Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Blaascapaciteit als objectieve maatstaf voor intravesicale behandeling van nieuw gediagnosticeerde IC

24 januari 2022 bijgewerkt door: Adam Gafni-Kane, NorthShore University HealthSystem

Blaascapaciteit als een objectieve maatstaf voor respons op intravesicale behandeling van nieuw gediagnosticeerde interstitiële cystitis: een prospectief, gerandomiseerd onderzoek

Een vergelijkend onderzoek naar subjectieve uitkomsten na intravesicale behandeling van interstitiële cystitis (IC) ontbreekt in de literatuur. Bovendien moet er nog een objectieve maatstaf worden gedefinieerd om de werkzaamheid van intravesicale behandeling voor interstitiële cystitis te bepalen. Verandering in blaascapaciteit na therapie is onderzocht; een formele statistische analyse van het nut ervan bij het bepalen van de werkzaamheid moet echter nog worden uitgevoerd. Het primaire doel van deze prospectieve, gerandomiseerde studie is om te bepalen of er een significant verschil is in subjectieve verbetering van IC-symptomen bij vrouwen met nieuw gediagnosticeerde IC wanneer ze worden behandeld met dimethylsulfoxide (DMSO) of bupivacaïne, triamcinolon en heparine (BTH) instillaties . Het secundaire doel is om te bepalen of verandering in blaascapaciteit kan worden gebruikt als een objectieve maatstaf voor respons op intravesicale therapie voor nieuw gediagnosticeerde interstitiële cystitis. Onze langetermijndoelen zijn het verbeteren van het wetenschappelijke begrip van de therapie voor interstitiële cystitis, het verbeteren van de advisering van patiënten voorafgaand aan de start van de behandeling, en het beter identificeren van patiënten die waarschijnlijk onvoldoende verlichting van de symptomen zullen krijgen na intravesicale behandeling, zodat een alternatieve behandeling kan worden nagestreefd. .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

83

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • nieuw gediagnosticeerde interstitiële cystitis/pijnlijke blaassyndroom

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van bekkenstraling, een geschiedenis van blaaskanker of een geschiedenis van blaasresectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: dimethylsulfoxide (DMSO)
Zes wekelijkse blaasinstillaties met 50 ml DMSO en 1 ml triamcinolon (10 mg/ml)
Geneesmiddel: dimethylsulfoxide (DMSO)
50 ml DMSO en 1 ml triamcinolon (10 mg/ml)
EXPERIMENTEEL: bupivacaïne, triamcinolon en heparine (BTH)
Zes wekelijkse blaasinstillaties met 30 ml 0,5% bupivacaïne (5 mg/ml), 2 ml triamcinolon (10 mg/ml) en 2 ml heparine (10.000 eenheden/ml)
Geneesmiddel: bupivacaïne, triamcinolon en heparine (BTH)
30 ml 0,5% bupivacaïne (5 mg/ml), 2 ml triamcinolon (10 mg/ml) en 2 ml heparine (10.000 eenheden/ml)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verlaging van minimaal 29,5% in ICSI-score
Tijdsspanne: 6 weken
vermindering van minimaal 29,5% in ICSI-score
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Blaas capaciteit
Tijdsspanne: 6 weken
meting van blaascapaciteit zoals bepaald door retro vulvolume
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NorthShore University HealthSystem

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

3 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EH11-081

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren