Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ISkeeminen etähoito lymfoomapotilailla, jotka saavat ANthrasykliinejä (RESILIENCE)

maanantai 16. lokakuuta 2023 päivittänyt: Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
Monikansallinen, potentiaalinen, konseptin todiste vaihe II, kaksoissokkoutettu, valekontrolloitu, satunnaistettu kliininen tutkimus (RCT), jolla arvioidaan etäiskeemisen esihoidon (RIPC) tehoa ja turvallisuutta non-Hodgkin-lymfoomapotilailla (NHL), jotka saavat antrasykliinejä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monikansallinen, potentiaalinen, konseptin todiste vaihe II, kaksoissokkoutettu, valekontrolloitu, satunnaistettu kliininen tutkimus (RCT), jolla arvioidaan etäiskeemisen esihoidon (RIPC) tehoa ja turvallisuutta non-Hodgkin-lymfoomapotilailla (NHL), jotka saavat antrasykliinejä. Potilaat, joille on suunniteltu ≥ 5 kemoterapiasykliä, ovat kelvollisia. Potilaat, jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit ja eivät poissulkemiskriteerit, otetaan mukaan, ja heille tehdään sydämen magneettinen lähtötaso (CMR) sekä korkean herkkyyden troponiini (hsTn) ja NT-proBNP-veritesti. Potilaat, joiden LVEF on vahvistettu CMR:llä > 40 %, satunnaistetaan suhteessa 1:1 RIPC:hen vs. simuloituun RIPC:hen (Sham). Kolmannen kemoterapiasyklin jälkeen suoritetaan toinen CMR+ hsTn/NT-proBNP kardiotoksisuuden varhaisen markkerin validoimiseksi. Kolmas hsTn/NT-proBNP-veritesti tehdään viimeisen kemoterapiasyklin aikana. Yhdeksän viikkoa kemoterapian päättymisen jälkeen suoritetaan viimeinen CMR+ hsTn/NT-proBNP. Potilaita seurataan kliinisten tapahtumien varalta 6, 12, 18, 30 ja 42 kuukauden kohdalla, kunnes viimeinen potilas käy läpi viimeisen CMR-tutkimuksen. Kun viimeiselle potilaalle tehdään kolmas CMR, seuranta lopetetaan. Kliinisten päätepisteiden seuranta-arvion mediaani on 24 kuukautta (vaihteluväli: 6-42 kuukautta).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

608

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Borja Ibañez, MD PhD FESC
  • Puhelinnumero: 4302 914501200
  • Sähköposti: bibanez@cnic.es

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Ei vielä rekrytointia
        • Amsterdam UMC
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marie Jose Kersten
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Rekrytointi
        • Instituto Catalan de Oncologia
        • Ottaa yhteyttä:
          • Eva Gonzalez
      • Granada, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jose Manuel Puerta
      • Madrid, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ana Jimenez
      • Madrid, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mariana Bastos
      • Madrid, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario La Paz
        • Ottaa yhteyttä:
          • Miguel Canales
      • Madrid, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Ottaa yhteyttä:
          • Javier Lopez
      • Madrid, Espanja
        • Rekrytointi
        • Fundacion Jimenez Diaz
        • Ottaa yhteyttä:
          • Raul Córdoba
      • Madrid, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
        • Ottaa yhteyttä:
          • Celina Benavente
      • Madrid, Espanja
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Puerta de Hierro
        • Ottaa yhteyttä:
          • Belen Navarro
      • Madrid, Espanja
        • Rekrytointi
        • Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares (CNIC)
        • Ottaa yhteyttä:
          • BORJA IBAÑEZ
      • Salamanca, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario de Salamanca
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alejandro Martin
      • Sevilla, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
        • Ottaa yhteyttä:
          • Guillermo Rodriguez
      • Valladolid, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
        • Ottaa yhteyttä:
          • Maria Jesús Peñarrubia
  • Portugali
      • Lisboa, Portugali
        • Rekrytointi
        • Hospital da Luz Learning Health (GLSMED)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Antonio Ferreira
      • Lisboa, Portugali
        • Rekrytointi
        • IPO Lisboa
        • Ottaa yhteyttä:
          • Maria Gomes
  • Ranska
      • Rouen, Ranska
        • Rekrytointi
        • Henri Becquerel
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vincent Camus
  • Saksa
      • Duesseldorf, Saksa
        • Rekrytointi
        • University Hospital Duesseldorf UDUS
        • Ottaa yhteyttä:
          • Florian Boenner
        • Päätutkija:
          • Malte Kelm
  • Tanska
      • Aarhus, Tanska
        • Rekrytointi
        • Aarhus University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Francesco Damore

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

≥18-vuotias Ensimmäinen NHL-diagnoosi Suunniteltu käymään läpi ≥5 kemoterapiasykliä, mukaan lukien antrasykliinit. Pre-kemo LVEF > 40 % seulontakaikukardiografiassa.

≥1 seuraavista kardiotoksisuuden kehittymisen riskitekijöistä:

  • Aiempi sepelvaltimotauti ilman näyttöä aikaisemmasta sydäninfarktista (jokin seuraavista):
  • Aiempi sepelvaltimon revaskularisaatio (PCI tai CABG)
  • Aiempi merkittävä ei-revaskularisoitunut sepelvaltimon ahtauma
  • LVEF 41-54 % Ikä ≥ 65 vuotta Aiempi verenpainetaudin diagnoosi (hoidon kanssa tai ilman) Krooninen munuaissairaus (arvioitu glomerulussuodatusnopeus <60 ml/min/1,73 m2) Nykyinen tai entinen tupakoitsija. Liikalihavuus (BMI≥30 kg/m2) LVH seulontakaikukardiografiassa (LV paksuus ≥12mm). Runsas alkoholinkäyttö (≥ 21 alkoholijuomaa viikossa) Sinusrytmi seulonnassa EKG:ssä allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake (ICF)

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi jokin seuraavista sairauksista:

    • Mikä tahansa syöpä, joka on saanut hoitoa
    • Aiempi kliininen sydämen vajaatoiminnan diagnoosi.
    • Aiempi akuutin sydäninfarktin diagnoosi.
    • Pysyvä eteisvärinä (AF).
    • Vaikea läppä- tai subventiaalinen sydänsairaus.
    • Vaikea ääreisvaltimotauti yläraajoissa tai arteriovenoosinen (AV) shuntti RIPC:hen valitussa käsivarressa.
  • Diabeteksen kliininen diagnoosi

  • CMR:n vasta-aiheet:

    • Vaikea klaustrofobia.
    • Kaikki laitteet, joiden tiedetään uhkaavan tai aiheuttavan vaaraa kaikissa MR-ympäristöissä (http://www.mrisafety.com/).
    • Potilaat, joille on istutettu biolääketieteellisiä sydänlaitteita: sydämentahdistimet, ICD:t tai CRT.
  • Vaikea trombosytopenia (verihiutaleiden määrä <50 000/µL) missä tahansa verikokeessa viimeisten 3 kuukauden aikana.
  • Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuvat potilaat.
  • Mahdottomuus antaa suostumuksensa tai suorittaa tutkimusseurantaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Etäiskeeminen hoito
Etäiskeeminen hoito (RIC): Potilaille tehdään viikoittainen RIC koko kemoterapiajakson ajan. Jokainen RIC-istunto sisältää neljä sykliä, joissa 5 minuutin verenpainemansetin täyttö ja 5 minuutin tyhjennys
Laite: RIPC
Toimenpide suoritetaan käyttämällä sähköistä automaattista ohjauslaitetta (muunnettu verenpainemittari iskeemiseen etähoitoon, Seagull Healthcare Aps, Tanska) käsivarren iskeemiseen etähoitoon. Täyttöjakson aikana verenpainemansetti täytetään 200 mmHg:iin verenkierron pysäyttämiseksi käsivarressa.
Huijausvertailija: simuloitu RIPC (huijaus)
Kontrolliryhmä (Sham): Potilaille tehdään viikoittain simuloitu RIC (sham) koko kemoterapiajakson ajan. Jokainen valeistunto sisältää neljä sykliä, joissa 5 minuutin verenpainemansetin täyttö ja sen jälkeen 5 minuutin tyhjennys.
Laite: Simuloitu RIPC (huijaus)
Toimenpide suoritetaan käyttämällä sähköistä automaattista ohjauslaitetta (muunnettu verenpainemittari iskeemiseen etähoitoon, Seagull Healthcare Aps, Tanska) käsivarren iskeemiseen etähoitoon. Täyttöjakson aikana verenpainemansetti täytetään matalaan paineeseen, joka ei pysäytä verenkiertoa käsivarressa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tehon päätepiste: (RIC vs. huijaus) Absoluuttinen muutos LVEF:ssä
Aikaikkuna: 9 viikkoa viimeisen kemoterapiasyklin jälkeen (oletetaan olevan 150-200 päivää ilmoittautumisesta)

LVEF:n muutos lähtötilanteen ja seurannan CMR-arvojen välillä sen mukaan, kumpi on huonompi LVEF

YKSIKÖT: LVEF ilmaistaan ​​% LVEF= (LV:n loppudiastolinen tilavuus - LV:n loppusystolinen tilavuus) / LV:n loppusystolinen tilavuus), %
9 viikkoa viimeisen kemoterapiasyklin jälkeen (oletetaan olevan 150-200 päivää ilmoittautumisesta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Antrasykliinin aiheuttamien kardiotoksisuustapahtumien määrä
Aikaikkuna: 9 viikkoa viimeisen kemoterapiasyklin jälkeen (oletetaan olevan 150-200 päivää ilmoittautumisesta)

Kardiotoksisuustapahtuma määritellään yhdeksi seuraavista:

  • LVEF:n pudotus tutkimuksen CMR-arvojen välillä ≥10 absoluuttista pistettä riippumatta seurannan ejektiofraktion (EF) absoluuttisesta arvosta.
  • LVEF:n pudotus tutkimuksen CMR-arvojen välillä ≥5 - <10 absoluuttista pistettä seurannan EF-arvon ollessa <50 %

YKSIKÖT: niiden potilaiden absoluuttinen lukumäärä kussakin haarassa, jotka kelpaavat kardiotoksisuustapahtumaan (eli jokainen potilas luokitellaan tutkimuksen lopussa KYLLÄ/EI).
9 viikkoa viimeisen kemoterapiasyklin jälkeen (oletetaan olevan 150-200 päivää ilmoittautumisesta)
Kasvaimen regression nopeus.
Aikaikkuna: 9 viikkoa viimeisen kemoterapiasyklin jälkeen (oletetaan olevan 150-200 päivää ilmoittautumisesta)

Vastaus kemoterapiaan

YKSIKÖT: niiden potilaiden absoluuttinen lukumäärä kussakin haarassa, jotka täyttävät vasteen tai eivät reagoineet (eli jokainen potilas luokitellaan tutkimuksen lopussa KYLLÄ/EI).
9 viikkoa viimeisen kemoterapiasyklin jälkeen (oletetaan olevan 150-200 päivää ilmoittautumisesta)
Elämänlaadun muutos - Hematologinen pahanlaatuisuus Potilaan raportoitu lopputulos -kyselylomake
Aikaikkuna: 9 viikkoa viimeisen kemoterapiasyklin jälkeen (oletetaan olevan 150-200 päivää ilmoittautumisesta)

Hematologisen maligniteetin potilaan raportoitu tulosmittaus (HM-PRO)

YKSIKÖT: absoluuttiset pisteet kyselyssä. minimiarvo 0 maksimiarvo 84

mitä korkeampi kokonaispistemäärä, sitä parempi (suurempi vaikutus potilaan elämänlaatuun)
9 viikkoa viimeisen kemoterapiasyklin jälkeen (oletetaan olevan 150-200 päivää ilmoittautumisesta)
Elämänlaadun muutos - Euro Life Quality - 5 -ulottuvuuskysely
Aikaikkuna: 9 viikkoa viimeisen kemoterapiasyklin jälkeen (oletetaan olevan 150-200 päivää ilmoittautumisesta)

Euro Quality of Life-5 -mitat (EuroQoL-5D) -kyselylomake:

YKSIKÖT: absoluuttiset pisteet kyselyssä. minimiarvo 0 maksimiarvo 100

mitä korkeampi kokonaispistemäärä, sitä parempi (suurempi vaikutus potilaan elämänlaatuun)
9 viikkoa viimeisen kemoterapiasyklin jälkeen (oletetaan olevan 150-200 päivää ilmoittautumisesta)
Elämänlaadun muutos - Kansas Cityn kardiomyopatiakyselylomake
Aikaikkuna: 9 viikkoa viimeisen kemoterapiasyklin jälkeen (oletetaan olevan 150-200 päivää ilmoittautumisesta)

Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12)

YKSIKÖT: absoluuttiset pisteet kyselyssä. minimiarvo 0 maksimiarvo 65

mitä korkeampi kokonaispistemäärä, sitä parempi (suurempi vaikutus potilaan elämänlaatuun)
9 viikkoa viimeisen kemoterapiasyklin jälkeen (oletetaan olevan 150-200 päivää ilmoittautumisesta)
Sydämen vajaatoiminnan määrä sairaalassa
Aikaikkuna: 6-42 kuukautta

Sydämen vajaatoiminnan määrä sairaalassa

YKSIKÖT: Absoluuttinen määrä potilaita kussakin käsivarressa, jotka joutuvat sairaalahoitoon sydämen vajaatoiminnan vuoksi
6-42 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III

Yhteistyökumppanit

European Commission

Tutkijat

  • Päätutkija: Borja Ibañez, MD PhD FESC, CNIC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 4. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RESILIENCE-H2020

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset RIPC

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa