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Capacità della vescica come misura oggettiva del trattamento intravescicale di IC di nuova diagnosi

24 gennaio 2022 aggiornato da: Adam Gafni-Kane, NorthShore University HealthSystem

Capacità della vescica come misura oggettiva della risposta al trattamento intravescicale della cistite interstiziale di nuova diagnosi: uno studio prospettico randomizzato

In letteratura manca uno studio comparativo degli esiti soggettivi dopo il trattamento intravescicale della cistite interstiziale (IC). Inoltre, una misura obiettiva per determinare l'efficacia del trattamento intravescicale per la cistite interstiziale deve ancora essere definita. È stata studiata la variazione della capacità della vescica dopo la terapia; tuttavia, deve ancora essere eseguita un'analisi statistica formale della sua utilità nel determinare l'efficacia. L'obiettivo principale di questo studio prospettico randomizzato è determinare se esiste una differenza significativa nel miglioramento soggettivo dei sintomi della CI nelle donne con CI di nuova diagnosi quando trattate con instillazioni di dimetilsolfossido (DMSO) o bupivacaina, triamcinolone ed eparina (BTH) . L'obiettivo secondario è determinare se il cambiamento nella capacità della vescica può essere utilizzato come misura obiettiva della risposta alla terapia intravescicale per la cistite interstiziale di nuova diagnosi. I nostri obiettivi a lungo termine sono migliorare la comprensione scientifica della terapia per la cistite interstiziale, migliorare la consulenza al paziente prima dell'inizio del trattamento e identificare meglio i pazienti che potrebbero ricevere un sollievo inadeguato dai sintomi dopo il trattamento intravescicale in modo da poter perseguire un trattamento alternativo .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

83

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • cistite interstiziale/sindrome della vescica dolorosa di nuova diagnosi

Criteri di esclusione:

  • Storia di radiazioni pelviche, storia di cancro alla vescica o storia di resezione della vescica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: dimetilsolfossido (DMSO)
Sei instillazioni settimanali della vescica con 50 ml di DMSO e 1 ml di triamcinolone (10 mg/ml)
Droga: dimetilsolfossido (DMSO)
50 ml di DMSO e 1 ml di triamcinolone (10 mg/ml)
SPERIMENTALE: bupivacaina, triamcinolone ed eparina (BTH)
Sei instillazioni settimanali in vescica con 30 ml di bupivacaina allo 0,5% (5 mg/ml), 2 ml di triamcinolone (10 mg/ml) e 2 ml di eparina (10.000 unità/ml)
Droga: bupivacaina, triamcinolone ed eparina (BTH)
30 ml di bupivacaina allo 0,5% (5 mg/ml), 2 ml di triamcinolone (10 mg/ml) e 2 ml di eparina (10.000 unità/ml)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione di almeno il 29,5% del punteggio ICSI
Lasso di tempo: 6 settimane
riduzione di almeno il 29,5% del punteggio ICSI
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità della vescica
Lasso di tempo: 6 settimane
misurazione della capacità della vescica determinata dal volume di riempimento posteriore
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NorthShore University HealthSystem

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

3 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EH11-081

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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