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Capacidade da bexiga como medida objetiva do tratamento intravesical de IC recém-diagnosticada

24 de janeiro de 2022 atualizado por: Adam Gafni-Kane, NorthShore University HealthSystem

Capacidade da bexiga como uma medida objetiva de resposta ao tratamento intravesical de cistite intersticial recém-diagnosticada: um estudo prospectivo e randomizado

Um estudo comparativo dos resultados subjetivos após o tratamento intravesical da cistite intersticial (IC) está faltando na literatura. Além disso, uma medida objetiva para determinar a eficácia do tratamento intravesical para cistite intersticial ainda não foi definida. A alteração na capacidade da bexiga após a terapia foi investigada; no entanto, uma análise estatística formal de sua utilidade para determinar a eficácia ainda não foi realizada. O objetivo principal deste estudo prospectivo e randomizado é determinar se há uma diferença significativa na melhora subjetiva dos sintomas de IC em mulheres com IC recém-diagnosticada quando tratadas com dimetilsulfóxido (DMSO) ou instilações de bupivacaína, triancinolona e heparina (BTH). . O objetivo secundário é determinar se a alteração na capacidade da bexiga pode ser usada como uma medida objetiva de resposta à terapia intravesical para cistite intersticial recém-diagnosticada. Nossos objetivos de longo prazo são melhorar a compreensão científica da terapia para cistite intersticial, melhorar o aconselhamento do paciente antes do início do tratamento e identificar melhor os pacientes com probabilidade de receber alívio inadequado dos sintomas após o tratamento intravesical, para que um tratamento alternativo possa ser buscado .

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

83

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • cistite intersticial recém-diagnosticada/síndrome da bexiga dolorosa

Critério de exclusão:

  • História de radiação pélvica, história de câncer de bexiga ou história de ressecção da bexiga

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: dimetil sulfóxido (DMSO)
Seis instilações semanais na bexiga com 50mL de DMSO e 1mL de triancinolona (10mg/mL)
50mL de DMSO e 1mL de triancinolona (10mg/mL)
EXPERIMENTAL: bupivacaína, triancinolona e heparina (BTH)
Seis instilações semanais da bexiga com 30mL de bupivacaína a 0,5% (5mg/mL), 2mL de triancinolona (10mg/mL) e 2mL de heparina (10.000 unidades/mL)
30mL de bupivacaína a 0,5% (5mg/mL), 2mL de triancinolona (10mg/mL) e 2mL de Heparina (10.000 unidades/mL)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução de pelo menos 29,5% na pontuação do ICSI
Prazo: 6 semanas
redução de pelo menos 29,5% na pontuação do ICSI
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade da bexiga
Prazo: 6 semanas
medição da capacidade da bexiga conforme determinado pelo volume de retroenchimento
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

30 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2022

Primeira postagem (REAL)

3 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

3 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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