Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ОТДАЛЕННОЕ ИШЕМИЧЕСКОЕ КОНДИЦИОНИРОВАНИЕ У БОЛЬНЫХ ЛИМФОМОЙ, ПРИНИМАЮЩИХ АНТРАЦИКЛИНЫ (RESILIENCE)

16 октября 2023 г. обновлено: Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
Многонациональное, проспективное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное клиническое исследование (РКИ) фазы II для подтверждения концепции для оценки эффективности и безопасности дистанционной ишемической предварительной подготовки (RIPC) у пациентов с неходжкинской лимфомой (НХЛ), получающих антрациклины.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Многонациональное, проспективное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное клиническое исследование (РКИ) фазы II для подтверждения концепции для оценки эффективности и безопасности дистанционной ишемической предварительной подготовки (RIPC) у пациентов с неходжкинской лимфомой (НХЛ), получающих антрациклины. Пациенты, которым запланировано пройти ≥5 циклов химиотерапии, будут иметь право на участие. Пациенты, отвечающие всем критериям включения и критериям исключения, будут включены в исследование и пройдут базовый анализ крови на тропонин высокой чувствительности (hsTn) и NT-proBNP. Пациенты с подтвержденной ФВ ЛЖ> 40% по данным МРТ будут рандомизированы 1: 1 в группу RIPC против имитации RIPC (Sham). После третьего цикла химиотерапии будет проведен второй анализ CMR+hsTn/NT-proBNP для проверки раннего маркера кардиотоксичности. Третий анализ крови на hsTn/NT-proBNP будет выполнен в последнем цикле химиотерапии. Через девять недель после окончания химиотерапии будет проведена последняя CMR+hsTn/NT-proBNP. Пациентов будут наблюдать за клиническими проявлениями через 6, 12, 18, 30 и 42 месяца, пока последний пациент не пройдет заключительную МРТ. Когда последний пациент пройдет третью CMR, последующее наблюдение будет закрыто. Медиана последующего наблюдения для клинических конечных точек составляет 24 месяца (диапазон: от 6 до 42 месяцев).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

608

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Borja Ibañez, MD PhD FESC
  • Номер телефона: 4302 914501200
  • Электронная почта: bibanez@cnic.es

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Noemi Escalera
  • Номер телефона: 5401 914501200
  • Электронная почта: nescalera@cnic.es

Места учебы

  • Германия
      • Duesseldorf, Германия
        • Рекрутинг
        • University Hospital Duesseldorf UDUS
        • Контакт:
          • Florian Boenner
        • Главный следователь:
          • Malte Kelm
  • Дания
      • Aarhus, Дания
        • Рекрутинг
        • Aarhus University
        • Контакт:
          • Francesco Damore
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Рекрутинг
        • Instituto Catalan de Oncologia
        • Контакт:
          • Eva Gonzalez
      • Granada, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
        • Контакт:
          • Jose Manuel Puerta
      • Madrid, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Контакт:
          • Ana Jimenez
      • Madrid, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
        • Контакт:
          • Mariana Bastos
      • Madrid, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario La Paz
        • Контакт:
          • Miguel Canales
      • Madrid, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Контакт:
          • Javier Lopez
      • Madrid, Испания
        • Рекрутинг
        • Fundación Jimenez Díaz
        • Контакт:
          • Raul Córdoba
      • Madrid, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
        • Контакт:
          • Celina Benavente
      • Madrid, Испания
        • Еще не набирают
        • Hospital Puerta de Hierro
        • Контакт:
          • Belen Navarro
      • Madrid, Испания
        • Рекрутинг
        • Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares (CNIC)
        • Контакт:
          • BORJA IBAÑEZ
      • Salamanca, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario de Salamanca
        • Контакт:
          • Alejandro Martin
      • Sevilla, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Контакт:
          • Guillermo Rodriguez
      • Valladolid, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
        • Контакт:
          • Maria Jesús Peñarrubia
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Еще не набирают
        • Amsterdam UMC
        • Контакт:
          • Marie Jose Kersten
  • Португалия
      • Lisboa, Португалия
        • Рекрутинг
        • Hospital da Luz Learning Health (GLSMED)
        • Контакт:
          • Antonio Ferreira
      • Lisboa, Португалия
        • Рекрутинг
        • IPO Lisboa
        • Контакт:
          • Maria Gomes
  • Франция
      • Rouen, Франция
        • Рекрутинг
        • Henri Becquerel
        • Контакт:
          • Vincent Camus

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Возраст ≥18 лет Первый диагноз НХЛ Планируется пройти ≥5 курсов химиотерапии, включая антрациклины. До химиотерапии ФВ ЛЖ> 40% при скрининговой эхокардиографии.

Наличие ≥1 из следующих факторов риска развития кардиотоксичности:

  • Предыдущее заболевание коронарной артерии без признаков предшествующего инфаркта миокарда (любое из следующего):
  • Предыдущая коронарная реваскуляризация (ЧКВ или АКШ)
  • Медицинский анамнез предыдущего значительного нереваскуляризированного коронарного стеноза
  • ФВ ЛЖ 41-54% Возраст ≥ 65 лет Артериальная гипертензия в анамнезе (с лечением или без него) Хроническая болезнь почек (расчетная скорость клубочковой фильтрации <60 мл/мин/1,73 м2) Действующий или бывший курильщик. Ожирение (ИМТ≥30 кг/м2) ГЛЖ при скрининговой эхокардиографии (толщина ЛЖ ≥12 мм). Высокое потребление алкоголя (≥21 порции алкоголя в неделю) Синусовый ритм при скрининге ЭКГ Подписанная форма информированного согласия (ICF)

Критерий исключения:

  • Любое из следующих заболеваний в анамнезе:

    • Любой рак, получивший лечение
    • Предшествующий клинический диагноз сердечной недостаточности.
    • Предшествующий диагноз острого инфаркта миокарда.
    • Постоянная фибрилляция предсердий (ФП).
    • Тяжелая клапанная или субклапанная болезнь сердца.
    • Тяжелое заболевание периферических артерий верхних конечностей или артериовенозный (АВ) шунт в руке, выбранной для RIPC.
  • Клиническая диагностика сахарного диабета

  • Противопоказания для ЦМР:

    • Сильная клаустрофобия.
    • Любое устройство, о котором известно, что оно угрожает или представляет опасность во всех средах МРТ (http://www.mrisafety.com/).
    • Пациенты с имплантированными биомедицинскими сердечными устройствами: кардиостимуляторами, ИКД или ЭЛТ.
  • Тяжелая тромбоцитопения (тромбоциты <50 000/мкл) в любом анализе крови в течение предыдущих 3 месяцев.
  • Пациенты, участвующие в других клинических исследованиях.
  • Невозможность дать согласие или пройти последующее наблюдение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Дистанционное ишемическое кондиционирование
Дистанционное ишемическое кондиционирование (RIC). Пациенты будут проходить RIC еженедельно в течение всего периода химиотерапии. Каждый сеанс RIC будет включать четыре цикла по 5 минут надувания манжеты для измерения артериального давления с последующей 5-минутной дефляцией.
Устройство: РИПК
Процедура будет выполняться с использованием электрического устройства автоматического управления (модифицированный монитор артериального давления для дистанционного ишемического кондиционирования, Seagull Healthcare Aps, Дания) для дистанционного ишемического кондиционирования в руке. Во время надувания манжета для измерения артериального давления накачивается до 200 мм рт.ст., чтобы остановить кровоток в руке.
Фальшивый компаратор: смоделированный RIPC (фиктивный)
Контрольная группа (имитация): пациенты будут еженедельно подвергаться моделированию RIC (имитация) в течение всего периода химиотерапии. Каждый симуляционный сеанс будет включать четыре цикла 5-минутного накачивания манжеты для измерения артериального давления с последующей 5-минутной дефляцией.
Устройство: Имитация RIPC (фиктивный)
Процедура будет выполняться с использованием электрического устройства автоматического управления (модифицированный монитор артериального давления для дистанционного ишемического кондиционирования, Seagull Healthcare Aps, Дания) для дистанционного ишемического кондиционирования в руке. Во время надувания манжета для измерения артериального давления накачивается до низкого давления, не останавливая кровоток в руке.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная конечная точка эффективности: (RIC vs Sham) Абсолютное изменение ФВ ЛЖ
Временное ограничение: 9 недель после последнего цикла химиотерапии (ожидается, что это будет от 150 до 200 дней с момента включения)

изменение ФВ ЛЖ между исходным уровнем и любыми последующими ЦМР, в зависимости от того, что показывает худшую ФВ ЛЖ

ЕДИНИЦЫ: ФВ ЛЖ выражается как % ФВ ЛЖ = (конечно-диастолический объем ЛЖ - конечно-систолический объем ЛЖ) / конечно-систолический объем ЛЖ), %
9 недель после последнего цикла химиотерапии (ожидается, что это будет от 150 до 200 дней с момента включения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота случаев кардиотоксичности, вызванной антрациклином
Временное ограничение: 9 недель после последнего цикла химиотерапии (ожидается, что это будет от 150 до 200 дней с момента включения)

Событие кардиотоксичности определяется как одно из следующего:

  • Падение фракции выброса левого желудочка между исследуемыми CMR ≥10 абсолютных баллов независимо от абсолютного значения последующей фракции выброса (EF).
  • Падение ФВ ЛЖ между исследуемыми CMR от ≥5 до <10 абсолютных баллов с последующим значением ФВ <50%

ЕДИНИЦЫ: абсолютное количество пациентов в каждой группе, у которых имело место событие кардиотоксичности (т. е. каждый пациент будет квалифицирован в конце исследования как ДА/НЕТ).
9 недель после последнего цикла химиотерапии (ожидается, что это будет от 150 до 200 дней с момента включения)
Скорость регрессии опухоли.
Временное ограничение: 9 недель после последнего цикла химиотерапии (ожидается, что это будет от 150 до 200 дней с момента включения)

Ответ на химиотерапию

ЕДИНИЦЫ: абсолютное количество пациентов в каждой группе, квалифицируемых как отвечающие или не отвечающие (т. е. каждый пациент будет квалифицирован в конце исследования как ДА/НЕТ).
9 недель после последнего цикла химиотерапии (ожидается, что это будет от 150 до 200 дней с момента включения)
Анкета «Изменение качества жизни»: «Гематологические злокачественные новообразования, сообщаемые пациентом».
Временное ограничение: 9 недель после последнего цикла химиотерапии (ожидается, что это будет от 150 до 200 дней с момента включения)

Опросник оценки результатов лечения гематологических злокачественных новообразований, сообщаемых пациентами (HM-PRO)

ЕДИНИЦЫ: абсолютные баллы в анкете. минимальное значение 0 максимальное значение 84

чем выше общий балл, тем лучше (больше влияние на качество жизни пациента)
9 недель после последнего цикла химиотерапии (ожидается, что это будет от 150 до 200 дней с момента включения)
Изменение качества жизни-Европейский опросник по параметрам качества жизни-5
Временное ограничение: 9 недель после последнего цикла химиотерапии (ожидается, что это будет от 150 до 200 дней с момента включения)

Опросник Euro Quality of Life-5 (EuroQoL-5D):

ЕДИНИЦЫ: абсолютные баллы в анкете. минимальное значение 0 максимальное значение 100

чем выше общий балл, тем лучше (больше влияние на качество жизни пациента)
9 недель после последнего цикла химиотерапии (ожидается, что это будет от 150 до 200 дней с момента включения)
Изменение качества жизни — опросник по кардиомиопатии Канзас-Сити
Временное ограничение: 9 недель после последнего цикла химиотерапии (ожидается, что это будет от 150 до 200 дней с момента включения)

Опросник кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ-12)

ЕДИНИЦЫ: абсолютные баллы в анкете. минимальное значение 0 максимальное значение 65

чем выше общий балл, тем лучше (больше влияние на качество жизни пациента)
9 недель после последнего цикла химиотерапии (ожидается, что это будет от 150 до 200 дней с момента включения)
Частота госпитализаций при сердечной недостаточности
Временное ограничение: 6-42 месяца

Частота госпитализаций при сердечной недостаточности

ЕДИНИЦЫ: Абсолютное число пациентов в каждой группе с госпитализацией по поводу сердечной недостаточности.
6-42 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III

Соавторы

European Commission

Следователи

  • Главный следователь: Borja Ibañez, MD PhD FESC, CNIC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 января 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RESILIENCE-H2020

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования РИПК

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kenya

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться