ZDALNE WARUNKOWANIA NIEDOkrwienne u pacjentów z chłoniakiem otrzymujących antracykliny (RESILIENCE)
12 września 2025 zaktualizowane przez: Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
Międzynarodowe, prospektywne, potwierdzające słuszność koncepcji, podwójnie ślepe, pozorowane, randomizowane badanie kliniczne fazy II (RCT) oceniające skuteczność i bezpieczeństwo wstępnego stanu niedokrwiennego (ang. Remote Ischemic Preconditioning, RIPC) u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym (NHL) otrzymujących antracykliny.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Międzynarodowe, prospektywne, potwierdzające słuszność koncepcji, podwójnie ślepe, pozorowane, randomizowane badanie kliniczne fazy II (RCT) oceniające skuteczność i bezpieczeństwo wstępnego stanu niedokrwiennego (ang. Remote Ischemic Preconditioning, RIPC) u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym (NHL) otrzymujących antracykliny.
Kwalifikują się pacjenci, u których zaplanowano ≥5 cykli chemioterapii.
Pacjenci spełniający wszystkie kryteria włączenia i niewykluczenia zostaną włączeni i poddani podstawowym badaniom kardiomagnetycznym (CMR) oraz testom krwi z troponiną o wysokiej czułości (hsTn) i NT-proBNP.
Pacjenci z potwierdzoną LVEF >40% na podstawie CMR zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy RIPC vs.
Po trzecim cyklu chemioterapii zostanie wykonane drugie badanie CMR+ hsTn/NT-proBNP w celu walidacji wczesnego markera kardiotoksyczności.
Trzecie badanie krwi hsTn/NT-proBNP zostanie wykonane w ostatnim cyklu chemioterapii.
Dziewięć tygodni po zakończeniu chemioterapii zostanie wykonane ostatnie badanie CMR+ hsTn/NT-proBNP.
Pacjenci będą obserwowani pod kątem zdarzeń klinicznych po 6, 12, 18, 30 i 42 miesiącach, aż ostatni pacjent zostanie poddany końcowej CMR.
Kiedy ostatni pacjent przejdzie trzecią CMR, obserwacja zostanie zamknięta.
Mediana czasu obserwacji dla klinicznych punktów końcowych wynosi 24 miesiące (zakres: od 6 do 42 miesięcy).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
608
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Borja Ibañez, MD PhD FESC
- Numer telefonu: 4302 914501200
- E-mail: bibanez@cnic.es
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Noemi Escalera
- Numer telefonu: 5401 914501200
- E-mail: nescalera@cnic.es
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus, Dania
- Rekrutacyjny
- Aarhus University
-
Kontakt:
- Francesco Damore
-
-
-
-
-
Montivilliers, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Jaques Monod, El Havre
-
Kontakt:
- Pierre Lebreton
-
Rouen, Francja
- Rekrutacyjny
- Henri Becquerel
-
Kontakt:
- Vincent Camus
-
-
-
-
-
Alcalá de Henares, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
-
Kontakt:
- Julio García Suarez
-
Barcelona, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Centro Medico Teknon
-
Kontakt:
- Antonio Berruezo
-
Barcelona, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Instituto Catalán de Oncología
-
Kontakt:
- Eva Gonzalez
-
Granada, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Kontakt:
- Jose Manuel Puerta
-
Madrid, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario 12 De Octubre
-
Kontakt:
- Ana Jimenez
-
Madrid, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
Kontakt:
- Mariana Bastos
-
Madrid, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario La Paz
-
Kontakt:
- Miguel Canales
-
Madrid, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Kontakt:
- Javier Lopez
-
Madrid, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Puerta de Hierro
-
Kontakt:
- Belen Navarro
-
Madrid, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Fundación Jiménez Díaz
-
Kontakt:
- Raul Córdoba
-
Madrid, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Clínico San Carlos
-
Kontakt:
- Celina Benavente
-
Madrid, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Infanta Leonor
-
Kontakt:
- Jose Angel Hernandez Rivas
-
Madrid, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares (CNIC)
-
Kontakt:
- Borja Ibañez
-
Madrid, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Ruber Juan Bravo
-
Kontakt:
- Aranzazu Alonso Alonso
-
Salamanca, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario de Salamanca
-
Kontakt:
- ALEJANDRO MARTIN
-
Seville, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Kontakt:
- Guillermo Rodriguez
-
Valladolid, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid
-
Kontakt:
- Maria Jesús Peñarrubia
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Amsterdam UMC
-
Kontakt:
- Marie Jose Kersten
-
-
-
-
-
Düsseldorf, Niemcy
- Rekrutacyjny
- University Hospital Duesseldorf UDUS
-
Kontakt:
- Florian Boenner
-
Główny śledczy:
- Malte Kelm
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugalia
- Rekrutacyjny
- Hospital da Luz Learning Health (GLSMED)
-
Kontakt:
- Antonio Ferreira
-
Lisbon, Portugalia
- Rekrutacyjny
- Ipo Lisboa
-
Kontakt:
- Maria Gomes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wiek ≥18 lat Pierwsza diagnoza NHL Zaplanowane poddanie się ≥5 cyklom chemioterapii, w tym antracyklinom. Przed chemioterapią LVEF >40% w badaniu echokardiograficznym.
Obecność ≥1 z następujących czynników ryzyka rozwoju kardiotoksyczności:
- Przebyta choroba wieńcowa bez objawów wcześniejszego zawału mięśnia sercowego (którekolwiek z poniższych):
- Przebyta rewaskularyzacja wieńcowa (PCI lub CABG)
- Historia medyczna wcześniejszego istotnego nierewaskularyzowanego zwężenia tętnicy wieńcowej
- LVEF 41-54% Wiek ≥ 65 lat Wcześniejsze rozpoznanie nadciśnienia tętniczego (z leczeniem lub bez) Przewlekła choroba nerek (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego <60 ml/min/1,73 m2) Obecny lub były palacz. Otyłość (BMI≥30 kg/m2) LVH w badaniu echokardiograficznym (grubość LV ≥12mm). Wysokie spożycie alkoholu (≥21 napojów alkoholowych tygodniowo) Rytm zatokowy podczas badania przesiewowego EKG Formularz podpisanej świadomej zgody (ICF)
Kryteria wyłączenia:
Historia jednej z następujących chorób:
- Każdy nowotwór, który otrzymał leczenie
- Wcześniejsza kliniczna diagnoza niewydolności serca.
- Wcześniejsze rozpoznanie ostrego zawału mięśnia sercowego.
- Trwałe migotanie przedsionków (AF).
- Ciężka zastawkowa lub podzastawkowa wada serca.
- Ciężka choroba tętnic obwodowych kończyn górnych lub przeciek tętniczo-żylny (AV) w ramieniu wybranym do RIPC.
- Rozpoznanie kliniczne cukrzycy
Przeciwwskazania do CMR:
- Ciężka klaustrofobia.
- Każde urządzenie, o którym wiadomo, że zagraża lub stwarza zagrożenie we wszystkich środowiskach rezonansu magnetycznego (http://www.mrisafety.com/).
- Pacjenci z wszczepionymi biomedycznymi urządzeniami kardiologicznymi: rozrusznikami serca, ICD lub CRT.
- Ciężka małopłytkowość (płytki krwi <50 000/µl) w jakimkolwiek badaniu krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Pacjenci biorący udział w innych badaniach klinicznych.
- Brak możliwości wyrażenia zgody lub poddania się kontynuacji badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne
Remote Ischemic Conditioning (RIC): Pacjenci będą poddawani cotygodniowemu RIC przez cały okres chemioterapii.
Każda sesja RIC będzie obejmować cztery cykle 5-minutowego napełniania mankietu do pomiaru ciśnienia krwi, a następnie 5-minutowego opróżniania
|
Procedura zostanie przeprowadzona przy użyciu elektrycznego urządzenia do automatycznej kontroli (zmodyfikowany ciśnieniomierz do zdalnego kondycjonowania niedokrwiennego, Seagull Healthcare Aps, Dania) do zdalnego kondycjonowania niedokrwiennego w ramieniu.
Podczas okresu napełniania mankiet do pomiaru ciśnienia krwi jest pompowany do 200 mmHg, aby zatrzymać przepływ krwi w ramieniu.
|
|
Pozorny komparator: symulowany RIPC (pozorny)
Grupa kontrolna (pozorowana): Pacjenci będą poddawani cotygodniowej symulacji RIC (pozorowanej) przez cały okres chemioterapii.
Każda pozorowana sesja będzie obejmować cztery cykle 5-minutowego napełniania mankietu do pomiaru ciśnienia krwi, a następnie 5-minutowego opróżniania.
|
Procedura zostanie przeprowadzona przy użyciu elektrycznego urządzenia do automatycznej kontroli (zmodyfikowany ciśnieniomierz do zdalnego kondycjonowania niedokrwiennego, Seagull Healthcare Aps, Dania) do zdalnego kondycjonowania niedokrwiennego w ramieniu.
W okresie napełniania mankiet do pomiaru ciśnienia krwi jest napompowywany do niskiego ciśnienia, które nie zatrzymuje przepływu krwi w ramieniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość zdarzeń związanych z kardiotoksycznością wywołaną przez antracykliny
Ramy czasowe: 9 tygodni po ostatnim cyklu chemioterapii (przewidywany okres od 150 do 200 dni od rejestracji)
|
Zdarzenie kardiotoksyczności definiuje się jako jedno z poniższych:
JEDNOSTKI: bezwzględna liczba pacjentów w każdym ramieniu kwalifikujących się do zdarzenia kardiotoksyczności (tj. każdy pacjent zostanie zakwalifikowany na koniec badania jako TAK/NIE). |
9 tygodni po ostatnim cyklu chemioterapii (przewidywany okres od 150 do 200 dni od rejestracji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności: (RIC vs. pozorowana) Bezwzględna zmiana LVEF
Ramy czasowe: 9 tygodni po ostatnim cyklu chemioterapii (przewidywany okres od 150 do 200 dni od rejestracji)
|
zmiana wartości LVEF między wartością wyjściową a CMR w kolejnych badaniach, w zależności od tego, która z tych wartości wykazuje gorszą wartość LVEF JEDNOSTKI: LVEF wyraża się jako % LVEF= (objętość końcowo-rozkurczowa LV - objętość końcowoskurczowa LV) / objętość końcowoskurczowa LV), % |
9 tygodni po ostatnim cyklu chemioterapii (przewidywany okres od 150 do 200 dni od rejestracji)
|
|
Szybkość regresji guza.
Ramy czasowe: 9 tygodni po ostatnim cyklu chemioterapii (przewidywany okres od 150 do 200 dni od rejestracji)
|
Odpowiedź na chemioterapię JEDNOSTKI: bezwzględna liczba pacjentów w każdej grupie kwalifikujących się jako osoby z odpowiedzią lub bez odpowiedzi (tj. każdy pacjent zostanie zakwalifikowany na koniec badania jako TAK/NIE). |
9 tygodni po ostatnim cyklu chemioterapii (przewidywany okres od 150 do 200 dni od rejestracji)
|
|
Kwestionariusz pomiaru zmian jakości życia — nowotworów hematologicznych zgłaszanych przez pacjentów
Ramy czasowe: 9 tygodni po ostatnim cyklu chemioterapii (przewidywany okres od 150 do 200 dni od rejestracji)
|
Kwestionariusz oceny wyników leczenia hematologicznego zgłaszanego przez pacjenta (HM-PRO). JEDNOSTKI: punkty bezwzględne w kwestionariuszu. minimalna wartość 0 maksymalna wartość 84 im wyższy wynik całkowity, tym lepiej (większy wpływ na QoL pacjenta) |
9 tygodni po ostatnim cyklu chemioterapii (przewidywany okres od 150 do 200 dni od rejestracji)
|
|
Kwestionariusz Zmiany Jakości Życia-Euro Jakości Życia-5 wymiarów
Ramy czasowe: 9 tygodni po ostatnim cyklu chemioterapii (przewidywany okres od 150 do 200 dni od rejestracji)
|
Kwestionariusz Euro Jakość Życia-5 wymiarów (EuroQoL-5D): JEDNOSTKI: punkty bezwzględne w kwestionariuszu. minimalna wartość 0 maksymalna wartość 100 im wyższy wynik całkowity, tym lepiej (większy wpływ na QoL pacjenta) |
9 tygodni po ostatnim cyklu chemioterapii (przewidywany okres od 150 do 200 dni od rejestracji)
|
|
Zmiana jakości życia – Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City
Ramy czasowe: 9 tygodni po ostatnim cyklu chemioterapii (przewidywany okres od 150 do 200 dni od rejestracji)
|
Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ-12) JEDNOSTKI: punkty bezwzględne w kwestionariuszu. minimalna wartość 0 maksymalna wartość 65 im wyższy wynik całkowity, tym lepiej (większy wpływ na QoL pacjenta) |
9 tygodni po ostatnim cyklu chemioterapii (przewidywany okres od 150 do 200 dni od rejestracji)
|
|
Wskaźnik niewydolności serca hospitalizacja
Ramy czasowe: 4-60 miesięcy
|
Wskaźnik niewydolności serca hospitalizacja Jednostki: bezwzględna liczba pacjentów w każdym ramieniu doświadczającym hospitalizacji niewydolności serca |
4-60 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Borja Ibañez, MD PhD FESC, CNIC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
18 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RESILIENCE-H2020
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .