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Acondicionamiento isquémico remoto en pacientes con linfoma que reciben antraciclinas (RESILIENCE)

16 de octubre de 2023 actualizado por: Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
Ensayo clínico multinacional, prospectivo, de prueba de concepto, de fase II, doble ciego, con control simulado, aleatorizado (ECA) para evaluar la eficacia y la seguridad del preacondicionamiento isquémico remoto (RIPC) en pacientes con linfoma no Hodgkin (LNH) que reciben antraciclinas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ensayo clínico multinacional, prospectivo, de prueba de concepto, de fase II, doble ciego, con control simulado, aleatorizado (ECA) para evaluar la eficacia y la seguridad del preacondicionamiento isquémico remoto (RIPC) en pacientes con linfoma no Hodgkin (LNH) que reciben antraciclinas. Los pacientes programados para someterse a ≥5 ciclos de quimioterapia serán elegibles. Los pacientes que cumplan todos los criterios de inclusión y ninguno de exclusión se inscribirán y se someterán a un análisis de sangre basal magnético cardíaco (CMR) y de troponina de alta sensibilidad (hsTn) y NT-proBNP. Los pacientes con FEVI confirmada > 40 % por CMR serán aleatorizados 1:1 a RIPC frente a RIPC simulado (Sham). Tras el tercer ciclo de quimioterapia, se realizará una segunda RMC+ hsTn/ NT-proBNP para la validación del marcador precoz de cardiotoxicidad. Se realizará un tercer análisis de sangre de hsTn/NT-proBNP en el último ciclo de quimioterapia. Nueve semanas después de finalizar la quimioterapia, se realizará una última RMC+ hsTn/ NT-proBNP. Los pacientes serán seguidos por eventos clínicos a los 6, 12, 18, 30 y 42 meses hasta que el último paciente se someta a la RMC final. Cuando al último paciente se le realice la tercera RMC, se cerrará el seguimiento. La estimación de la mediana de seguimiento para los criterios de valoración clínicos es de 24 meses (rango: 6 a 42 meses).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

608

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Borja Ibañez, MD PhD FESC
  • Número de teléfono: 4302 914501200
  • Correo electrónico: bibanez@cnic.es

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Noemi Escalera
  • Número de teléfono: 5401 914501200
  • Correo electrónico: nescalera@cnic.es

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Duesseldorf, Alemania
        • Reclutamiento
        • University Hospital Duesseldorf UDUS
        • Contacto:
          • Florian Boenner
        • Investigador principal:
          • Malte Kelm
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca
        • Reclutamiento
        • Aarhus University
        • Contacto:
          • Francesco Damore
  • España
      • Barcelona, España
        • Reclutamiento
        • Instituto Catalan de Oncologia
        • Contacto:
          • Eva Gonzalez
      • Granada, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
        • Contacto:
          • Jose Manuel Puerta
      • Madrid, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contacto:
          • Ana Jimenez
      • Madrid, España
        • Reclutamiento
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Contacto:
          • Mariana Bastos
      • Madrid, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario La Paz
        • Contacto:
          • Miguel Canales
      • Madrid, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Contacto:
          • Javier Lopez
      • Madrid, España
        • Reclutamiento
        • Fundacion Jimenez Diaz
        • Contacto:
          • Raul Córdoba
      • Madrid, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
        • Contacto:
          • Celina Benavente
      • Madrid, España
        • Aún no reclutando
        • Hospital Puerta de Hierro
        • Contacto:
          • Belen Navarro
      • Madrid, España
        • Reclutamiento
        • Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares (CNIC)
        • Contacto:
          • BORJA IBAÑEZ
      • Salamanca, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario de Salamanca
        • Contacto:
          • Alejandro Martin
      • Sevilla, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
        • Contacto:
          • Guillermo Rodriguez
      • Valladolid, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
        • Contacto:
          • Maria Jesús Peñarrubia
  • Francia
      • Rouen, Francia
        • Reclutamiento
        • Henri Becquerel
        • Contacto:
          • Vincent Camus
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
        • Aún no reclutando
        • Amsterdam UMC
        • Contacto:
          • Marie Jose Kersten
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • Reclutamiento
        • Hospital da Luz Learning Health (GLSMED)
        • Contacto:
          • Antonio Ferreira
      • Lisboa, Portugal
        • Reclutamiento
        • IPO Lisboa
        • Contacto:
          • Maria Gomes

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

≥18 años Primer diagnóstico de LNH Programado para someterse a ≥5 ciclos de quimioterapia, incluidas las antraciclinas. FEVI previa a la quimioterapia >40 % en la ecocardiografía de detección.

Presencia de ≥1 de los siguientes factores de riesgo para desarrollar cardiotoxicidad:

  • Enfermedad arterial coronaria previa sin evidencia de infarto de miocardio previo (cualquiera de los siguientes):
  • Revascularización coronaria previa (PCI o CABG)
  • Antecedentes médicos de estenosis coronaria significativa no revascularizada previa
  • FEVI 41-54% Edad ≥ 65 años Diagnóstico previo de hipertensión arterial (con o sin tratamiento) Enfermedad renal crónica (tasa de filtración glomerular estimada <60ml/min/1,73m2) Fumador actual o anterior. Obesidad (IMC≥30 kg/m2) HVI en la ecocardiografía de cribado (grosor del VI ≥12 mm). Ingesta elevada de alcohol (≥21 bebidas alcohólicas por semana) Ritmo sinusal en el ECG de detección Formulario de consentimiento informado (ICF) firmado

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de alguna de las siguientes enfermedades:

    • Cualquier cáncer que haya recibido tratamiento
    • Diagnóstico clínico previo de insuficiencia cardiaca.
    • Diagnóstico previo de infarto agudo de miocardio.
    • Fibrilación auricular (FA) permanente.
    • Cardiopatía valvular o subvalvular grave.
    • Enfermedad arterial periférica grave en las extremidades superiores o derivación arteriovenosa (AV) en el brazo seleccionado para RIPC.
  • Diagnóstico clínico de la diabetes

  • Contraindicación para RMC:

    • Claustrofobia severa.
    • Cualquier dispositivo que se sabe que amenaza o representa un peligro en todos los entornos de RM (http://www.mrisafety.com/).
    • Pacientes con dispositivos cardíacos biomédicos implantados: marcapasos, DAI o TRC.
  • Trombocitopenia severa (plaquetas <50,000/µL) en cualquier análisis de sangre dentro de los 3 meses previos.
  • Pacientes que participan en otros ensayos clínicos.
  • Imposibilidad de consentir o realizar seguimientos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Acondicionamiento isquémico remoto
Acondicionamiento isquémico remoto (RIC): los pacientes se someterán a RIC semanal durante todo el período de quimioterapia. Cada sesión de RIC incluirá cuatro ciclos de 5 minutos de inflado del manguito de presión arterial seguido de 5 minutos de desinflado.
Dispositivo: RIPC
El procedimiento se realizará mediante el uso de un dispositivo de autocontrol eléctrico (monitor de presión arterial modificado para condicionamiento isquémico remoto, Seagull Healthcare Aps, Dinamarca) para condicionamiento isquémico remoto en el brazo. Durante el período de inflado, el manguito de presión arterial se infla a 200 mmHg para detener el flujo sanguíneo en el brazo.
Comparador falso: RIPC simulado (sham)
Grupo de control (simulado): los pacientes se someterán a RIC simulado (simulado) semanalmente durante todo el período de quimioterapia. Cada sesión simulada incluirá cuatro ciclos de 5 minutos de inflado del manguito de presión arterial seguido de 5 minutos de desinflado.
Dispositivo: RIPC simulado (falso)
El procedimiento se realizará mediante el uso de un dispositivo de autocontrol eléctrico (monitor de presión arterial modificado para condicionamiento isquémico remoto, Seagull Healthcare Aps, Dinamarca) para condicionamiento isquémico remoto en el brazo. Durante el período de inflado, el manguito de presión arterial se infla a baja presión sin detener el flujo de sangre en el brazo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterio principal de valoración de la eficacia: (RIC frente a simulado) Cambio absoluto en la FEVI
Periodo de tiempo: 9 semanas después del último ciclo de quimioterapia (se prevé entre 150 y 200 días desde la inscripción)

cambio en la FEVI entre el inicio y cualquier CMR de seguimiento, lo que muestre peor FEVI

UNIDADES: FEVI se expresa como % FEVI= (volumen telediastólico del VI - volumen telesistólico del VI) / volumen telesistólico del VI), %
9 semanas después del último ciclo de quimioterapia (se prevé entre 150 y 200 días desde la inscripción)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de eventos de cardiotoxicidad inducida por antraciclinas
Periodo de tiempo: 9 semanas después del último ciclo de quimioterapia (se prevé entre 150 y 200 días desde la inscripción)

El evento de cardiotoxicidad se define como uno de los siguientes:

  • Descenso de la FEVI entre las RMC del estudio de ≥10 puntos absolutos independientemente del valor absoluto de la fracción de eyección (FE) de seguimiento.
  • Descenso de la FEVI entre las RMC del estudio de ≥5 a <10 puntos absolutos con un valor de FE de seguimiento <50 %

UNIDADES: número absoluto de pacientes en cada brazo que califican para evento de cardiotoxicidad (es decir, cada paciente será calificado al final del estudio como SÍ/NO).
9 semanas después del último ciclo de quimioterapia (se prevé entre 150 y 200 días desde la inscripción)
Tasa de regresión tumoral.
Periodo de tiempo: 9 semanas después del último ciclo de quimioterapia (se prevé entre 150 y 200 días desde la inscripción)

Respuesta a la quimioterapia

UNIDADES: número absoluto de pacientes en cada brazo calificados como respondedores o no respondedores (es decir, cada paciente será calificado al final del estudio como SÍ/NO).
9 semanas después del último ciclo de quimioterapia (se prevé entre 150 y 200 días desde la inscripción)
Cambio en la calidad de vida-Cuestionario de medida de resultado informado por el paciente de malignidad hematológica
Periodo de tiempo: 9 semanas después del último ciclo de quimioterapia (se prevé entre 150 y 200 días desde la inscripción)

Cuestionario de medida de resultado informado por el paciente de neoplasias malignas hematológicas (HM-PRO)

UNIDADES: puntos absolutos en el cuestionario. valor mínimo 0 valor máximo 84

cuanto mayor sea la puntuación total, mejor (mayor será el efecto sobre la calidad de vida de un paciente)
9 semanas después del último ciclo de quimioterapia (se prevé entre 150 y 200 días desde la inscripción)
Cambio en la Calidad de Vida-Euro Calidad de Vida-cuestionario de 5 dimensiones
Periodo de tiempo: 9 semanas después del último ciclo de quimioterapia (se prevé entre 150 y 200 días desde la inscripción)

Cuestionario Euro Quality of Life-5 dimensiones (EuroQoL-5D):

UNIDADES: puntos absolutos en el cuestionario. valor mínimo 0 valor máximo 100

cuanto mayor sea la puntuación total, mejor (mayor será el efecto sobre la calidad de vida de un paciente)
9 semanas después del último ciclo de quimioterapia (se prevé entre 150 y 200 días desde la inscripción)
Cambio en la calidad de vida-Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City
Periodo de tiempo: 9 semanas después del último ciclo de quimioterapia (se prevé entre 150 y 200 días desde la inscripción)

Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City (KCCQ-12)

UNIDADES: puntos absolutos en el cuestionario. valor mínimo 0 valor máximo 65

cuanto mayor sea la puntuación total, mejor (mayor será el efecto sobre la calidad de vida de un paciente)
9 semanas después del último ciclo de quimioterapia (se prevé entre 150 y 200 días desde la inscripción)
Tasa de hospitalización por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 6-42 meses

Tasa de hospitalización por insuficiencia cardíaca

UNIDADES: Número absoluto de pacientes en cada brazo que experimentaron una hospitalización por insuficiencia cardíaca
6-42 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III

Colaboradores

European Commission

Investigadores

  • Investigador principal: Borja Ibañez, MD PhD FESC, CNIC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de enero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

4 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RESILIENCE-H2020

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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