Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blærekapacitet som objektiv målestok for intravesikal behandling af nydiagnosticeret IC

24. januar 2022 opdateret af: Adam Gafni-Kane, NorthShore University HealthSystem

Blærekapacitet som et objektivt mål for respons på intravesikal behandling af nyligt diagnosticeret interstitiel blærebetændelse: et prospektivt, randomiseret forsøg

En sammenlignende undersøgelse af subjektive udfald efter intravesikal behandling af interstitiel cystitis (IC) mangler i litteraturen. Endvidere er der endnu ikke defineret et objektivt mål til at bestemme effektiviteten af ​​intravesikal behandling for interstitiel blærebetændelse. Ændring i blærekapacitet efter behandling er blevet undersøgt; der er dog endnu ikke udført en formel statistisk analyse af dets anvendelighed til at bestemme effektiviteten. Det primære formål med denne prospektive, randomiserede undersøgelse er at bestemme, om der er en signifikant forskel i subjektiv forbedring af IC-symptomer hos kvinder med nyligt diagnosticeret IC, når de behandles med enten dimethylsulfoxid (DMSO) eller bupivacain, triamcinolon og heparin (BTH) instillationer . Det sekundære mål er at bestemme, om ændring i blærekapacitet kan bruges som et objektivt mål for respons på intravesikal terapi for nyligt diagnosticeret interstitiel blærebetændelse. Vores langsigtede mål er at forbedre den videnskabelige forståelse af terapi for interstitiel blærebetændelse, at forbedre patientrådgivningen før påbegyndelse af behandling og bedre at identificere patienter, der sandsynligvis vil modtage utilstrækkelig lindring af symptomer efter intravesikal behandling, så en alternativ behandling kan forfølges .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

83

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • nydiagnosticeret interstitiel blærebetændelse/smertefuld blæresyndrom

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med bækkenstråling, en historie med blærekræft eller en historie med blæreresektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: dimethylsulfoxid (DMSO)
Seks ugentlige blæreinstillationer med 50mL DMSO og 1mL triamcinolon (10mg/mL)
Medicin: dimethylsulfoxid (DMSO)
50mL DMSO og 1mL triamcinolon (10mg/mL)
EKSPERIMENTEL: bupivacain, triamcinolon og heparin (BTH)
Seks ugentlige blæreinstillationer med 30 ml 0,5 % bupivacain (5 mg/ml), 2 ml triamcinolon (10 mg/ml) og 2 ml heparin (10.000 enheder/ml)
Medicin: bupivacain, triamcinolon og heparin (BTH)
30 ml 0,5 % bupivacain (5 mg/ml), 2 ml triamcinolon (10 mg/ml) og 2 ml heparin (10.000 enheder/ml)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion på mindst 29,5% i ICSI-score
Tidsramme: 6 uger
reduktion på mindst 29,5 % i ICSI-score
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blærekapacitet
Tidsramme: 6 uger
måling af blærekapacitet som bestemt ved retrofyldningsvolumen
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NorthShore University HealthSystem

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2022

Først opslået (FAKTISKE)

3. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EH11-081

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Interstitiel blærebetændelse

Kliniske forsøg med dimethylsulfoxid (DMSO)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner