アントラサイクリンを投与されたリンパ腫患者における遠隔虚血状態調整 (RESILIENCE)
アントラサイクリン系薬剤を投与されている非ホジキンリンパ腫 (NHL) 患者における遠隔虚血性プレコンディショニング (RIPC) の有効性と安全性を評価するための、多国籍、前向き、概念実証第 II 相、二重盲検、偽対照、無作為化臨床試験 (RCT)。
調査の概要
詳細な説明
アントラサイクリン系薬剤を投与されている非ホジキンリンパ腫 (NHL) 患者における遠隔虚血性プレコンディショニング (RIPC) の有効性と安全性を評価するための、多国籍、前向き、概念実証第 II 相、二重盲検、偽対照、無作為化臨床試験 (RCT)。
5回以上の化学療法を受ける予定の患者が対象となります。
すべての包含基準と除外基準を満たしていない患者が登録され、ベースライン心臓磁気ベースライン（CMR）、および高感度トロポニン（hsTn）およびNT-proBNP血液検査を受けます。
CMR により LVEF が 40% を超えると確認された患者は、RIPC とシミュレートされた RIPC (シャム) に対して 1:1 で無作為化されます。
3回目の化学療法サイクルの後、2回目のCMR + hsTn / NT-proBNPが心毒性の初期マーカーの検証のために行われます。
3 回目の hsTn/NT-proBNP 血液検査は、最後の化学療法サイクルで実施されます。
化学療法を終了してから9週間後、最後のCMR + hsTn / NT-proBNPが実行されます。
患者は、最後の患者が最終的なCMRを受けるまで、6、12、18、30、および42か月で臨床イベントについて追跡調査されます。
最後の患者が 3 回目の CMR を受けると、フォローアップは終了します。
臨床エンドポイントの追跡推定中央値は 24 か月 (範囲: 6 ～ 42 か月) です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
608
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Borja Ibañez, MD PhD FESC
- 電話番号：4302 914501200
- メール：bibanez@cnic.es
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Noemi Escalera
- 電話番号：5401 914501200
- メール：nescalera@cnic.es
研究場所
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Amsterdam、オランダ
- まだ募集していません
- Amsterdam UMC
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コンタクト：
- Marie Jose Kersten
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Alcalá de Henares、スペイン
- まだ募集していません
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
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コンタクト：
- Julio García Suarez
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Barcelona、スペイン
- 募集
- Centro Medico Teknon
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コンタクト：
- Antonio Berruezo
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Barcelona、スペイン
- 募集
- Instituto Catalán de Oncología
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コンタクト：
- Eva Gonzalez
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Granada、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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コンタクト：
- Jose Manuel Puerta
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Madrid、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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コンタクト：
- Ana Jimenez
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Madrid、スペイン
- 募集
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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コンタクト：
- Mariana Bastos
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Madrid、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario La Paz
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コンタクト：
- Miguel Canales
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Madrid、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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コンタクト：
- Javier Lopez
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Madrid、スペイン
- 募集
- Hospital Puerta de Hierro
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コンタクト：
- Belen Navarro
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Madrid、スペイン
- 募集
- Fundación Jiménez Díaz
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コンタクト：
- Raul Córdoba
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Madrid、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
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コンタクト：
- Celina Benavente
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Madrid、スペイン
- 募集
- Hospital Infanta Leonor
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コンタクト：
- Jose Angel Hernandez Rivas
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Madrid、スペイン
- 募集
- Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares (CNIC)
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コンタクト：
- Borja Ibañez
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Madrid、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario Ruber Juan Bravo
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コンタクト：
- Aranzazu Alonso Alonso
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Salamanca、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario De Salamanca
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コンタクト：
- ALEJANDRO MARTIN
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Seville、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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コンタクト：
- Guillermo Rodriguez
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Valladolid、スペイン
- 募集
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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コンタクト：
- Maria Jesús Peñarrubia
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Aarhus、デンマーク
- 募集
- Aarhus University
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コンタクト：
- Francesco Damore
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Düsseldorf、ドイツ
- 募集
- University Hospital Duesseldorf UDUS
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コンタクト：
- Florian Boenner
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主任研究者：
- Malte Kelm
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Montivilliers、フランス
- まだ募集していません
- Hospital Jaques Monod, El Havre
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コンタクト：
- Pierre Lebreton
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Rouen、フランス
- 募集
- Henri Becquerel
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コンタクト：
- Vincent Camus
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Lisbon、ポルトガル
- 募集
- Hospital da Luz Learning Health (GLSMED)
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コンタクト：
- Antonio Ferreira
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Lisbon、ポルトガル
- 募集
- Ipo Lisboa
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コンタクト：
- Maria Gomes
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
18 歳以上 最初の NHL 診断 アントラサイクリンを含む 5 サイクル以上の化学療法を受ける予定。 -心エコー検査のスクリーニングで化学療法前のLVEFが40％を超える。
心毒性を発症する以下の危険因子の 1 つ以上の存在:
- -以前の心筋梗塞の証拠のない以前の冠動脈疾患（以下のいずれか）：
- 以前の冠動脈血行再建術 (PCI または CABG)
- -以前の重大な非血行再建冠動脈狭窄の病歴
- LVEF 41-54% 年齢 65 歳以上 動脈性高血圧症の診断歴あり (治療の有無にかかわらず) 慢性腎臓病 (推定糸球体濾過量 <60ml/分/1.73m2) 現在または元喫煙者。 肥満（BMI≧30 kg/m2） 心エコー検査のスクリーニングでのLVH（LVの厚さ≧12mm）。 アルコール摂取量が多い（週に21本以上のアルコール飲料） スクリーニング時の洞調律 ECG 署名済みのインフォームドコンセントフォーム（ICF）
除外基準:
以下の疾患のいずれかの病歴：
- 治療を受けたすべてのがん
- -心不全の以前の臨床診断。
- -急性心筋梗塞の以前の診断。
- 永続的な心房細動 (AF)。
- 重度の心臓弁膜症または心臓弁膜下疾患。
- -上肢の重度の末梢動脈疾患またはRIPCに選択された腕の動静脈（AV）シャント。
- 糖尿病の臨床診断
CMRの禁忌：
- 重度の閉所恐怖症。
- すべての MR 環境 (http://www.mrisafety.com/) で脅威または危険をもたらすことが知られているデバイス。
- 生物医学的心臓デバイスが植え込まれている患者: ペースメーカー、ICD、または CRT。
- -過去3か月以内の血液検査で重度の血小板減少症（血小板<50,000 / µL）。
- -他の臨床試験に参加している患者。
- -同意または研究のフォローアップを受けることが不可能。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：遠隔虚血コンディショニング
遠隔虚血コンディショニング (RIC): 患者は、化学療法期間全体にわたって毎週 RIC を受けます。
各 RIC セッションには、5 分間の血圧カフの膨張とその後の 5 分間の収縮を 4 サイクル行います。
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この手順は、腕のリモート虚血コンディショニング用の電動自動制御装置 (リモート虚血コンディショニング用の改良血圧モニター、Seagull Healthcare Aps、デンマーク) を使用して実行されます。
膨張期間中、血圧カフは 200 mmHg まで膨張し、腕の血流を停止します。
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偽コンパレータ：シミュレートされた RIPC (模擬)
対照群（偽）：患者は、化学療法期間の全期間中、毎週模擬ＲＩＣ（偽）を受ける。
各偽セッションには、5 分間の血圧カフの膨張とその後の 5 分間の収縮の 4 サイクルが含まれます。
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この手順は、腕のリモート虚血コンディショニング用の電動自動制御装置 (リモート虚血コンディショニング用の改良血圧モニター、Seagull Healthcare Aps、デンマーク) を使用して実行されます。
膨張期間中、血圧カフは腕の血流を止めない低圧まで膨張します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アントラサイクリン誘発性心毒性イベントの発生率
時間枠：最後の化学療法サイクルから9週間後（登録から150〜200日と予想される）
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心毒性イベントは、次のいずれかとして定義されます。
単位: 心毒性イベントに該当する各アームの患者の絶対数 (つまり、各患者は、研究の最後に YES/NO として認定されます)。 |
最後の化学療法サイクルから9週間後（登録から150〜200日と予想される）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な有効性評価項目: (RIC vs Sham) LVEF の絶対変化
時間枠：最後の化学療法サイクルから9週間後（登録から150〜200日と予想される）
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ベースラインとフォローアップ CMR の間の LVEF の変化のうち、LVEF が悪い方を示す方 単位: LVEF は、% LVEF= (LV 拡張末期容積 - LV 収縮末期容積) / LV 収縮末期容積)、% として表されます。 |
最後の化学療法サイクルから9週間後（登録から150〜200日と予想される）
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腫瘍退縮率。
時間枠：最後の化学療法サイクルから9週間後（登録から150〜200日と予想される）
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化学療法に対する反応 単位: レスポンダーまたはレスポンダーとして認定された各アームの患者の絶対数 (つまり、各患者は、研究の最後に YES/NO として認定されます)。 |
最後の化学療法サイクルから9週間後（登録から150〜200日と予想される）
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生活の質の変化 - 血液悪性腫瘍患者報告アウトカム測定アンケート
時間枠：最後の化学療法サイクルから9週間後（登録から150〜200日と予想される）
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血液悪性腫瘍患者報告アウトカム測定 (HM-PRO) アンケート UNITS: アンケートの絶対点。 最小値 0 最大値 84 合計点が高いほど良い（患者のQoLへの影響が大きい） |
最後の化学療法サイクルから9週間後（登録から150〜200日と予想される）
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生活の質の変化 - ユーロの生活の質 - 5 次元アンケート
時間枠：最後の化学療法サイクルから9週間後（登録から150〜200日と予想される）
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Euro Quality of Life-5 ディメンション (EuroQoL-5D) アンケート: UNITS: アンケートの絶対点。 最小値 0 最大値 100 合計点が高いほど良い（患者のQoLへの影響が大きい） |
最後の化学療法サイクルから9週間後（登録から150〜200日と予想される）
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生活の質の変化 - カンザスシティ心筋症アンケート
時間枠：最後の化学療法サイクルから9週間後（登録から150〜200日と予想される）
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カンザスシティ心筋症アンケート (KCCQ-12) UNITS: アンケートの絶対点。 最小値 0 最大値 65 合計点が高いほど良い（患者のQoLへの影響が大きい） |
最後の化学療法サイクルから9週間後（登録から150〜200日と予想される）
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心不全の入院率
時間枠：4-60ヶ月
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心不全の入院率 ユニット：心不全入院を経験している各腕の絶対数患者の数 |
4-60ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Borja Ibañez, MD PhD FESC、CNIC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月18日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月2日
最初の投稿 (実際)
2022年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月12日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。