新たに診断されたICの膀胱内治療の客観的尺度としての膀胱容量
2022年1月24日 更新者：Adam Gafni-Kane、NorthShore University HealthSystem
新たに診断された間質性膀胱炎の膀胱内治療に対する反応の客観的尺度としての膀胱容量：前向きランダム化試験
間質性膀胱炎 (IC) の膀胱内治療後の主観的転帰の比較研究は、文献に欠けています。
さらに、間質性膀胱炎に対する膀胱内治療の有効性を決定するための客観的な尺度はまだ定義されていません。
治療後の膀胱容量の変化が調査されています。ただし、有効性を判断する際の有用性の正式な統計分析はまだ実行されていません。
この前向き無作為研究の主な目的は、ジメチルスルホキシド（DMSO）またはブピバカイン、トリアムシノロン、およびヘパリン（BTH）の点滴で治療した場合、新たに診断された IC の女性の IC 症状の主観的改善に有意差があるかどうかを判断することです。 .
二次的な目的は、膀胱容量の変化が、新たに診断された間質性膀胱炎の膀胱内療法に対する反応の客観的な尺度として使用できるかどうかを判断することです。
私たちの長期的な目標は、間質性膀胱炎の治療に関する科学的理解を深め、治療開始前の患者カウンセリングを改善し、膀胱内治療後に不十分な症状緩和を受ける可能性が高い患者をより適切に特定して、代替治療を追求できるようにすることです。 .
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
83
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 新たに診断された間質性膀胱炎/痛みを伴う膀胱症候群
除外基準:
- 骨盤への放射線照射の既往、膀胱がんの既往、または膀胱切除の既往
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：ジメチルスルホキシド (DMSO)
DMSO 50mL とトリアムシノロン (10mg/mL) 1mL を週 6 回膀胱に点眼
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DMSO 50mL とトリアムシノロン 1mL (10mg/mL)
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実験的：ブピバカイン、トリアムシノロン、ヘパリン (BTH)
0.5% ブピバカイン (5mg/mL)、2mL トリアムシノロン (10mg/mL)、および 2mL ヘパリン (10,000 単位/mL) 30mL を週 6 回の膀胱点滴注入
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30mL の 0.5% ブピバカイン (5mg/mL)、2mL トリアムシノロン (10mg/mL)、および 2mL ヘパリン (10,000units/mL)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ICSIスコアが29.5%以上低下
時間枠：6週間
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ICSI スコアが少なくとも 29.5% 減少
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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膀胱容量
時間枠：6週間
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レトロフィルボリュームによって決定される膀胱容量の測定
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2019年4月1日
研究の完了 (実際)
2020年3月30日
試験登録日
最初に提出
2022年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月24日
最初の投稿 (実際)
2022年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月24日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EH11-081
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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