- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05223244
Capacidade da bexiga como medida objetiva do tratamento intravesical de IC recém-diagnosticada
24 de janeiro de 2022 atualizado por: Adam Gafni-Kane, NorthShore University HealthSystem
Capacidade da bexiga como uma medida objetiva de resposta ao tratamento intravesical de cistite intersticial recém-diagnosticada: um estudo prospectivo e randomizado
Um estudo comparativo dos resultados subjetivos após o tratamento intravesical da cistite intersticial (IC) está faltando na literatura.
Além disso, uma medida objetiva para determinar a eficácia do tratamento intravesical para cistite intersticial ainda não foi definida.
A alteração na capacidade da bexiga após a terapia foi investigada; no entanto, uma análise estatística formal de sua utilidade para determinar a eficácia ainda não foi realizada.
O objetivo principal deste estudo prospectivo e randomizado é determinar se há uma diferença significativa na melhora subjetiva dos sintomas de IC em mulheres com IC recém-diagnosticada quando tratadas com dimetilsulfóxido (DMSO) ou instilações de bupivacaína, triancinolona e heparina (BTH). .
O objetivo secundário é determinar se a alteração na capacidade da bexiga pode ser usada como uma medida objetiva de resposta à terapia intravesical para cistite intersticial recém-diagnosticada.
Nossos objetivos de longo prazo são melhorar a compreensão científica da terapia para cistite intersticial, melhorar o aconselhamento do paciente antes do início do tratamento e identificar melhor os pacientes com probabilidade de receber alívio inadequado dos sintomas após o tratamento intravesical, para que um tratamento alternativo possa ser buscado .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
83
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- cistite intersticial recém-diagnosticada/síndrome da bexiga dolorosa
Critério de exclusão:
- História de radiação pélvica, história de câncer de bexiga ou história de ressecção da bexiga
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: dimetil sulfóxido (DMSO)
Seis instilações semanais na bexiga com 50mL de DMSO e 1mL de triancinolona (10mg/mL)
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50mL de DMSO e 1mL de triancinolona (10mg/mL)
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EXPERIMENTAL: bupivacaína, triancinolona e heparina (BTH)
Seis instilações semanais da bexiga com 30mL de bupivacaína a 0,5% (5mg/mL), 2mL de triancinolona (10mg/mL) e 2mL de heparina (10.000 unidades/mL)
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30mL de bupivacaína a 0,5% (5mg/mL), 2mL de triancinolona (10mg/mL) e 2mL de Heparina (10.000 unidades/mL)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução de pelo menos 29,5% na pontuação do ICSI
Prazo: 6 semanas
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redução de pelo menos 29,5% na pontuação do ICSI
|
6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Capacidade da bexiga
Prazo: 6 semanas
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medição da capacidade da bexiga conforme determinado pelo volume de retroenchimento
|
6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
30 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2022
Primeira postagem (REAL)
3 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
3 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Cistite
- Cistite Intersticial
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Antiinflamatórios
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes de proteção
- Anestésicos Locais
- Anticoagulantes
- Antioxidantes
- Eliminadores de Radicais Livres
- Agentes Crioprotetores
- Heparina
- Triancinolona
- Bupivacaina
- Dimetil Sulfóxido
Outros números de identificação do estudo
- EH11-081
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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