- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05223244
Blærekapasitet som objektiv mål for intravesikal behandling av nylig diagnostisert IC
24. januar 2022 oppdatert av: Adam Gafni-Kane, NorthShore University HealthSystem
Blærekapasitet som et objektivt mål på respons på intravesikal behandling av nylig diagnostisert interstitiell cystitt: en prospektiv, randomisert prøvelse
En komparativ studie av subjektive utfall etter intravesikal behandling av interstitiell cystitt (IC) mangler i litteraturen.
Videre er det ennå ikke definert et objektivt mål for å bestemme effektiviteten av intravesikal behandling for interstitiell cystitt.
Endring i blærekapasitet etter behandling har blitt undersøkt; Imidlertid er det ennå ikke utført en formell statistisk analyse av dens nytte for å bestemme effektiviteten.
Hovedmålet med denne prospektive, randomiserte studien er å bestemme om det er en signifikant forskjell i subjektiv forbedring av IC-symptomer hos kvinner med nylig diagnostisert IC når de behandles med enten dimetylsulfoksid (DMSO) eller bupivakain, triamcinolon og heparin (BTH) instillasjoner .
Det sekundære målet er å finne ut om endring i blærekapasitet kan brukes som et objektivt mål på respons på intravesikal terapi for nylig diagnostisert interstitiell cystitt.
Våre langsiktige mål er å forbedre den vitenskapelige forståelsen av terapi for interstitiell cystitt, å forbedre pasientrådgivningen før behandlingsstart, og å bedre identifisere pasienter som sannsynligvis vil få utilstrekkelig lindring av symptomer etter intravesikal behandling, slik at en alternativ behandling kan forfølges. .
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
83
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- nydiagnostisert interstitiell cystitt/smertefullt blæresyndrom
Ekskluderingskriterier:
- Historie med bekkenstråling, en historie med blærekreft eller en historie med blærereseksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: dimetylsulfoksid (DMSO)
Seks ukentlige blæreinstillasjoner med 50mL DMSO og 1mL triamcinolon (10mg/mL)
|
50mL DMSO og 1mL triamcinolon (10mg/mL)
|
|
EKSPERIMENTELL: bupivakain, triamcinolon og heparin (BTH)
Seks ukentlige blæreinstillasjoner med 30 ml 0,5 % bupivakain (5 mg/ml), 2 ml triamcinolon (10 mg/ml) og 2 ml heparin (10 000 enheter/ml)
|
30 ml 0,5 % bupivakain (5 mg/ml), 2 ml triamcinolon (10 mg/ml) og 2 ml heparin (10 000 enheter/ml)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon på minst 29,5 % i ICSI-score
Tidsramme: 6 uker
|
reduksjon på minst 29,5 % i ICSI-score
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blærekapasitet
Tidsramme: 6 uker
|
måling av blærekapasitet som bestemt av retrofyllingsvolum
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. oktober 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. april 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
3. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
3. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urologiske sykdommer
- Urinblæresykdommer
- Cystitt
- Cystitt, interstitiell
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Beskyttende agenter
- Anestesimidler, lokal
- Antikoagulanter
- Antioksidanter
- Free Radical Scavengers
- Kryobeskyttende midler
- Heparin
- Triamcinolon
- Bupivakain
- Dimetylsulfoksid
Andre studie-ID-numre
- EH11-081
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .