Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blærekapasitet som objektiv mål for intravesikal behandling av nylig diagnostisert IC

24. januar 2022 oppdatert av: Adam Gafni-Kane, NorthShore University HealthSystem

Blærekapasitet som et objektivt mål på respons på intravesikal behandling av nylig diagnostisert interstitiell cystitt: en prospektiv, randomisert prøvelse

En komparativ studie av subjektive utfall etter intravesikal behandling av interstitiell cystitt (IC) mangler i litteraturen. Videre er det ennå ikke definert et objektivt mål for å bestemme effektiviteten av intravesikal behandling for interstitiell cystitt. Endring i blærekapasitet etter behandling har blitt undersøkt; Imidlertid er det ennå ikke utført en formell statistisk analyse av dens nytte for å bestemme effektiviteten. Hovedmålet med denne prospektive, randomiserte studien er å bestemme om det er en signifikant forskjell i subjektiv forbedring av IC-symptomer hos kvinner med nylig diagnostisert IC når de behandles med enten dimetylsulfoksid (DMSO) eller bupivakain, triamcinolon og heparin (BTH) instillasjoner . Det sekundære målet er å finne ut om endring i blærekapasitet kan brukes som et objektivt mål på respons på intravesikal terapi for nylig diagnostisert interstitiell cystitt. Våre langsiktige mål er å forbedre den vitenskapelige forståelsen av terapi for interstitiell cystitt, å forbedre pasientrådgivningen før behandlingsstart, og å bedre identifisere pasienter som sannsynligvis vil få utilstrekkelig lindring av symptomer etter intravesikal behandling, slik at en alternativ behandling kan forfølges. .

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

83

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • nydiagnostisert interstitiell cystitt/smertefullt blæresyndrom

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med bekkenstråling, en historie med blærekreft eller en historie med blærereseksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: dimetylsulfoksid (DMSO)
Seks ukentlige blæreinstillasjoner med 50mL DMSO og 1mL triamcinolon (10mg/mL)
50mL DMSO og 1mL triamcinolon (10mg/mL)
EKSPERIMENTELL: bupivakain, triamcinolon og heparin (BTH)
Seks ukentlige blæreinstillasjoner med 30 ml 0,5 % bupivakain (5 mg/ml), 2 ml triamcinolon (10 mg/ml) og 2 ml heparin (10 000 enheter/ml)
30 ml 0,5 % bupivakain (5 mg/ml), 2 ml triamcinolon (10 mg/ml) og 2 ml heparin (10 000 enheter/ml)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon på minst 29,5 % i ICSI-score
Tidsramme: 6 uker
reduksjon på minst 29,5 % i ICSI-score
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blærekapasitet
Tidsramme: 6 uker
måling av blærekapasitet som bestemt av retrofyllingsvolum
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

3. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere