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Blasenkapazität als objektives Maß der intravesikalen Behandlung von neu diagnostizierter IC

24. Januar 2022 aktualisiert von: Adam Gafni-Kane, NorthShore University HealthSystem

Blasenkapazität als objektives Maß für das Ansprechen auf die intravesikale Behandlung einer neu diagnostizierten interstitiellen Zystitis: eine prospektive, randomisierte Studie

Eine vergleichende Studie zum subjektiven Outcome nach intravesikaler Behandlung der interstitiellen Zystitis (IC) fehlt in der Literatur. Darüber hinaus muss noch ein objektives Maß zur Bestimmung der Wirksamkeit einer intravesikalen Behandlung bei interstitieller Zystitis definiert werden. Die Veränderung der Blasenkapazität nach der Therapie wurde untersucht; Eine formelle statistische Analyse seines Nutzens bei der Bestimmung der Wirksamkeit muss jedoch noch durchgeführt werden. Das primäre Ziel dieser prospektiven, randomisierten Studie ist es festzustellen, ob es einen signifikanten Unterschied in der subjektiven Verbesserung der IC-Symptome bei Frauen mit neu diagnostizierter IC gibt, wenn sie entweder mit Dimethylsulfoxid (DMSO) oder Bupivacain, Triamcinolon und Heparin (BTH)-Instillationen behandelt werden . Das sekundäre Ziel ist zu bestimmen, ob die Veränderung der Blasenkapazität als objektives Maß für das Ansprechen auf eine intravesikale Therapie bei neu diagnostizierter interstitieller Zystitis verwendet werden kann. Unsere langfristigen Ziele sind die Verbesserung des wissenschaftlichen Verständnisses der Therapie der interstitiellen Zystitis, die Verbesserung der Patientenberatung vor Beginn der Behandlung und die bessere Identifizierung von Patienten, bei denen nach einer intravesikalen Behandlung wahrscheinlich eine unzureichende Linderung der Symptome eintritt, damit eine alternative Behandlung verfolgt werden kann .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

83

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • neu diagnostizierte interstitielle Zystitis/schmerzhaftes Blasensyndrom

Ausschlusskriterien:

  • Beckenbestrahlung in der Vorgeschichte, Blasenkrebs in der Vorgeschichte oder Blasenresektion in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Dimethylsulfoxid (DMSO)
Sechs wöchentliche Blaseninstillationen mit 50 ml DMSO und 1 ml Triamcinolon (10 mg/ml)
Arzneimittel: Dimethylsulfoxid (DMSO)
50 ml DMSO und 1 ml Triamcinolon (10 mg/ml)
EXPERIMENTAL: Bupivacain, Triamcinolon und Heparin (BTH)
Sechs wöchentliche Blaseninstillationen mit 30 ml 0,5 % Bupivacain (5 mg/ml), 2 ml Triamcinolon (10 mg/ml) und 2 ml Heparin (10.000 Einheiten/ml)
Arzneimittel: Bupivacain, Triamcinolon und Heparin (BTH)
30 ml 0,5 % Bupivacain (5 mg/ml), 2 ml Triamcinolon (10 mg/ml) und 2 ml Heparin (10.000 Einheiten/ml)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung des ICSI-Scores um mindestens 29,5 %
Zeitfenster: 6 Wochen
Reduzierung des ICSI-Scores um mindestens 29,5 %
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blasenkapazität
Zeitfenster: 6 Wochen
Messung der Blasenkapazität, bestimmt durch Retro-Füllvolumen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NorthShore University HealthSystem

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EH11-081

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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