CONDICIONAMENTO ISQUÊMICO REMOTO EM PACIENTES COM Linfoma Recebendo ANTRACICLINAS (RESILIENCE)
12 de setembro de 2025 atualizado por: Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
Multinacional, prospectivo, prova de conceito de fase II, duplo-cego, controlado por simulação, ensaio clínico randomizado (RCT) para avaliar a eficácia e a segurança do pré-condicionamento isquêmico remoto (RIPC) em pacientes com linfoma não-Hodgkin (NHL) recebendo antraciclinas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Multinacional, prospectivo, prova de conceito de fase II, duplo-cego, controlado por simulação, ensaio clínico randomizado (RCT) para avaliar a eficácia e a segurança do pré-condicionamento isquêmico remoto (RIPC) em pacientes com linfoma não-Hodgkin (NHL) recebendo antraciclinas.
Os pacientes programados para passar por ≥5 ciclos de quimioterapia serão elegíveis.
Os pacientes que atenderem a todos os critérios de inclusão e nenhum de exclusão serão inscritos e submetidos ao exame de sangue Cardiac Magnetic Baseline (CMR) e troponina de alta sensibilidade (hsTn) e NT-proBNP.
Pacientes com LVEF >40% confirmado por RMC serão randomizados 1:1 para RIPC versus RIPC simulado (Sham).
Após o terceiro ciclo de quimioterapia, será realizado um segundo CMR+ hsTn/ NT-proBNP para validação do marcador precoce de cardiotoxicidade.
Um terceiro exame de sangue hsTn/NT-proBNP será realizado no último ciclo de quimioterapia.
Nove semanas após o término da quimioterapia, será realizada uma última CMR+ hsTn/ NT-proBNP.
Os pacientes serão acompanhados por eventos clínicos em 6, 12, 18, 30 e 42 meses até que o último paciente seja submetido à RMC final.
Quando o último paciente for submetido à terceira RMC, o seguimento será encerrado.
A estimativa mediana de acompanhamento para desfechos clínicos é de 24 meses (intervalo: 6 a 42 meses).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
608
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Borja Ibañez, MD PhD FESC
- Número de telefone: 4302 914501200
- E-mail: bibanez@cnic.es
Estude backup de contato
- Nome: Noemi Escalera
- Número de telefone: 5401 914501200
- E-mail: nescalera@cnic.es
Locais de estudo
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Düsseldorf, Alemanha
- Recrutamento
- University Hospital Duesseldorf UDUS
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Contato:
- Florian Boenner
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Investigador principal:
- Malte Kelm
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Aarhus, Dinamarca
- Recrutamento
- Aarhus University
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Contato:
- Francesco Damore
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Alcalá de Henares, Espanha
- Ainda não está recrutando
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
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Contato:
- Julio García Suarez
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Barcelona, Espanha
- Recrutamento
- Centro Medico Teknon
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Contato:
- Antonio Berruezo
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Barcelona, Espanha
- Recrutamento
- Instituto Catalán de Oncología
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Contato:
- Eva Gonzalez
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Granada, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Contato:
- Jose Manuel Puerta
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Madrid, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Contato:
- Ana Jimenez
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Madrid, Espanha
- Recrutamento
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Contato:
- Mariana Bastos
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Madrid, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Universitario La Paz
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Contato:
- Miguel Canales
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Madrid, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Contato:
- Javier Lopez
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Madrid, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Puerta de Hierro
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Contato:
- Belen Navarro
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Madrid, Espanha
- Recrutamento
- Fundación Jiménez Díaz
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Contato:
- Raul Córdoba
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Madrid, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
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Contato:
- Celina Benavente
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Madrid, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Infanta Leonor
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Contato:
- Jose Angel Hernandez Rivas
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Madrid, Espanha
- Recrutamento
- Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares (CNIC)
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Contato:
- Borja Ibañez
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Madrid, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Universitario Ruber Juan Bravo
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Contato:
- Aranzazu Alonso Alonso
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Salamanca, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Universitario De Salamanca
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Contato:
- ALEJANDRO MARTIN
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Seville, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Contato:
- Guillermo Rodriguez
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Valladolid, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Contato:
- Maria Jesús Peñarrubia
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Montivilliers, França
- Ainda não está recrutando
- Hospital Jaques Monod, El Havre
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Contato:
- Pierre Lebreton
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Rouen, França
- Recrutamento
- Henri Becquerel
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Contato:
- Vincent Camus
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Amsterdam, Holanda
- Ainda não está recrutando
- Amsterdam UMC
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Contato:
- Marie Jose Kersten
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Lisbon, Portugal
- Recrutamento
- Hospital da Luz Learning Health (GLSMED)
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Contato:
- Antonio Ferreira
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Lisbon, Portugal
- Recrutamento
- Ipo Lisboa
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Contato:
- Maria Gomes
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
≥18 anos Primeiro diagnóstico de NHL Programado para passar por ≥5 ciclos de quimioterapia incluindo antraciclinas. FEVE pré-quimio >40% na ecocardiografia de triagem.
Presença de ≥1 dos seguintes fatores de risco para desenvolver cardiotoxicidade:
- Doença arterial coronariana prévia sem evidência de infarto do miocárdio prévio (qualquer um dos seguintes):
- Revascularização coronária prévia (ICP ou CABG)
- História médica de estenose coronariana significativa não revascularizada prévia
- FEVE 41-54% Idade ≥ 65 anos Diagnóstico prévio de hipertensão arterial (com ou sem tratamento) Doença renal crônica (taxa de filtração glomerular estimada <60ml/min/1,73m2) Fumante atual ou ex-fumante. Obesidade (IMC≥30 kg/m2) HVE no ecocardiograma de triagem (espessura do VE ≥12mm). Consumo elevado de álcool (≥21 bebidas alcoólicas por semana) Ritmo sinusal na triagem ECG Assinado Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Critério de exclusão:
Histórico de qualquer uma das seguintes doenças:
- Qualquer câncer que recebeu tratamento
- Diagnóstico clínico prévio de insuficiência cardíaca.
- Diagnóstico prévio de infarto agudo do miocárdio.
- Fibrilação atrial (FA) permanente.
- Doença cardíaca valvular ou subvalvular grave.
- Doença arterial periférica grave nas extremidades superiores ou shunt arteriovenoso (AV) no braço selecionado para CPIR.
- Diagnóstico clínico de diabetes
Contra-indicação para RMC:
- Claustrofobia severa.
- Qualquer dispositivo conhecido por ameaçar ou representar perigo em todos os ambientes de RM (http://www.mrisafety.com/).
- Pacientes com dispositivos cardíacos biomédicos implantados: marcapassos, CDIs ou CRT.
- Trombocitopenia grave (plaquetas <50.000/µL) em qualquer exame de sangue nos últimos 3 meses.
- Pacientes que participam de outros ensaios clínicos.
- Impossibilidade de consentimento ou acompanhamento do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Condicionamento Isquêmico Remoto
Condicionamento Isquêmico Remoto (RIC): Os pacientes serão submetidos a RIC semanalmente durante todo o período de quimioterapia.
Cada sessão RIC incluirá quatro ciclos de 5 minutos de insuflação do manguito de pressão arterial seguido de 5 minutos de desinsuflação
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O procedimento será realizado por meio de um dispositivo de autocontrole elétrico (monitor de pressão arterial modificado para condicionamento isquêmico remoto, Seagull Healthcare Aps, Dinamarca) para condicionamento isquêmico remoto no braço.
Durante o período de inflação, o manguito de pressão arterial é inflado até 200 mmHg para interromper o fluxo sanguíneo no braço.
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Comparador Falso: RIPC simulado (Sham)
Grupo controle (Sham): os pacientes serão submetidos a RIC simulado semanalmente (sham) durante todo o período de quimioterapia.
Cada sessão simulada incluirá quatro ciclos de 5 minutos de inflação do manguito de pressão arterial seguido de 5 minutos de desinsuflação.
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O procedimento será realizado por meio de um dispositivo de autocontrole elétrico (monitor de pressão arterial modificado para condicionamento isquêmico remoto, Seagull Healthcare Aps, Dinamarca) para condicionamento isquêmico remoto no braço.
Durante o período de insuflação, a braçadeira de pressão arterial é insuflada a uma pressão baixa, sem interromper o fluxo sanguíneo no braço.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de eventos de cardiotoxicidade induzida por antraciclina
Prazo: 9 semanas após o último ciclo de quimioterapia (previsto entre 150 e 200 dias a partir da inscrição)
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O evento de cardiotoxicidade é definido como um dos seguintes:
UNIDADES: número absoluto de pacientes em cada braço qualificados para evento de cardiotoxicidade (ou seja, cada paciente será qualificado no final do estudo como SIM/NÃO). |
9 semanas após o último ciclo de quimioterapia (previsto entre 150 e 200 dias a partir da inscrição)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desfecho primário de eficácia: (RIC vs Sham) Alteração absoluta na FEVE
Prazo: 9 semanas após o último ciclo de quimioterapia (previsto entre 150 e 200 dias a partir da inscrição)
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alteração na FEVE entre a linha de base e quaisquer CMRs de acompanhamento, o que mostrar pior FEVE UNIDADES: FEVE é expressa como % FEVE= (volume diastólico final do VE - volume sistólico final do VE) / volume sistólico final do VE), % |
9 semanas após o último ciclo de quimioterapia (previsto entre 150 e 200 dias a partir da inscrição)
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Taxa de regressão do tumor.
Prazo: 9 semanas após o último ciclo de quimioterapia (previsto entre 150 e 200 dias a partir da inscrição)
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Resposta à quimioterapia UNIDADES: número absoluto de pacientes em cada braço qualificados como respondedores ou não respondedores (ou seja, cada paciente será qualificado no final do estudo como SIM/NÃO). |
9 semanas após o último ciclo de quimioterapia (previsto entre 150 e 200 dias a partir da inscrição)
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Mudança na Qualidade de Vida - Questionário de Medida de Resultado Relatado pelo Paciente para Malignidade Hematológica
Prazo: 9 semanas após o último ciclo de quimioterapia (previsto entre 150 e 200 dias a partir da inscrição)
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Questionário de Medida de Resultado Relatado pelo Paciente de Malignidade Hematológica (HM-PRO) UNIDADES: pontos absolutos no questionário. valor mínimo 0 valor máximo 84 quanto maior a pontuação total, melhor (maior o efeito na qualidade de vida do paciente) |
9 semanas após o último ciclo de quimioterapia (previsto entre 150 e 200 dias a partir da inscrição)
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Mudança na Qualidade de Vida-Euro Qualidade de Vida-questionário de 5 dimensões
Prazo: 9 semanas após o último ciclo de quimioterapia (previsto entre 150 e 200 dias a partir da inscrição)
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Questionário Euro Quality of Life-5 (EuroQoL-5D): UNIDADES: pontos absolutos no questionário. valor mínimo 0 valor máximo 100 quanto maior a pontuação total, melhor (maior o efeito na qualidade de vida do paciente) |
9 semanas após o último ciclo de quimioterapia (previsto entre 150 e 200 dias a partir da inscrição)
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Mudança na Qualidade de Vida-Kansas City Cardiomiopatia Questionário
Prazo: 9 semanas após o último ciclo de quimioterapia (previsto entre 150 e 200 dias a partir da inscrição)
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Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ-12) UNIDADES: pontos absolutos no questionário. valor mínimo 0 valor máximo 65 quanto maior a pontuação total, melhor (maior o efeito na qualidade de vida do paciente) |
9 semanas após o último ciclo de quimioterapia (previsto entre 150 e 200 dias a partir da inscrição)
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Taxa de hospitalização de insuficiência cardíaca
Prazo: 4-60 meses
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Taxa de hospitalização de insuficiência cardíaca Unidades: Número absoluto de pacientes em cada braço experimentando uma hospitalização de insuficiência cardíaca |
4-60 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Borja Ibañez, MD PhD FESC, CNIC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
4 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
18 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RESILIENCE-H2020
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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