Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pojemność pęcherza jako obiektywna miara leczenia dopęcherzowego nowo rozpoznanego IC

24 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Adam Gafni-Kane, NorthShore University HealthSystem

Pojemność pęcherza jako obiektywna miara odpowiedzi na dopęcherzowe leczenie nowo rozpoznanego śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego: prospektywne, randomizowane badanie

W piśmiennictwie brakuje badań porównawczych subiektywnych wyników leczenia śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego (IC) dopęcherzowo. Ponadto nie określono jeszcze obiektywnej miary skuteczności dopęcherzowego leczenia śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego. Zbadano zmianę pojemności pęcherza po leczeniu; jednak formalna analiza statystyczna jego użyteczności w określaniu skuteczności nie została jeszcze przeprowadzona. Głównym celem tego prospektywnego, randomizowanego badania jest ustalenie, czy istnieje znacząca różnica w subiektywnej poprawie objawów IC u kobiet z nowo rozpoznanym IC po leczeniu sulfotlenkiem dimetylu (DMSO) lub bupiwakainą, triamcynolonem i heparyną (BTH). . Celem drugorzędowym jest ustalenie, czy zmiana pojemności pęcherza może być wykorzystana jako obiektywna miara odpowiedzi na leczenie dopęcherzowe w przypadku nowo rozpoznanego śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego. Naszymi długoterminowymi celami są poprawa naukowego zrozumienia terapii śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego, poprawa poradnictwa dla pacjentów przed rozpoczęciem leczenia oraz lepsza identyfikacja pacjentów, u których istnieje prawdopodobieństwo niewystarczającego złagodzenia objawów po leczeniu dopęcherzowym, tak aby można było zastosować leczenie alternatywne .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

83

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • nowo rozpoznane śródmiąższowe zapalenie pęcherza/zespół bolesnego pęcherza moczowego

Kryteria wyłączenia:

  • Historia napromieniania miednicy, historia raka pęcherza lub historia resekcji pęcherza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: sulfotlenek dimetylu (DMSO)
Sześć tygodniowych wlewek do pęcherza z 50 ml DMSO i 1 ml triamcynolonu (10 mg/ml)
Lek: sulfotlenek dimetylu (DMSO)
50 ml DMSO i 1 ml triamcynolonu (10 mg/ml)
EKSPERYMENTALNY: bupiwakaina, triamcynolon i heparyna (BTH)
Sześć cotygodniowych wlewek do pęcherza z 30 ml 0,5% bupiwakainy (5 mg/ml), 2 ml triamcynolonu (10 mg/ml) i 2 ml heparyny (10 000 jednostek/ml)
Lek: bupiwakaina, triamcynolon i heparyna (BTH)
30 ml 0,5% bupiwakainy (5 mg/ml), 2 ml triamcynolonu (10 mg/ml) i 2 ml heparyny (10 000 jednostek/ml)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie wyniku ICSI o co najmniej 29,5%.
Ramy czasowe: 6 tygodni
zmniejszenie wyniku ICSI o co najmniej 29,5%.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pojemność pęcherza
Ramy czasowe: 6 tygodni
pomiar pojemności pęcherza określony na podstawie objętości napełniania wstecznego
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NorthShore University HealthSystem

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

3 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EH11-081

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj