안트라사이클린을 투여받은 림프종 환자의 원격 허혈성 조건화 (RESILIENCE)
2025년 9월 12일 업데이트: Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
안트라사이클린을 투여받는 비호지킨 림프종(NHL) 환자에서 원격 허혈 전조건화(RIPC)의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다국적, 전향적, 개념 증명 2상, 이중 맹검, 가짜 대조, 무작위 임상 시험(RCT).
연구 개요
상세 설명
안트라사이클린을 투여받는 비호지킨 림프종(NHL) 환자에서 원격 허혈 전조건화(RIPC)의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다국적, 전향적, 개념 증명 2상, 이중 맹검, 가짜 대조, 무작위 임상 시험(RCT).
5회 이상의 화학 요법 주기를 받을 예정인 환자가 자격이 있습니다.
모든 포함 및 제외 기준을 충족하는 환자가 등록되고 기본 심장 자기 기준선(CMR) 및 고감도 트로포닌(hsTn) 및 NT-proBNP 혈액 검사를 받게 됩니다.
CMR에 의해 확인된 LVEF >40%인 환자는 RIPC 대 모의 RIPC(Sham)에 1:1로 무작위 배정됩니다.
세 번째 화학요법 주기 후, 두 번째 CMR+ hsTn/ NT-proBNP는 심장 독성의 초기 마커 검증을 위해 수행됩니다.
세 번째 hsTn/ NT-proBNP 혈액 검사는 마지막 화학 요법 주기에서 수행됩니다.
화학 요법을 마친 후 9주 후에 마지막 CMR+ hsTn/ NT-proBNP가 수행됩니다.
환자는 마지막 환자가 최종 CMR을 받을 때까지 6, 12, 18, 30 및 42개월에 임상 이벤트에 대해 후속 조치를 받게 됩니다.
마지막 환자가 세 번째 CMR을 받으면 후속 조치가 종료됩니다.
임상 종점에 대한 중앙 추적 조사 추정치는 24개월(범위: 6~42개월)입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
608
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Borja Ibañez, MD PhD FESC
- 전화번호: 4302 914501200
- 이메일: bibanez@cnic.es
연구 연락처 백업
- 이름: Noemi Escalera
- 전화번호: 5401 914501200
- 이메일: nescalera@cnic.es
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- 아직 모집하지 않음
- Amsterdam UMC
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연락하다:
- Marie Jose Kersten
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Aarhus, 덴마크
- 모병
- Aarhus University
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연락하다:
- Francesco Damore
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Düsseldorf, 독일
- 모병
- University Hospital Duesseldorf UDUS
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연락하다:
- Florian Boenner
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수석 연구원:
- Malte Kelm
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Alcalá de Henares, 스페인
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
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연락하다:
- Julio García Suarez
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Barcelona, 스페인
- 모병
- Centro Médico Teknon
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연락하다:
- Antonio Berruezo
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Barcelona, 스페인
- 모병
- Instituto Catalán de Oncología
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연락하다:
- Eva Gonzalez
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Granada, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
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연락하다:
- Jose Manuel Puerta
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Madrid, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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연락하다:
- Ana Jimenez
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Madrid, 스페인
- 모병
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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연락하다:
- Mariana Bastos
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Madrid, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario La Paz
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연락하다:
- Miguel Canales
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Madrid, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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연락하다:
- Javier Lopez
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Madrid, 스페인
- 모병
- Hospital Puerta de Hierro
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연락하다:
- Belen Navarro
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Madrid, 스페인
- 모병
- Fundacion Jimenez Diaz
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연락하다:
- Raul Córdoba
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Madrid, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario Clínico San Carlos
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연락하다:
- Celina Benavente
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Madrid, 스페인
- 모병
- Hospital Infanta Leonor
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연락하다:
- Jose Angel Hernandez Rivas
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Madrid, 스페인
- 모병
- Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares (CNIC)
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연락하다:
- Borja Ibañez
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Madrid, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario Ruber Juan Bravo
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연락하다:
- Aranzazu Alonso Alonso
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Salamanca, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario de Salamanca
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연락하다:
- ALEJANDRO MARTIN
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Seville, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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연락하다:
- Guillermo Rodriguez
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Valladolid, 스페인
- 모병
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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연락하다:
- Maria Jesús Peñarrubia
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Lisbon, 포르투갈
- 모병
- Hospital da Luz Learning Health (GLSMED)
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연락하다:
- Antonio Ferreira
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Lisbon, 포르투갈
- 모병
- Ipo Lisboa
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연락하다:
- Maria Gomes
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Montivilliers, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Jaques Monod, El Havre
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연락하다:
- Pierre Lebreton
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Rouen, 프랑스
- 모병
- Henri Becquerel
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연락하다:
- Vincent Camus
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
≥18세 첫 번째 NHL 진단 안트라사이클린을 포함하여 5회 이상의 화학 요법 주기를 받을 예정입니다. 사전 화학요법 LVEF >40% 심초음파 검사.
심독성 발생에 대한 다음 위험 요소 중 1개 이상 존재:
- 이전 심근 경색의 증거가 없는 이전 관상 동맥 질환(다음 중 하나):
- 이전 관상동맥 재생술(PCI 또는 CABG)
- 이전의 유의미한 비재관류 관상동맥 협착증의 병력
- LVEF 41-54% 연령 ≥ 65세 동맥성 고혈압의 이전 진단(치료 여부와 관계 없음) 만성 신장 질환(추정 사구체 여과율 <60ml/min/1.73m2) 현재 또는 이전 흡연자. 비만(BMI≥30kg/m2) 심초음파 스크리닝에서 LVH(LV 두께 ≥12mm). 높은 알코올 섭취량(주당 21잔 이상의 알코올 음료) 스크리닝 시 부비동 리듬 ECG 서명된 사전 동의서(ICF)
제외 기준:
다음 질병의 병력:
- 치료를 받은 모든 암
- 심부전의 이전 임상 진단.
- 급성 심근 경색의 이전 진단.
- 영구 심방 세동(AF).
- 심한 판막 또는 판막하 심장 질환.
- 상지의 중증 말초 동맥 질환 또는 RIPC를 위해 선택된 팔의 동정맥(AV) 션트.
- 당뇨병의 임상적 진단
CMR에 대한 금기 사항:
- 심한 밀실 공포증.
- 모든 MR 환경(http://www.mrisafety.com/)에서 위협하거나 위험을 초래하는 것으로 알려진 모든 장치.
- 심박조율기, ICD 또는 CRT와 같은 생체의학 심장 장치를 이식한 환자.
- 지난 3개월 이내에 혈액 검사에서 심각한 혈소판 감소증(혈소판 <50,000/µL).
- 다른 임상 시험에 참여하는 환자.
- 연구에 동의하거나 후속 조치를 받을 수 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 원격 허혈 컨디셔닝
원격 허혈 조절(RIC): 환자는 화학요법 기간 전체 동안 매주 RIC를 받게 됩니다.
각 RIC 세션에는 5분 혈압 커프 팽창 후 5분 수축의 4주기가 포함됩니다.
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시술은 팔의 원격 허혈 조절을 위해 전기 자동 제어 장치(원격 허혈 조절을 위한 수정된 혈압계, Seagull Healthcare Aps, 덴마크)를 사용하여 수행됩니다.
팽창 기간 동안 혈압 커프를 200mmHg로 팽창시켜 팔의 혈류를 차단합니다.
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가짜 비교기: 시뮬레이션된 RIPC(Sham)
대조군(가짜): 환자는 화학요법 기간의 전체 기간 동안 매주 시뮬레이션 RIC(가짜)를 받게 됩니다.
각 가짜 세션에는 5분 혈압 커프 팽창 후 5분 수축의 4주기가 포함됩니다.
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시술은 팔의 원격 허혈 조절을 위해 전기 자동 제어 장치(원격 허혈 조절을 위한 수정된 혈압계, Seagull Healthcare Aps, 덴마크)를 사용하여 수행됩니다.
팽창 기간 동안 혈압 커프는 팔의 혈류를 멈추지 않는 낮은 압력으로 팽창됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안트라사이클린에 의한 심장독성 사건의 비율
기간: 마지막 화학 요법 주기 후 9주(등록일로부터 150~200일 사이로 예상됨)
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심독성 사건은 다음 중 하나로 정의됩니다.
단위: 심독성 사건에 대해 자격이 있는 각 부문의 환자의 절대 수(즉, 각 환자는 연구 종료 시 YES/NO로 자격이 부여됨). |
마지막 화학 요법 주기 후 9주(등록일로부터 150~200일 사이로 예상됨)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 효능 종점: (RIC 대 Sham) LVEF의 절대 변화
기간: 마지막 화학 요법 주기 후 9주(등록일로부터 150~200일 사이로 예상됨)
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기준선과 후속 CMR 사이의 LVEF 변화(어느 쪽이든 더 나쁜 LVEF를 나타냄) 단위: LVEF는 % LVEF= (LV 이완기말 용적 - LV 수축기말 용적) / LV 수축기말 용적), %로 표현됩니다. |
마지막 화학 요법 주기 후 9주(등록일로부터 150~200일 사이로 예상됨)
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종양 퇴행률.
기간: 마지막 화학 요법 주기 후 9주(등록일로부터 150~200일 사이로 예상됨)
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화학 요법에 대한 반응 단위: 반응자 또는 무반응자로 자격이 있는 각 부문의 절대 환자 수(즉, 각 환자는 연구 종료 시 YES/NO로 자격이 부여됨). |
마지막 화학 요법 주기 후 9주(등록일로부터 150~200일 사이로 예상됨)
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삶의 질 변화-혈액암 환자 보고 결과 측정 설문지
기간: 마지막 화학 요법 주기 후 9주(등록일로부터 150~200일 사이로 예상됨)
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혈액학적 악성종양 환자 보고 결과 측정(HM-PRO) 설문지 단위: 설문지의 절대 점수. 최소값 0 최대값 84 총점이 높을수록 좋음(환자의 QoL에 미치는 영향이 큼) |
마지막 화학 요법 주기 후 9주(등록일로부터 150~200일 사이로 예상됨)
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삶의 질 변화-유로 삶의 질-5차원 설문지
기간: 마지막 화학 요법 주기 후 9주(등록일로부터 150~200일 사이로 예상됨)
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Euro Quality of Life-5 차원(EuroQoL-5D) 설문지: 단위: 설문지의 절대 점수. 최소값 0 최대값 100 총점이 높을수록 좋음(환자의 QoL에 미치는 영향이 큼) |
마지막 화학 요법 주기 후 9주(등록일로부터 150~200일 사이로 예상됨)
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삶의 질 변화-캔자스시티 심근병증 설문지
기간: 마지막 화학 요법 주기 후 9주(등록일로부터 150~200일 사이로 예상됨)
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캔자스시티 심근병증 설문지(KCCQ-12) 단위: 설문지의 절대 점수. 최소값 0 최대값 65 총점이 높을수록 좋음(환자의 QoL에 미치는 영향이 큼) |
마지막 화학 요법 주기 후 9주(등록일로부터 150~200일 사이로 예상됨)
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심부전 입원 비율
기간: 4-60 개월
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심부전 입원 비율 단위 : 심부전 입원을 경험하는 각 팔에있는 환자의 절대 수 |
4-60 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Borja Ibañez, MD PhD FESC, CNIC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 18일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 2일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .