Vzdálený iSchemický stav u pacientů s lymfomem, kteří dostávají antracykliny (RESILIENCE)
12. září 2025 aktualizováno: Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
Mezinárodní, prospektivní, proof of concept fáze II, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná, randomizovaná klinická studie (RCT) k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Remote Ischemic PreConditioning (RIPC) u pacientů s non-Hodgkinským lymfomem (NHL), kteří užívají antracykliny.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mezinárodní, prospektivní, proof of concept fáze II, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná, randomizovaná klinická studie (RCT) k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Remote Ischemic PreConditioning (RIPC) u pacientů s non-Hodgkinským lymfomem (NHL), kteří užívají antracykliny.
Pacienti, u kterých je plánováno podstoupit ≥5 cyklů chemoterapie, budou způsobilí.
Pacienti, kteří splňují všechna kritéria pro zařazení a žádná kritéria pro vyloučení, budou zařazeni a podstoupí základní kardiální magnetickou základní linii (CMR) a vysoce citlivý krevní test na troponin (hsTn) a NT-proBNP.
Pacienti s potvrzenou LVEF >40 % pomocí CMR budou randomizováni v poměru 1:1 na RIPC vs. simulovaný RIPC (Sham).
Po třetím cyklu chemoterapie bude provedena druhá CMR+ hsTn/NT-proBNP pro validaci časného markeru kardiotoxicity.
Třetí krevní test hsTn/NT-proBNP bude proveden v posledním cyklu chemoterapie.
Devět týdnů po ukončení chemoterapie bude provedena poslední CMR+ hsTn/NT-proBNP.
Pacienti budou sledováni pro klinické příhody po 6, 12, 18, 30 a 42 měsících, dokud poslední pacient nepodstoupí poslední CMR.
Když poslední pacient podstoupí třetí CMR, sledování bude uzavřeno.
Medián následného sledování pro klinické cílové parametry je 24 měsíců (rozmezí: 6 až 42 měsíců).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
608
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Borja Ibañez, MD PhD FESC
- Telefonní číslo: 4302 914501200
- E-mail: bibanez@cnic.es
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Noemi Escalera
- Telefonní číslo: 5401 914501200
- E-mail: nescalera@cnic.es
Studijní místa
-
-
-
Aarhus, Dánsko
- Nábor
- Aarhus University
-
Kontakt:
- Francesco Damore
-
-
-
-
-
Montivilliers, Francie
- Zatím nenabíráme
- Hospital Jaques Monod, El Havre
-
Kontakt:
- Pierre Lebreton
-
Rouen, Francie
- Nábor
- Henri Becquerel
-
Kontakt:
- Vincent Camus
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
- Zatím nenabíráme
- Amsterdam UMC
-
Kontakt:
- Marie Jose Kersten
-
-
-
-
-
Düsseldorf, Německo
- Nábor
- University Hospital Duesseldorf UDUS
-
Kontakt:
- Florian Boenner
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Malte Kelm
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugalsko
- Nábor
- Hospital da Luz Learning Health (GLSMED)
-
Kontakt:
- Antonio Ferreira
-
Lisbon, Portugalsko
- Nábor
- Ipo Lisboa
-
Kontakt:
- Maria Gomes
-
-
-
-
-
Alcalá de Henares, Španělsko
- Zatím nenabíráme
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
-
Kontakt:
- Julio García Suarez
-
Barcelona, Španělsko
- Nábor
- Centro Médico Teknon
-
Kontakt:
- Antonio Berruezo
-
Barcelona, Španělsko
- Nábor
- Instituto Catalán de Oncología
-
Kontakt:
- Eva Gonzalez
-
Granada, Španělsko
- Nábor
- Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
-
Kontakt:
- Jose Manuel Puerta
-
Madrid, Španělsko
- Nábor
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Kontakt:
- Ana Jimenez
-
Madrid, Španělsko
- Nábor
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Kontakt:
- Mariana Bastos
-
Madrid, Španělsko
- Nábor
- Hospital Universitario La Paz
-
Kontakt:
- Miguel Canales
-
Madrid, Španělsko
- Nábor
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Kontakt:
- Javier Lopez
-
Madrid, Španělsko
- Nábor
- Hospital Puerta de Hierro
-
Kontakt:
- Belen Navarro
-
Madrid, Španělsko
- Nábor
- Fundación Jimenez Díaz
-
Kontakt:
- Raul Córdoba
-
Madrid, Španělsko
- Nábor
- Hospital Universitario Clínico San Carlos
-
Kontakt:
- Celina Benavente
-
Madrid, Španělsko
- Nábor
- Hospital Infanta Leonor
-
Kontakt:
- Jose Angel Hernandez Rivas
-
Madrid, Španělsko
- Nábor
- Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares (CNIC)
-
Kontakt:
- Borja Ibañez
-
Madrid, Španělsko
- Nábor
- Hospital Universitario Ruber Juan Bravo
-
Kontakt:
- Aranzazu Alonso Alonso
-
Salamanca, Španělsko
- Nábor
- Hospital Universitario de Salamanca
-
Kontakt:
- ALEJANDRO MARTIN
-
Seville, Španělsko
- Nábor
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
-
Kontakt:
- Guillermo Rodriguez
-
Valladolid, Španělsko
- Nábor
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid
-
Kontakt:
- Maria Jesús Peñarrubia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
≥18 let První diagnóza NHL Naplánováno podstoupení ≥5 cyklů chemoterapie včetně antracyklinů. LVEF před chemoterapií >40 % při screeningové echokardiografii.
Přítomnost ≥ 1 z následujících rizikových faktorů pro rozvoj kardiotoxicity:
- Předchozí onemocnění koronárních tepen bez známek předchozího infarktu myokardu (kterýkoli z následujících):
- Předchozí koronární revaskularizace (PCI nebo CABG)
- Lékařská anamnéza předchozí významné nerevaskularizované koronární stenózy
- LVEF 41-54 % Věk ≥ 65 let Předchozí diagnóza arteriální hypertenze (s léčbou nebo bez léčby) Chronické onemocnění ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 60 ml/min/1,73 m2) Současný nebo bývalý kuřák. Obezita (BMI≥30 kg/m2) LVH při screeningové echokardiografii (tloušťka LV ≥12 mm). Vysoký příjem alkoholu (≥21 alkoholických nápojů za týden) Sinusový rytmus při screeningu EKG Formulář podepsaného informovaného souhlasu (ICF)
Kritéria vyloučení:
Anamnéza některého z následujících onemocnění:
- Jakákoli rakovina, která byla léčena
- Předchozí klinická diagnóza srdečního selhání.
- Předchozí diagnóza akutního infarktu myokardu.
- Permanentní fibrilace síní (AF).
- Těžké chlopenní nebo subvalvulární onemocnění srdce.
- Závažné onemocnění periferních tepen na horních končetinách nebo arteriovenózní (AV) zkrat v paži vybrané pro RIPC.
- Klinická diagnóza diabetu
Kontraindikace pro CMR:
- Těžká klaustrofobie.
- Jakékoli zařízení, o kterém je známo, že ohrožuje nebo představuje nebezpečí ve všech prostředích MR (http://www.mrisafety.com/).
- Pacienti s implantovanými biomedicínskými srdečními přístroji: kardiostimulátory, ICD nebo CRT.
- Těžká trombocytopenie (trombocyty <50 000/µl) při jakémkoli krevním testu během předchozích 3 měsíců.
- Pacienti účastnící se jiných klinických studií.
- Nemožnost udělit souhlas nebo podstoupit sledování studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Vzdálené ischemické kondicionování
Remote Ischemic Conditioning (RIC): Pacienti budou podstupovat týdenní RIC během celého období chemoterapie.
Každé sezení RIC bude zahrnovat čtyři cykly 5minutového nafouknutí manžety krevního tlaku následovaného 5minutovým vyfouknutím
|
Procedura bude provedena pomocí elektrického automatického kontrolního zařízení (upravený monitor krevního tlaku pro vzdálené ischemické kondicionování, Seagull Healthcare Aps, Dánsko) pro Remote ischemic Conditioning v paži.
Během období nafukování se manžeta na krevní tlak nafoukne na 200 mmHg, aby se zastavil průtok krve v paži.
|
|
Falešný srovnávač: simulovaný RIPC (Sham)
Kontrolní skupina (Sham): Pacienti budou podstupovat týdenní simulovanou RIC (sham) během celého období chemoterapie.
Každé simulované sezení bude zahrnovat čtyři cykly 5minutového nafouknutí manžety krevního tlaku následovaného 5minutovým vyfouknutím.
|
Procedura bude provedena pomocí elektrického automatického kontrolního zařízení (upravený monitor krevního tlaku pro vzdálené ischemické kondicionování, Seagull Healthcare Aps, Dánsko) pro Remote ischemic Conditioning v paži.
Během období nafukování se manžeta na tlak nafoukne na nízký tlak, který nezastaví průtok krve v paži.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra kardiotoxicity vyvolané antracykliny
Časové okno: 9 týdnů po posledním cyklu chemoterapie (předpokládá se mezi 150 a 200 dny od zařazení)
|
Kardiotoxická událost je definována jako jedna z následujících:
JEDNOTKY: absolutní počet pacientů v každém rameni, kteří se kvalifikovali pro příhodu kardiotoxicity (tj. každý pacient bude na konci studie označen jako ANO/NE). |
9 týdnů po posledním cyklu chemoterapie (předpokládá se mezi 150 a 200 dny od zařazení)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární cílový bod účinnosti: (RIC vs. Sham) Absolutní změna v LVEF
Časové okno: 9 týdnů po posledním cyklu chemoterapie (předpokládá se mezi 150 a 200 dny od zařazení)
|
změna v LVEF mezi výchozí hodnotou a případnými následnými CMR, podle toho, která hodnota ukazuje horší LVEF JEDNOTKY: LVEF je vyjádřena jako % LVEF= (koncový diastolický objem LV - end-systolický objem LV) / end-systolický objem LV), % |
9 týdnů po posledním cyklu chemoterapie (předpokládá se mezi 150 a 200 dny od zařazení)
|
|
Rychlost regrese nádoru.
Časové okno: 9 týdnů po posledním cyklu chemoterapie (předpokládá se mezi 150 a 200 dny od zařazení)
|
Reakce na chemoterapii JEDNOTKY: absolutní počet pacientů v každém rameni, kteří se kvalifikují jako respondér nebo nereagující (tj. každý pacient bude na konci studie kvalifikován jako ANO/NE). |
9 týdnů po posledním cyklu chemoterapie (předpokládá se mezi 150 a 200 dny od zařazení)
|
|
Změna v kvalitě života – Hematologická malignita – Dotazník výsledků hlášených pacientem
Časové okno: 9 týdnů po posledním cyklu chemoterapie (předpokládá se mezi 150 a 200 dny od zařazení)
|
Hematological Malignancy Patient-Reported Outcome Measure (HM-PRO) dotazník JEDNOTKY: absolutní body v dotazníku. minimální hodnota 0 maximální hodnota 84 čím vyšší je celkové skóre, tím lépe (větší účinek na pacientovu QoL) |
9 týdnů po posledním cyklu chemoterapie (předpokládá se mezi 150 a 200 dny od zařazení)
|
|
Dotazník Změna kvality života – Euro Quality of Life – 5 dimenzí
Časové okno: 9 týdnů po posledním cyklu chemoterapie (předpokládá se mezi 150 a 200 dny od zařazení)
|
Dotazník Euro Quality of Life-5 (EuroQoL-5D): JEDNOTKY: absolutní body v dotazníku. minimální hodnota 0 maximální hodnota 100 čím vyšší je celkové skóre, tím lépe (větší účinek na pacientovu QoL) |
9 týdnů po posledním cyklu chemoterapie (předpokládá se mezi 150 a 200 dny od zařazení)
|
|
Změna kvality života – dotazník kardiomyopatie v Kansas City
Časové okno: 9 týdnů po posledním cyklu chemoterapie (předpokládá se mezi 150 a 200 dny od zařazení)
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) JEDNOTKY: absolutní body v dotazníku. minimální hodnota 0 maximální hodnota 65 čím vyšší je celkové skóre, tím lépe (větší účinek na pacientovu QoL) |
9 týdnů po posledním cyklu chemoterapie (předpokládá se mezi 150 a 200 dny od zařazení)
|
|
Míra hospitalizace srdečního selhání
Časové okno: 4-60 měsíců
|
Míra hospitalizace srdečního selhání Jednotky: Absolutní počet pacientů v každé paži zažívá hospitalizaci srdečního selhání |
4-60 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Borja Ibañez, MD PhD FESC, CNIC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. ledna 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
4. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
18. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. září 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RESILIENCE-H2020
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .