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Conditionnement ischémique à distance chez les patients atteints de lymphome recevant des anthracyclines (RESILIENCE)

16 octobre 2023 mis à jour par: Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
Essai clinique multinational, prospectif, de preuve de concept de phase II, à double insu, contrôlé par simulation, randomisé (ECR) pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du préconditionnement ischémique à distance (RIPC) chez les patients atteints de lymphome non hodgkinien (LNH) recevant des anthracyclines.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai clinique multinational, prospectif, de preuve de concept de phase II, à double insu, contrôlé par simulation, randomisé (ECR) pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du préconditionnement ischémique à distance (RIPC) chez les patients atteints de lymphome non hodgkinien (LNH) recevant des anthracyclines. Les patients devant subir ≥ 5 cycles de chimiothérapie seront éligibles. Les patients remplissant tous les critères d'inclusion et aucun critère d'exclusion seront inscrits et subiront un test sanguin de base magnétique cardiaque (CMR) et un test sanguin à haute sensibilité pour la troponine (hsTn) et le NT-proBNP. Les patients avec une FEVG confirmée> 40 % par CMR seront randomisés 1: 1 pour RIPC vs RIPC simulé (Sham). Après le troisième cycle de chimiothérapie, un deuxième CMR+ hsTn/NT-proBNP sera réalisé pour la validation du marqueur précoce de cardiotoxicité. Un troisième test sanguin hsTn/NT-proBNP sera effectué lors du dernier cycle de chimiothérapie. Neuf semaines après la fin de la chimiothérapie, un dernier CMR+ hsTn/ NT-proBNP sera réalisé. Les patients seront suivis pour les événements cliniques à 6, 12, 18, 30 et 42 mois jusqu'à ce que le dernier patient subisse la CMR finale. Lorsque le dernier patient subira la troisième CMR, le suivi sera clôturé. L'estimation médiane du suivi pour les paramètres cliniques est de 24 mois (intervalle : 6 à 42 mois).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

608

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Borja Ibañez, MD PhD FESC
  • Numéro de téléphone: 4302 914501200
  • E-mail: bibanez@cnic.es

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Noemi Escalera
  • Numéro de téléphone: 5401 914501200
  • E-mail: nescalera@cnic.es

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Duesseldorf, Allemagne
        • Recrutement
        • University Hospital Duesseldorf UDUS
        • Contact:
          • Florian Boenner
        • Chercheur principal:
          • Malte Kelm
  • Danemark
      • Aarhus, Danemark
        • Recrutement
        • Aarhus University
        • Contact:
          • Francesco Damore
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Recrutement
        • Instituto Catalan de Oncologia
        • Contact:
          • Eva Gonzalez
      • Granada, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
        • Contact:
          • Jose Manuel Puerta
      • Madrid, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contact:
          • Ana Jimenez
      • Madrid, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
        • Contact:
          • Mariana Bastos
      • Madrid, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitario La Paz
        • Contact:
          • Miguel Canales
      • Madrid, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
        • Contact:
          • Javier Lopez
      • Madrid, Espagne
        • Recrutement
        • Fundación Jiménez Díaz
        • Contact:
          • Raul Córdoba
      • Madrid, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
        • Contact:
          • Celina Benavente
      • Madrid, Espagne
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Puerta de Hierro
        • Contact:
          • Belen Navarro
      • Madrid, Espagne
        • Recrutement
        • Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares (CNIC)
        • Contact:
          • BORJA IBAÑEZ
      • Salamanca, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitario de Salamanca
        • Contact:
          • Alejandro Martin
      • Sevilla, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Contact:
          • Guillermo Rodriguez
      • Valladolid, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
        • Contact:
          • Maria Jesús Peñarrubia
  • France
      • Rouen, France
        • Recrutement
        • Henri Becquerel
        • Contact:
          • Vincent Camus
  • Le Portugal
      • Lisboa, Le Portugal
        • Recrutement
        • Hospital da Luz Learning Health (GLSMED)
        • Contact:
          • Antonio Ferreira
      • Lisboa, Le Portugal
        • Recrutement
        • IPO Lisboa
        • Contact:
          • Maria Gomes
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Pas encore de recrutement
        • Amsterdam UMC
        • Contact:
          • Marie Jose Kersten

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

≥ 18 ans Premier diagnostic de LNH Doit subir ≥ 5 cycles de chimiothérapie, y compris les anthracyclines. FEVG pré-chimio> 40 % à l'échocardiographie de dépistage.

Présence d'au moins 1 des facteurs de risque suivants de développer une cardiotoxicité :

  • Maladie coronarienne antérieure sans signe d'infarctus du myocarde antérieur (l'un des éléments suivants) :
  • Revascularisation coronaire antérieure (PCI ou CABG)
  • Antécédents médicaux de sténose coronarienne significative non revascularisée antérieure
  • FEVG 41-54 % Âge ≥ 65 ans Diagnostic antérieur d'hypertension artérielle (avec ou sans traitement) Maladie rénale chronique (taux de filtration glomérulaire estimé < 60 ml/min/1,73 m2) Fumeur actuel ou ancien. Obésité (IMC≥30 kg/m2) HVG à l'échocardiographie de dépistage (épaisseur du VG ≥12 mm). Consommation élevée d'alcool (≥ 21 boissons alcoolisées par semaine) Rythme sinusal lors du dépistage ECG Formulaire de consentement éclairé signé (ICF)

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de l'une des maladies suivantes :

    • Tout cancer ayant reçu un traitement
    • Diagnostic clinique antérieur d'insuffisance cardiaque.
    • Diagnostic antérieur d'infarctus aigu du myocarde.
    • Fibrillation auriculaire permanente (FA).
    • Cardiopathie valvulaire ou sous-valvulaire sévère.
    • Maladie artérielle périphérique sévère dans les membres supérieurs ou shunt artério-veineux (AV) dans le bras sélectionné pour RIPC.
  • Diagnostic clinique du diabète

  • Contre-indication pour la CMR :

    • Claustrophobie sévère.
    • Tout appareil connu pour menacer ou présenter un danger dans tous les environnements RM (http://www.mrisafety.com/).
    • Patients porteurs de dispositifs cardiaques biomédicaux implantés : stimulateurs cardiaques, ICD ou CRT.
  • Thrombocytopénie sévère (plaquettes < 50 000/µL) sur tout test sanguin au cours des 3 derniers mois.
  • Patients participant à d'autres essais cliniques.
  • Impossibilité de consentir ou de se soumettre à des suivis d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Conditionnement ischémique à distance
Conditionnement ischémique à distance (RIC) : les patients subiront un RIC hebdomadaire pendant toute la durée de la période de chimiothérapie. Chaque séance RIC comprendra quatre cycles de gonflage du brassard de tensiomètre de 5 minutes suivis d'un dégonflage de 5 minutes.
Dispositif: RIPC
La procédure sera effectuée à l'aide d'un dispositif d'autocontrôle électrique (moniteur de pression artérielle modifié pour le conditionnement ischémique à distance, Seagull Healthcare Aps, Danemark) pour le conditionnement ischémique à distance dans le bras. Pendant la période de gonflage, le brassard de tensiomètre est gonflé à 200 mmHg pour arrêter le flux sanguin dans le bras.
Comparateur factice: RIPC simulé (Sham)
Groupe témoin (fictif) : les patients subiront un RIC simulé hebdomadaire (simulacre) pendant toute la durée de la période de chimiothérapie. Chaque séance fictive comprendra quatre cycles de gonflage du brassard de tensiomètre de 5 minutes suivis de 5 minutes de dégonflage.
Dispositif: RIPC simulé (imposture)
La procédure sera effectuée à l'aide d'un dispositif d'autocontrôle électrique (moniteur de pression artérielle modifié pour le conditionnement ischémique à distance, Seagull Healthcare Aps, Danemark) pour le conditionnement ischémique à distance dans le bras. Pendant la période de gonflage, le brassard de tensiomètre est gonflé à une basse pression n'arrêtant pas le flux sanguin dans le bras.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère principal d'efficacité : (RIC vs Sham) Changement absolu de la FEVG
Délai: 9 semaines après le dernier cycle de chimiothérapie (prévu entre 150 et 200 jours à compter de l'inscription)

changement de la FEVG entre la ligne de base et tout CMR de suivi, selon celui qui montre la pire FEVG

UNITÉS : la FEVG est exprimée en % FEVG= (volume télédiastolique VG - volume télésystolique VG) / volume télésystolique VG), %
9 semaines après le dernier cycle de chimiothérapie (prévu entre 150 et 200 jours à compter de l'inscription)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'événements de cardiotoxicité induits par les anthracyclines
Délai: 9 semaines après le dernier cycle de chimiothérapie (prévu entre 150 et 200 jours à compter de l'inscription)

L'événement de cardiotoxicité est défini comme l'un des événements suivants :

  • Baisse de la FEVG entre les CMR de l'étude de ≥ 10 points absolus, quelle que soit la valeur absolue de la fraction d'éjection (FE) de suivi.
  • Baisse de la FEVG entre les CMR de l'étude de ≥ 5 à < 10 points absolus avec une valeur de FE de suivi < 50 %

UNITÉS : nombre absolu de patients dans chaque bras se qualifiant pour un événement de cardiotoxicité (c'est-à-dire que chaque patient sera qualifié à la fin de l'étude comme OUI/NON).
9 semaines après le dernier cycle de chimiothérapie (prévu entre 150 et 200 jours à compter de l'inscription)
Taux de régression tumorale.
Délai: 9 semaines après le dernier cycle de chimiothérapie (prévu entre 150 et 200 jours à compter de l'inscription)

Réponse à la chimiothérapie

UNITÉS : nombre absolu de patients dans chaque bras se qualifiant comme répondeur ou non-répondeur (c'est-à-dire que chaque patient sera qualifié à la fin de l'étude comme OUI/NON).
9 semaines après le dernier cycle de chimiothérapie (prévu entre 150 et 200 jours à compter de l'inscription)
Questionnaire sur la mesure des résultats rapportés par les patients concernant la qualité de vie et les hémopathies malignes
Délai: 9 semaines après le dernier cycle de chimiothérapie (prévu entre 150 et 200 jours à compter de l'inscription)

Questionnaire de mesure des résultats rapportés par les patients sur les hémopathies malignes (HM-PRO)

UNITÉS : points absolus dans le questionnaire. valeur minimale 0 valeur maximale 84

plus le score total est élevé, mieux c'est (plus l'effet sur la qualité de vie d'un patient est important)
9 semaines après le dernier cycle de chimiothérapie (prévu entre 150 et 200 jours à compter de l'inscription)
Évolution de la Qualité de Vie-Euro Qualité de Vie-questionnaire 5 dimensions
Délai: 9 semaines après le dernier cycle de chimiothérapie (prévu entre 150 et 200 jours à compter de l'inscription)

Questionnaire Euro Qualité de Vie-5 dimensions (EuroQoL-5D) :

UNITÉS : points absolus dans le questionnaire. valeur minimale 0 valeur maximale 100

plus le score total est élevé, mieux c'est (plus l'effet sur la qualité de vie d'un patient est important)
9 semaines après le dernier cycle de chimiothérapie (prévu entre 150 et 200 jours à compter de l'inscription)
Changement de la qualité de vie - Questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City
Délai: 9 semaines après le dernier cycle de chimiothérapie (prévu entre 150 et 200 jours à compter de l'inscription)

Questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ-12)

UNITÉS : points absolus dans le questionnaire. valeur minimale 0 valeur maximale 65

plus le score total est élevé, mieux c'est (plus l'effet sur la qualité de vie d'un patient est important)
9 semaines après le dernier cycle de chimiothérapie (prévu entre 150 et 200 jours à compter de l'inscription)
Taux d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: 6-42 mois

Taux d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque

UNITÉS : Nombre absolu de patients dans chaque bras hospitalisés pour insuffisance cardiaque
6-42 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III

Collaborateurs

European Commission

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Borja Ibañez, MD PhD FESC, CNIC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 janvier 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2022

Première publication (Réel)

4 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RESILIENCE-H2020

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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