Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Емкость мочевого пузыря как объективная мера внутрипузырного лечения впервые диагностированного ИЦ

24 января 2022 г. обновлено: Adam Gafni-Kane, NorthShore University HealthSystem

Емкость мочевого пузыря как объективная мера ответа на внутрипузырное лечение впервые диагностированного интерстициального цистита: проспективное рандомизированное исследование

Сравнительное исследование субъективных результатов после внутрипузырного лечения интерстициального цистита (ИЦ) отсутствует в литературе. Кроме того, еще предстоит определить объективную меру для определения эффективности внутрипузырного лечения интерстициального цистита. Было исследовано изменение емкости мочевого пузыря после терапии; однако формальный статистический анализ его полезности для определения эффективности еще предстоит провести. Основная цель этого проспективного рандомизированного исследования состоит в том, чтобы определить, существует ли значительная разница в субъективном улучшении симптомов ИЦ у женщин с впервые диагностированным ИЦ при лечении инстилляциями диметилсульфоксида (ДМСО) или бупивакаина, триамцинолона и гепарина (БТГ). . Вторичная цель — определить, можно ли использовать изменение емкости мочевого пузыря в качестве объективной меры ответа на внутрипузырную терапию при впервые диагностированном интерстициальном цистите. Наши долгосрочные цели состоят в том, чтобы улучшить научное понимание терапии интерстициального цистита, улучшить консультирование пациентов до начала лечения и лучше идентифицировать пациентов, которые, вероятно, получат неадекватное облегчение симптомов после внутрипузырного лечения, чтобы можно было проводить альтернативное лечение. .

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

83

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • недавно диагностированный интерстициальный цистит/синдром болезненного мочевого пузыря

Критерий исключения:

  • Тазовое облучение в анамнезе, рак мочевого пузыря в анамнезе или резекция мочевого пузыря в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: диметилсульфоксид (ДМСО)
Шесть еженедельных инстилляций мочевого пузыря с 50 мл ДМСО и 1 мл триамцинолона (10 мг/мл)
50 мл ДМСО и 1 мл триамцинолона (10 мг/мл)
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: бупивакаин, триамцинолон и гепарин (BTH)
Шесть еженедельных инстилляций мочевого пузыря с 30 мл 0,5% бупивакаина (5 мг/мл), 2 мл триамцинолона (10 мг/мл) и 2 мл гепарина (10 000 ЕД/мл)
30 мл 0,5% бупивакаина (5 мг/мл), 2 мл триамцинолона (10 мг/мл) и 2 мл гепарина (10 000 единиц/мл)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение балла по шкале ICSI не менее чем на 29,5%.
Временное ограничение: 6 недель
снижение не менее чем на 29,5% баллов по шкале ICSI
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Емкость мочевого пузыря
Временное ограничение: 6 недель
измерение емкости мочевого пузыря по объему ретронаполнения
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • EH11-081

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться