- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05223244
Capacidad de la vejiga como medida objetiva del tratamiento intravesical de CI recién diagnosticada
24 de enero de 2022 actualizado por: Adam Gafni-Kane, NorthShore University HealthSystem
Capacidad de la vejiga como medida objetiva de la respuesta al tratamiento intravesical de la cistitis intersticial recién diagnosticada: un ensayo prospectivo aleatorizado
Falta en la literatura un estudio comparativo de los resultados subjetivos después del tratamiento intravesical de la cistitis intersticial (CI).
Además, aún no se ha definido una medida objetiva para determinar la eficacia del tratamiento intravesical para la cistitis intersticial.
Se ha investigado el cambio en la capacidad de la vejiga después de la terapia; sin embargo, aún no se ha realizado un análisis estadístico formal de su utilidad para determinar la eficacia.
El objetivo principal de este estudio prospectivo y aleatorizado es determinar si existe una diferencia significativa en la mejora subjetiva de los síntomas de CI en mujeres con CI recién diagnosticada cuando se tratan con instilaciones de dimetilsulfóxido (DMSO) o bupivacaína, triamcinolona y heparina (BTH). .
El objetivo secundario es determinar si el cambio en la capacidad de la vejiga se puede utilizar como una medida objetiva de la respuesta al tratamiento intravesical para la cistitis intersticial recién diagnosticada.
Nuestros objetivos a largo plazo son mejorar la comprensión científica de la terapia para la cistitis intersticial, mejorar el asesoramiento del paciente antes del inicio del tratamiento e identificar mejor a los pacientes que probablemente no recibirán un alivio adecuado de los síntomas después del tratamiento intravesical para que se pueda buscar un tratamiento alternativo. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
83
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- cistitis intersticial/síndrome de vejiga dolorosa de nuevo diagnóstico
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de radiación pélvica, antecedentes de cáncer de vejiga o antecedentes de resección de la vejiga
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: sulfóxido de dimetilo (DMSO)
Seis instilaciones vesicales semanales con 50 ml de DMSO y 1 ml de triamcinolona (10 mg/ml)
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50mL de DMSO y 1mL de triamcinolona (10mg/mL)
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EXPERIMENTAL: bupivacaína, triamcinolona y heparina (BTH)
Seis instilaciones vesicales semanales con 30 ml de bupivacaína al 0,5 % (5 mg/ml), 2 ml de triamcinolona (10 mg/ml) y 2 ml de heparina (10 000 unidades/ml)
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30 ml de bupivacaína al 0,5 % (5 mg/ml), 2 ml de triamcinolona (10 mg/ml) y 2 ml de heparina (10 000 unidades/ml)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción de al menos un 29,5 % en la puntuación ICSI
Periodo de tiempo: 6 semanas
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reducción de al menos un 29,5 % en la puntuación ICSI
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Capacidad de la vejiga
Periodo de tiempo: 6 semanas
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medición de la capacidad de la vejiga determinada por el volumen de retrollenado
|
6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
3 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
3 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Cistitis
- Cistitis Intersticial
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Protectores
- Anestésicos Locales
- Anticoagulantes
- Antioxidantes
- Eliminadores de radicales libres
- Agentes crioprotectores
- Heparina
- Triamcinolona
- Bupivacaína
- Dimetilsulfóxido
Otros números de identificación del estudio
- EH11-081
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .