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Capacité de la vessie comme mesure objective du traitement intravésical de la CI nouvellement diagnostiquée

24 janvier 2022 mis à jour par: Adam Gafni-Kane, NorthShore University HealthSystem

La capacité de la vessie comme mesure objective de la réponse au traitement intravésical de la cystite interstitielle nouvellement diagnostiquée : un essai prospectif randomisé

Une étude comparative des résultats subjectifs suite au traitement intravésical de la cystite interstitielle (CI) fait défaut dans la littérature. De plus, une mesure objective pour déterminer l'efficacité du traitement intravésical de la cystite interstitielle reste à définir. La modification de la capacité de la vessie après le traitement a été étudiée ; cependant, une analyse statistique formelle de son utilité pour déterminer l'efficacité n'a pas encore été effectuée. L'objectif principal de cette étude prospective randomisée est de déterminer s'il existe une différence significative dans l'amélioration subjective des symptômes de CI chez les femmes nouvellement diagnostiquées de CI lorsqu'elles sont traitées avec des instillations de diméthylsulfoxyde (DMSO) ou de bupivacaïne, triamcinolone et héparine (BTH) . L'objectif secondaire est de déterminer si le changement de la capacité de la vessie peut être utilisé comme mesure objective de la réponse au traitement intravésical pour la cystite interstitielle nouvellement diagnostiquée. Nos objectifs à long terme sont d'améliorer la compréhension scientifique du traitement de la cystite interstitielle, d'améliorer le conseil aux patients avant le début du traitement et de mieux identifier les patients susceptibles de recevoir un soulagement insuffisant des symptômes après un traitement intravésical afin qu'un traitement alternatif puisse être poursuivi. .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

83

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • cystite interstitielle nouvellement diagnostiquée/syndrome de la vessie douloureuse

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de radiothérapie pelvienne, antécédents de cancer de la vessie ou antécédents de résection de la vessie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: diméthylsulfoxyde (DMSO)
Six instillations hebdomadaires dans la vessie avec 50 mL de DMSO et 1 mL de triamcinolone (10 mg/mL)
Médicament: diméthylsulfoxyde (DMSO)
50mL de DMSO et 1mL de triamcinolone (10mg/mL)
EXPÉRIMENTAL: bupivacaïne, triamcinolone et héparine (BTH)
Six instillations hebdomadaires dans la vessie avec 30 mL de bupivacaïne à 0,5 % (5 mg/mL), 2 mL de triamcinolone (10 mg/mL) et 2 mL d'héparine (10 000 unités/mL)
Médicament: bupivacaïne, triamcinolone et héparine (BTH)
30 mL de bupivacaïne à 0,5 % (5 mg/mL), 2 mL de triamcinolone (10 mg/mL) et 2 mL d'héparine (10 000 unités/mL)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction d'au moins 29,5 % du score ICSI
Délai: 6 semaines
réduction d'au moins 29,5 % du score ICSI
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité de la vessie
Délai: 6 semaines
mesure de la capacité de la vessie telle que déterminée par le volume de rétro-remplissage
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NorthShore University HealthSystem

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2022

Première publication (RÉEL)

3 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EH11-081

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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