ISchemische conditionering op afstand bij lymfoompatiënten die anthracyclines ontvangen (RESILIENCE)
12 september 2025 bijgewerkt door: Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
Multinationale, prospectieve, proof of concept fase II, dubbelblinde, sham-gecontroleerde, gerandomiseerde klinische studie (RCT) om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van Remote Ischemic PreConditioning (RIPC) bij patiënten met non-Hodgkin-lymfoom (NHL) die anthracyclines krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Multinationale, prospectieve, proof of concept fase II, dubbelblinde, sham-gecontroleerde, gerandomiseerde klinische studie (RCT) om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van Remote Ischemic PreConditioning (RIPC) bij patiënten met non-Hodgkin-lymfoom (NHL) die anthracyclines krijgen.
Patiënten die gepland zijn om ≥5 chemotherapiecycli te ondergaan, komen in aanmerking.
Patiënten die aan alle inclusie- en geen exclusiecriteria voldoen, worden ingeschreven en ondergaan baseline Cardiac Magnetic Baseline (CMR), en hooggevoelige troponine (hsTn) en NT-proBNP-bloedtest.
Patiënten met bevestigde LVEF >40% door CMR zullen 1:1 gerandomiseerd worden naar RIPC versus gesimuleerde RIPC (Sham).
Na de derde chemotherapiecyclus zal een tweede CMR+ hsTn/NT-proBNP worden uitgevoerd voor de validatie van de vroege marker van cardiotoxiciteit.
In de laatste chemotherapiecyclus zal een derde hsTn/NT-proBNP-bloedtest worden uitgevoerd.
Negen weken na beëindiging van de chemotherapie wordt een laatste CMR+ hsTn/NT-proBNP uitgevoerd.
Patiënten zullen worden gevolgd voor klinische gebeurtenissen op 6, 12, 18, 30 en 42 maanden totdat de laatste patiënt de definitieve CMR ondergaat.
Wanneer de laatste patiënt de derde CMR ondergaat, wordt de follow-up afgesloten.
De mediane geschatte follow-up voor klinische eindpunten is 24 maanden (spreiding: 6 tot 42 maanden).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
608
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Borja Ibañez, MD PhD FESC
- Telefoonnummer: 4302 914501200
- E-mail: bibanez@cnic.es
Studie Contact Back-up
- Naam: Noemi Escalera
- Telefoonnummer: 5401 914501200
- E-mail: nescalera@cnic.es
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus, Denemarken
- Werving
- Aarhus University
-
Contact:
- Francesco Damore
-
-
-
-
-
Düsseldorf, Duitsland
- Werving
- University Hospital Duesseldorf UDUS
-
Contact:
- Florian Boenner
-
Hoofdonderzoeker:
- Malte Kelm
-
-
-
-
-
Montivilliers, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Hospital Jaques Monod, El Havre
-
Contact:
- Pierre Lebreton
-
Rouen, Frankrijk
- Werving
- Henri Becquerel
-
Contact:
- Vincent Camus
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Nog niet aan het werven
- Amsterdam UMC
-
Contact:
- Marie Jose Kersten
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal
- Werving
- Hospital da Luz Learning Health (GLSMED)
-
Contact:
- Antonio Ferreira
-
Lisbon, Portugal
- Werving
- Ipo Lisboa
-
Contact:
- Maria Gomes
-
-
-
-
-
Alcalá de Henares, Spanje
- Nog niet aan het werven
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
-
Contact:
- Julio García Suarez
-
Barcelona, Spanje
- Werving
- Centro Medico Teknon
-
Contact:
- Antonio Berruezo
-
Barcelona, Spanje
- Werving
- Instituto Catalán de Oncología
-
Contact:
- Eva Gonzalez
-
Granada, Spanje
- Werving
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Contact:
- Jose Manuel Puerta
-
Madrid, Spanje
- Werving
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Contact:
- Ana Jimenez
-
Madrid, Spanje
- Werving
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Contact:
- Mariana Bastos
-
Madrid, Spanje
- Werving
- Hospital Universitario La Paz
-
Contact:
- Miguel Canales
-
Madrid, Spanje
- Werving
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Contact:
- Javier Lopez
-
Madrid, Spanje
- Werving
- Hospital Puerta de Hierro
-
Contact:
- Belen Navarro
-
Madrid, Spanje
- Werving
- Fundación Jiménez Díaz
-
Contact:
- Raul Córdoba
-
Madrid, Spanje
- Werving
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Contact:
- Celina Benavente
-
Madrid, Spanje
- Werving
- Hospital Infanta Leonor
-
Contact:
- Jose Angel Hernandez Rivas
-
Madrid, Spanje
- Werving
- Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares (CNIC)
-
Contact:
- Borja Ibañez
-
Madrid, Spanje
- Werving
- Hospital Universitario Ruber Juan Bravo
-
Contact:
- Aranzazu Alonso Alonso
-
Salamanca, Spanje
- Werving
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Contact:
- ALEJANDRO MARTIN
-
Seville, Spanje
- Werving
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Contact:
- Guillermo Rodriguez
-
Valladolid, Spanje
- Werving
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Contact:
- Maria Jesús Peñarrubia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
≥18 jaar oud Eerste NHL-diagnose Gepland om ≥5 chemotherapiecycli te ondergaan, waaronder antracyclines. Pre-chemo LVEF >40% op screeningsechocardiografie.
Aanwezigheid van ≥1 van de volgende risicofactoren voor het ontwikkelen van cardiotoxiciteit:
- Eerdere coronaire hartziekte zonder bewijs van eerder myocardinfarct (een van de volgende):
- Eerdere coronaire revascularisatie (PCI of CABG)
- Medische geschiedenis van eerdere significante niet-gerevasculariseerde coronaire stenose
- LVEF 41-54% Leeftijd ≥ 65 jaar Eerdere diagnose van arteriële hypertensie (met of zonder behandeling) Chronische nierziekte (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <60 ml/min/1,73 m2) Huidige of voormalige roker. Obesitas (BMI≥30 kg/m2) LVH op screening-echocardiografie (LV-dikte ≥12 mm). Hoge alcoholconsumptie (≥21 alcoholische dranken per week) Sinusritme bij screening ECG Ondertekend Informed Consent Form (ICF)
Uitsluitingscriteria:
Geschiedenis van een van de volgende ziekten:
- Elke vorm van kanker die is behandeld
- Eerdere klinische diagnose van hartfalen.
- Eerdere diagnose van acuut myocardinfarct.
- Permanent atriumfibrilleren (AF).
- Ernstige hartklep- of subvalvulaire hartaandoening.
- Ernstige perifere arteriële ziekte in de bovenste ledematen of arterioveneuze (AV) shunt in de arm geselecteerd voor RIPC.
- Klinische diagnose van diabetes
Contra-indicatie voor CMR:
- Ernstige claustrofobie.
- Elk apparaat waarvan bekend is dat het bedreigend of gevaarlijk is in alle MR-omgevingen (http://www.mrisafety.com/).
- Patiënten met geïmplanteerde biomedische hartapparaten: pacemakers, ICD's of CRT.
- Ernstige trombocytopenie (bloedplaatjes <50.000/µL) bij een bloedtest in de afgelopen 3 maanden.
- Patiënten die deelnemen aan andere klinische onderzoeken.
- Onmogelijkheid om toestemming te geven of studievervolgonderzoeken te ondergaan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Ischemische conditionering op afstand
Remote Ischemische Conditioning (RIC): Patiënten zullen gedurende de gehele chemotherapieperiode wekelijks RIC ondergaan.
Elke RIC-sessie omvat vier cycli van 5 minuten opblazen van de bloeddrukmanchet, gevolgd door 5 minuten leeglopen
|
De procedure wordt uitgevoerd met behulp van een elektrisch apparaat voor automatische controle (aangepaste bloeddrukmeter voor ischemische conditionering op afstand, Seagull Healthcare Aps, Denemarken) voor ischemische conditionering op afstand in de arm.
Tijdens de opblaasperiode wordt de bloeddrukmanchet opgeblazen tot 200 mmHg om de bloedstroom in de arm te stoppen.
|
|
Sham-vergelijker: gesimuleerde RIPC (schijn)
Controlegroep (schijn): Patiënten zullen gedurende de gehele duur van de chemotherapieperiode wekelijks een gesimuleerde RIC (schijn) ondergaan.
Elke schijnsessie omvat vier cycli van 5 minuten opblazen van de bloeddrukmanchet, gevolgd door 5 minuten leeglopen.
|
De procedure wordt uitgevoerd met behulp van een elektrisch apparaat voor automatische controle (aangepaste bloeddrukmeter voor ischemische conditionering op afstand, Seagull Healthcare Aps, Denemarken) voor ischemische conditionering op afstand in de arm.
Tijdens de opblaasperiode wordt de bloeddrukmanchet opgeblazen tot een lage druk die de bloedstroom in de arm niet stopt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage anthracycline-geïnduceerde cardiotoxiciteitsgebeurtenissen
Tijdsspanne: 9 weken na de laatste chemotherapiecyclus (naar verwachting tussen de 150 en 200 dagen na inschrijving)
|
Cardiotoxiciteitsgebeurtenis wordt gedefinieerd als een van de volgende:
EENHEDEN: absoluut aantal patiënten in elke arm dat in aanmerking komt voor cardiotoxiciteit (d.w.z. elke patiënt wordt aan het einde van het onderzoek gekwalificeerd als JA/NEE). |
9 weken na de laatste chemotherapiecyclus (naar verwachting tussen de 150 en 200 dagen na inschrijving)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primair werkzaamheidseindpunt: (RIC versus Sham) Absolute verandering in LVEF
Tijdsspanne: 9 weken na de laatste chemotherapiecyclus (naar verwachting tussen de 150 en 200 dagen na inschrijving)
|
verandering in LVEF tussen baseline en eventuele follow-up CMR's, afhankelijk van welke de slechtste LVEF laat zien EENHEDEN: LVEF wordt uitgedrukt als % LVEF= (LV eind-diastolisch volume - LV eind-systolisch volume) / LV eind-systolisch volume), % |
9 weken na de laatste chemotherapiecyclus (naar verwachting tussen de 150 en 200 dagen na inschrijving)
|
|
Snelheid van tumorregressie.
Tijdsspanne: 9 weken na de laatste chemotherapiecyclus (naar verwachting tussen de 150 en 200 dagen na inschrijving)
|
Reactie op chemotherapie EENHEDEN: absoluut aantal patiënten in elke arm dat in aanmerking komt als responder of geen responder (d.w.z. elke patiënt wordt aan het einde van het onderzoek gekwalificeerd als JA/NEE). |
9 weken na de laatste chemotherapiecyclus (naar verwachting tussen de 150 en 200 dagen na inschrijving)
|
|
Verandering in kwaliteit van leven - Hematologische maligniteit Patiëntgerapporteerde uitkomstmaatvragenlijst
Tijdsspanne: 9 weken na de laatste chemotherapiecyclus (naar verwachting tussen de 150 en 200 dagen na inschrijving)
|
Hematologische Maligniteit Patient-Reported Outcome Measure (HM-PRO) vragenlijst EENHEDEN: absolute punten in de vragenlijst. minimale waarde 0 maximale waarde 84 hoe hoger de totaalscore, hoe beter (groter het effect op de kwaliteit van leven van een patiënt) |
9 weken na de laatste chemotherapiecyclus (naar verwachting tussen de 150 en 200 dagen na inschrijving)
|
|
Verandering in kwaliteit van leven-Euro kwaliteit van leven-vragenlijst met 5 dimensies
Tijdsspanne: 9 weken na de laatste chemotherapiecyclus (naar verwachting tussen de 150 en 200 dagen na inschrijving)
|
Euro Quality of Life-5 dimensies (EuroQoL-5D) vragenlijst: EENHEDEN: absolute punten in de vragenlijst. minimale waarde 0 maximale waarde 100 hoe hoger de totaalscore, hoe beter (groter het effect op de kwaliteit van leven van een patiënt) |
9 weken na de laatste chemotherapiecyclus (naar verwachting tussen de 150 en 200 dagen na inschrijving)
|
|
Verandering in kwaliteit van leven - vragenlijst over cardiomyopathie in Kansas City
Tijdsspanne: 9 weken na de laatste chemotherapiecyclus (naar verwachting tussen de 150 en 200 dagen na inschrijving)
|
Kansas City Cardiomyopathie Vragenlijst (KCCQ-12) EENHEDEN: absolute punten in de vragenlijst. minimale waarde 0 maximale waarde 65 hoe hoger de totaalscore, hoe beter (groter het effect op de kwaliteit van leven van een patiënt) |
9 weken na de laatste chemotherapiecyclus (naar verwachting tussen de 150 en 200 dagen na inschrijving)
|
|
Mate van hartfalen ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 4-60 maanden
|
Mate van hartfalen ziekenhuisopname Eenheden: absoluut aantal patiënten in elke arm die een ziekenhuisopname van hartfalen ervaart |
4-60 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Borja Ibañez, MD PhD FESC, CNIC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 januari 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
18 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 september 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RESILIENCE-H2020
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .