L'utilisation d'un appareil de surveillance par les médecins généralistes lors des soins de garde

INTRODUCTION Les appels au service d'un médecin généraliste de garde (OHGPS) pour une urgence peuvent provenir de différents types d'appelants. Sur la base des informations fournies par téléphone, il est parfois difficile de déterminer dans quelle mesure l'appel peut réellement être considéré comme urgent.

Le développement des services en dehors des heures d'ouverture par les médecins généralistes en Belgique a récemment conduit à l'introduction d'un numéro d'appel d'urgence uniforme 1733 pour les appels en dehors des heures d'ouverture. L'opérateur téléphonique peut envoyer un médecin généraliste pour une visite à domicile urgente, demander au patient de se rendre à l'OHGPS, d'attendre le prochain rendez-vous disponible avec son médecin généraliste habituel ou de se rendre immédiatement aux urgences. L'opérateur téléphonique OHGPS doit être capable de différencier une situation urgente de la grande majorité des appels semi-urgents.

L'évaluation d'un patient gravement malade repose sur les données cliniques observées et mesurées par les médecins généralistes. Lors d'une visite à domicile urgente, un médecin généraliste est généralement multitâche : il prend les antécédents cliniques, effectue un examen clinique, formule une hypothèse diagnostique, administre des médicaments et vérifie également autant de paramètres vitaux que possible. Il ne reste presque plus de temps pour prendre des notes. Ils pourraient également manquer certains changements dans l'état du patient et ils ne disposent pas d'un appareil de surveillance similaire à celui que portent les EP.

La possibilité de vérifier rétrospectivement les dossiers surveillés n'est pas seulement utile pour revoir les données pendant la période entre l'arrivée du médecin généraliste et l'arrivée du médecin urgentiste (EP). Les données peuvent également être reproduites ultérieurement, par ex. pendant le transport du patient ou pendant le séjour à l'urgence. Toutes les informations, enregistrées par un médecin généraliste avant l'arrivée de l'EP, sont cruciales pour étayer le diagnostic, le traitement et le pronostic.

Après une revue approfondie de la littérature, les enquêteurs n'ont pas trouvé un seul article sur l'utilisation d'appareils de surveillance portables par les médecins généralistes dans les urgences extra-hospitalières. Il existe de nombreux appareils sur le marché capables de mesurer plus d'un paramètre. Malheureusement, la plupart d'entre eux sont trop volumineux et lourds, n'enregistrent pas tous les paramètres, sont incapables de transmettre les résultats à un autre appareil ou ne contiennent pas de mémoire reproductible.

Un appareil de surveillance, appelé PICO, a été trouvé : il est portable, tient dans le sac d'un médecin et affiche immédiatement tous les paramètres et courbes sur l'écran, à l'instar des moniteurs des urgences. Les données de cet appareil peuvent également être transférées sur site vers un ordinateur dans lequel un examen rétrospectif des paramètres est possible. Toutes les données sont enregistrées sur les deux appareils. Bien que cet appareil ne soit pas encore commercialisé, l'objectif futur est de transférer les données vers n'importe quel appareil tel qu'une tablette ou un téléphone portable et par tous les moyens de communication possibles au personnel préhospitalier ou des urgences.

MÉTHODE Conception de l'étude Chaque fois qu'un patient a besoin d'une aide médicale, sa famille ou un passant peut appeler le numéro d'urgence 112 ou, si un médecin généraliste est nécessaire, le numéro 1733.

Les appels urgents reçus par l'opérateur téléphonique OHGPS sont transférés au médecin généraliste de garde. Pour les autres appels, le patient est invité à se rendre au OHGPS. Pour les visites à domicile, les médecins généralistes disposent d'une voiture dédiée avec chauffeur pour éviter les problèmes de stationnement et disposer d'un accompagnement complémentaire.

Pour chaque visite à domicile, les médecins généralistes de garde enregistrent toutes les visites, urgentes et non urgentes, comme à leur habitude. Parce qu'ils doivent rédiger un rapport au médecin généraliste du patient, la ou les plainte(s) présentée(s) et le diagnostic sont enregistrés pour chaque visite à domicile.

Avant l'étude, tous les médecins généralistes et chauffeurs sont informés de la conception de l'étude et des procédures détaillées, et doivent signer le formulaire de consentement éclairé (ICF) respectivement pour les médecins généralistes et les chauffeurs. L'enquêteur principal a développé une vidéo de formation approfondie montrant comment utiliser le moniteur PICO pour tous les médecins généralistes et chauffeurs.

Chaque patient vu à domicile est considéré comme ayant demandé une visite urgente. Avant d'entrer dans la résidence, chaque patient sera affecté à l'un des deux bras, en fonction des résultats du processus de randomisation (voir section statistiques).

Pour pouvoir inclure le patient, le médecin généraliste doit obtenir un ICF du patient ou de son représentant légal ou lorsque les exigences de la déclaration d'Helsinki de l'Association médicale mondiale (AMM) sont remplies (articles 29 et 30). Les raisons d'inclure un patient si aucun IC ne peut être obtenu et s'il n'y a pas de représentant légal présent sont : un patient comateux, des patients ayant subi un AVC, des patients incapables de parler, des patients dans des situations critiques où le médecin généraliste n'a pas suffisamment de temps pour obtenir le consentement éclairé. Par exemple. insuffisance cardiaque aiguë (IC) avec œdème pulmonaire aigu, patients souffrant d'hallucinations ou de confusion de toute origine, patients qui donnent un consentement éclairé oral mais qui subissent ensuite un arrêt cardiaque (amenant le médecin généraliste à initier la RCR). Dans tous les autres cas, lorsque la prise d'un consentement éclairé est jugée impossible, la raison sera enregistrée sur le CIF du patient.

Une fois que le patient peut être inclus, le médecin généraliste accomplit ses tâches cliniques. Le chauffeur applique le dispositif PICO selon le processus de randomisation et vérifie si tous les paramètres et courbes sont correctement enregistrés. Le médecin généraliste peut suivre l'évolution de ces mesures et le médecin généraliste et le chauffeur seront alertés si l'appareil enregistre un résultat de paramètre anormal chez un patient.

Immédiatement après la visite à domicile, le médecin généraliste remplit comme d'habitude une « fiche d'intervention », contenant le motif de l'appel, le diagnostic probable, la décision et le traitement. De plus, les paramètres auto-enregistrés, l'utilisation de l'appareil de surveillance (oui ou non), le niveau d'urgence, la confirmation qu'un consentement éclairé est obtenu, la convivialité de l'appareil, son utilité et si l'utilisation a eu influence sur leur intervention et/ou décision, sera enregistrée, ainsi que le déroulement de la communication avec les professionnelles en soins.

Trente jours après l'intervention, le diagnostic de chaque cas sera extrait du dossier médical du médecin généraliste du patient et, si le patient a été admis, de l'hôpital.

Le dispositif de surveillance Le PICO est un moniteur patient autonome affichant 0-2 courbes et/ou 0-6 paramètres mesurés ou calculés qui peuvent être affichés simultanément pendant que la fonction de surveillance fonctionne. L'appareil peut être utilisé à l'aide de son écran tactile et de ses boutons et dispose d'un système d'alarme à 3 niveaux qui indique chaque fois qu'un paramètre est hors des limites définies.

Les fonctions de base du moniteur (ECG, respiration, température et SpO2) sont préconfigurées. Cependant, des modules de mesure externes peuvent être connectés. La respiration est mesurée en mesurant l'impédance (des électrodes ECG), la SpO2 et la fréquence du pouls à l'aide d'un oxymètre de pouls et la température avec une mesure de canal. L'ECG à 3 canaux affiche la fréquence cardiaque (FC) et l'analyse des arythmies. Les paramètres systoliques et diastoliques de la pression artérielle peuvent être saisis manuellement à différents moments. Grâce à la connectivité réseau Bluetooth, toutes les données peuvent être transférées vers un PC ou une tablette sur lequel un logiciel spécialement développé affiche les paramètres et les courbes comme sur un écran de surveillance ED.

Statistiques La randomisation sera stratifiée au niveau de l'OHGPS et par le véhicule d'intervention du médecin généraliste et sera randomisée en blocs de 6.

L'OHGPS est ouvert le week-end, du vendredi 19h00 au lundi 08h00. Sur la base de la prévalence des diagnostics d'urgence dans les données d'Intego, l'investigateur a calculé que 10 % des appels sont très urgents et 25 % nécessitent une décision urgente mais ne sont pas toujours suivis d'une hospitalisation. L'hypothèse est que les médecins généralistes réfèrent généralement 21 % des patients de manière inappropriée à l'hôpital ou au médecin généraliste du patient. Il faudra 866 patients, 433 patients dans chaque bras.

Données enregistrées :

• le nombre d'appels au centre de répartition du 112 au moyen du numéro d'appel du 112 ou du 1733 et de la décision du 112.
• le nombre d'appels acheminés du 112 vers l'opérateur téléphonique OHGPS.
• la décision de l'opérateur téléphonique OHGPS.

• toutes les données sur le formulaire d'intervention pour les deux bras de l'étude, pour chaque patient, qui a donné IC. Ces données sont constituées de celles renseignées par le médecin de garde immédiatement après l'intervention :

  • première hypothèse diagnostique (lors de la décision d'aiguillage) et finale (lorsque vous remplissez le formulaire d'intervention) ;
  • référence à l'hôpital ou non;
  • paramètres et courbes inspectés et résultats ;
  • si une alarme a été donnée et remarquée ;
  • l'impact des paramètres de l'appareil sur la décision ;
  • si l'appareil apportait de nouveaux éléments ;
  • le ressenti du médecin généraliste sur l'amélioration ou non par le dispositif en communication avec le professionnel de santé ;
  • quels paramètres ont aidé la communication et s'ils ont été montrés ou vus par le PE.

• Après 30 jours

  • les informations fournies par le médecin généraliste du patient, concernant l'évolution du patient ;
  • les informations concernant le diagnostic à l'arrivée au service des urgences et, si elles sont disponibles, le devenir du patient jusqu'au jour 30 de l'hospitalisation.

Analyse L'investigateur comparera le nombre d'urgences (vérifiées ou vécues) avec les visites à domicile non urgentes, le nombre de patients correctement référés à l'hôpital ou non. La différence de proportions dans les deux groupes sera testée par le test Z. L'enquêteur testera également la différence de proportions dans les groupes utilisant le dispositif de surveillance et le groupe de soins habituels, avec la statistique z pour le test à deux échantillons des proportions rapportant la statistique du test z et les valeurs p associées. Toutes les valeurs de p inférieures à 0,05 seront considérées comme statistiquement significatives. Les analyses statistiques seront réalisées avec le logiciel R version 3.5.1.

Le chercheur principal codera les diagnostics enregistrés des visites à domicile selon la Classification internationale des soins primaires (CIPC). Il comparera les diagnostics effectués lors des visites à domicile avec le nombre total de diagnostics dans le registre Intego des maladies de la population flamande de Belgique pour évaluer la généralisabilité. Il comparera pour chaque patient et pour l'ensemble de l'étude le(s) motif(s) de rencontre avec la première et dernière hypothèse diagnostique du médecin généraliste et le nombre de patients référés à l'hôpital, à tort et à raison, et par quel mode de transport ils sont transporté à l'hôpital.

Tous les commentaires écrits seront codés par deux chercheurs indépendants et, après accord, des conclusions seront stipulées.

Les données quantitatives seront analysées avec MedCalc et le logiciel R version 3.5.1 pour les différences entre les deux bras dans les proportions de patients correctement référés à l'hôpital ou non. Pour les données qualitatives, les réponses utilisant la méthode du cadre seront codées et les conclusions des deux enquêteurs comparées à l'aide des statistiques kappa.

Pour les données manquantes, le nombre de valeurs manquantes pour chaque variable d'intérêt sera signalé, les raisons des données manquantes décrites et le nombre de personnes exclues seront indiqués. Les différences importantes entre les individus avec des données complètes et incomplètes seront clarifiées. Le cas échéant et si l'hypothèse selon laquelle les données manquantes étaient aléatoires s'est vérifiée, une imputation multiple sera tentée.

L'intention est d'analyser l'étude selon le principe de l'intention de traiter (ITT), en incluant tous les patients qui ont donné leur consentement éclairé, en ignorant ce qui est arrivé au patient par la suite.

Durée prévue de l'essai L'étude durera six mois, selon le nombre de patients recrutés avec un minimum de 866 cas où un ICF est obtenu ou lorsque l'article 29 et 30 de la Déclaration d'Helsinki de l'AMM est applicable.

Assurance qualité L'appareil, InnoCare PICO, Type IMH-8M est un moniteur patient couleur portable développé, fabriqué et distribué par Innomed Medical Inc. et étiqueté CE 0120.

Approbation éthique L'étude a été approuvée par le comité d'éthique de la KU Leuven sous le numéro S63046 le 07 octobre 2020.

DISCUSSION La faisabilité de l'étude a été confirmée et les responsables de l'OHGPS ont donné leur accord à l'étude. La randomisation se fait par blocs de six car deux médecins généralistes sont impliqués sur les mêmes périodes. Les alarmes du PICO seront réglées au même niveau que les valeurs du Early Warning Score.