieki Zdrowotnej (ICPC). Porówna diagnozy postawione podczas wizyt domowych z ogólną liczbą diagnoz w rejestrze chorób Intego w populacji flamandzkiej Belgii, aby ocenić możliwość uogólnienia. Porówna dla każdego pacjenta i dla całego badania przyczyny (przyczyny) zetknięcia się z pierwszą i ostateczną hipotezą diagnostyczną lekarza rodzinnego oraz liczbę pacjentów skierowanych do szpitala, prawidłowo i nieprawidłowo, oraz jakim środkiem transportu są przetransportowany do szpitala.

Wszystkie pisemne komentarze zostaną zakodowane przez dwóch niezależnych badaczy i po uzgodnieniu zostaną sformułowane wnioski.

Dane ilościowe zostaną przeanalizowane za pomocą oprogramowania MedCalc i R w wersji 3.5.1 pod kątem różnic między obiema ramionami w proporcjach pacjentów prawidłowo skierowanych do szpitala lub nie. W przypadku danych jakościowych odpowiedzi zostaną zakodowane metodą ramową, a wnioski obu badaczy porównane za pomocą statystyki kappa.

W przypadku brakujących danych podana zostanie liczba brakujących wartości dla każdej zmiennej będącej przedmiotem zainteresowania, zostaną opisane przyczyny braku danych oraz liczba osób wykluczonych. Wyjaśnione zostaną istotne różnice między osobami z pełnymi i niekompletnymi danymi. W stosownych przypadkach i jeśli przyjęto założenie, że brakujące dane są przypadkowe, zostanie podjęta próba oparta na wielokrotnych imputacjach.

Zamiarem jest przeanalizowanie badania zgodnie z zasadą zamiaru leczenia (ITT), obejmującego wszystkich pacjentów, którzy wyrazili świadomą zgodę, z pominięciem tego, co stało się później z pacjentem.

Przewidywany czas trwania badania Badanie potrwa sześć miesięcy, w zależności od liczby zrekrutowanych pacjentów, z minimum 866 przypadkami, w których uzyskano ICF lub gdy zastosowanie mają artykuły 29 i 30 Deklaracji Helsińskiej WMA.

Zapewnienie jakości Urządzenie InnoCare PICO, typ IMH-8M jest przenośnym kolorowym monitorem pacjenta, opracowanym, wyprodukowanym i dystrybuowanym przez firmę Innomed Medical Inc. i posiadającym oznaczenie CE 0120.

Zgoda etyczna Badanie zostało zatwierdzone przez komisję etyczną KU Leuven pod numerem S63046 w dniu 7 października 2020 r.

DYSKUSJA Wykonalność badania została potwierdzona, a osoby odpowiedzialne z OHGPS wyraziły zgodę na przeprowadzenie badania. Randomizację przeprowadza się w blokach po sześć osób, ponieważ dwóch lekarzy pierwszego kontaktu jest zaangażowanych w te same okresy. Alarmy PICO zostaną ustawione na tym samym poziomie, co wartości wyniku wczesnego ostrzegania.