Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kapacita močového měchýře jako objektivní měřítko intravezikální léčby nově diagnostikované IC

24. ledna 2022 aktualizováno: Adam Gafni-Kane, NorthShore University HealthSystem

Kapacita močového měchýře jako objektivní měřítko odpovědi na intravezikální léčbu nově diagnostikované intersticiální cystitidy: prospektivní, randomizovaná studie

Srovnávací studie subjektivních výsledků po intravezikální léčbě intersticiální cystitidy (IC) v literatuře chybí. Kromě toho musí být ještě definováno objektivní měřítko pro stanovení účinnosti intravezikální léčby intersticiální cystitidy. Byla zkoumána změna kapacity močového měchýře po léčbě; formální statistická analýza jeho užitečnosti při určování účinnosti však musí být ještě provedena. Primárním cílem této prospektivní, randomizované studie je zjistit, zda existuje významný rozdíl v subjektivním zlepšení příznaků IC u žen s nově diagnostikovanou IC při léčbě buď dimethylsulfoxidem (DMSO) nebo instilací bupivakainu, triamcinolonu a heparinu (BTH). . Sekundárním cílem je určit, zda lze změnu kapacity močového měchýře použít jako objektivní měřítko odpovědi na intravezikální terapii u nově diagnostikované intersticiální cystitidy. Naším dlouhodobým cílem je zlepšit vědecké chápání léčby intersticiální cystitidy, zlepšit poradenství pacientům před zahájením léčby a lépe identifikovat pacienty, u kterých je pravděpodobné, že po intravezikální léčbě nedostanou adekvátní úlevu od příznaků, aby bylo možné využít alternativní léčbu. .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

83

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nově diagnostikovaná intersticiální cystitida/syndrom bolestivého močového měchýře

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza ozáření pánve, anamnéza rakoviny močového měchýře nebo anamnéza resekce močového měchýře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: dimethylsulfoxid (DMSO)
Šest týdenních instilací do močového měchýře s 50 ml DMSO a 1 ml triamcinolonu (10 mg/ml)
Lék: dimethylsulfoxid (DMSO)
50 ml DMSO a 1 ml triamcinolonu (10 mg/ml)
EXPERIMENTÁLNÍ: bupivakain, triamcinolon a heparin (BTH)
Šest týdenních instilací do močového měchýře s 30 ml 0,5% bupivakainu (5 mg/ml), 2 ml triamcinolonu (10 mg/ml) a 2 ml heparinu (10 000 jednotek/ml)
Lék: bupivakain, triamcinolon a heparin (BTH)
30 ml 0,5% bupivakainu (5 mg/ml), 2 ml triamcinolonu (10 mg/ml) a 2 ml heparinu (10 000 jednotek/ml)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení skóre ICSI alespoň o 29,5 %.
Časové okno: 6 týdnů
snížení skóre ICSI alespoň o 29,5 %.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kapacita močového měchýře
Časové okno: 6 týdnů
měření kapacity močového měchýře, jak je stanoveno objemem zpětné náplně
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NorthShore University HealthSystem

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. října 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

3. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EH11-081

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intersticiální cystitida

Klinické studie na dimethylsulfoxid (DMSO)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit