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CONDIZIONAMENTO ISCHEMICO REMOTO NEI PAZIENTI LINFOMICI CHE RICEVONO ANTRACICLINE (RESILIENCE)

12 settembre 2025 aggiornato da: Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
Studio clinico multinazionale, prospettico, proof of concept di fase II, in doppio cieco, controllato con sham, randomizzato (RCT) per valutare l'efficacia e la sicurezza del Remote Ischemic PreConditioning (RIPC) nei pazienti con linfoma non Hodgkin (NHL) che ricevono antracicline.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio clinico multinazionale, prospettico, proof of concept di fase II, in doppio cieco, controllato con sham, randomizzato (RCT) per valutare l'efficacia e la sicurezza del Remote Ischemic PreConditioning (RIPC) nei pazienti con linfoma non Hodgkin (NHL) che ricevono antracicline. Saranno ammissibili i pazienti programmati per sottoporsi a ≥5 cicli di chemioterapia. I pazienti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessun criterio di esclusione saranno arruolati e sottoposti al basale Cardiac Magnetic Baseline (CMR) e test del sangue per troponina ad alta sensibilità (hsTn) e NT-proBNP. I pazienti con LVEF confermata> 40% da CMR saranno randomizzati 1: 1 a RIPC vs RIPC simulato (Sham). Dopo il terzo ciclo di chemioterapia, verrà eseguito un secondo CMR+ hsTn/NT-proBNP per la validazione del marcatore precoce di cardiotossicità. Un terzo esame del sangue hsTn/NT-proBNP verrà eseguito nell'ultimo ciclo di chemioterapia. Nove settimane dopo aver terminato la chemioterapia, verrà eseguito un ultimo CMR + hsTn / NT-proBNP. I pazienti saranno seguiti per eventi clinici a 6, 12, 18, 30 e 42 mesi fino a quando l'ultimo paziente non viene sottoposto al CMR finale. Quando l'ultimo paziente verrà sottoposto alla terza CMR, il follow-up verrà chiuso. La stima mediana del follow-up per gli endpoint clinici è di 24 mesi (intervallo: da 6 a 42 mesi).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

608

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Borja Ibañez, MD PhD FESC
  • Numero di telefono: 4302 914501200
  • Email: bibanez@cnic.es

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca
        • Reclutamento
        • Aarhus University
        • Contatto:
          • Francesco Damore
  • Francia
      • Montivilliers, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Jaques Monod, El Havre
        • Contatto:
          • Pierre Lebreton
      • Rouen, Francia
        • Reclutamento
        • Henri Becquerel
        • Contatto:
          • Vincent Camus
  • Germania
      • Düsseldorf, Germania
        • Reclutamento
        • University Hospital Duesseldorf UDUS
        • Contatto:
          • Florian Boenner
        • Investigatore principale:
          • Malte Kelm
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Non ancora reclutamento
        • Amsterdam UMC
        • Contatto:
          • Marie Jose Kersten
  • Portogallo
      • Lisbon, Portogallo
        • Reclutamento
        • Hospital da Luz Learning Health (GLSMED)
        • Contatto:
          • Antonio Ferreira
      • Lisbon, Portogallo
        • Reclutamento
        • Ipo Lisboa
        • Contatto:
          • Maria Gomes
  • Spagna
      • Alcalá de Henares, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
        • Contatto:
          • Julio García Suarez
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Centro Médico Teknon
        • Contatto:
          • Antonio Berruezo
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Instituto Catalán de Oncología
        • Contatto:
          • Eva Gonzalez
      • Granada, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
        • Contatto:
          • Jose Manuel Puerta
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contatto:
          • Ana Jimenez
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
        • Contatto:
          • Mariana Bastos
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario La Paz
        • Contatto:
          • Miguel Canales
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • Contatto:
          • Javier Lopez
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Puerta de Hierro
        • Contatto:
          • Belen Navarro
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Fundación Jiménez Díaz
        • Contatto:
          • Raul Córdoba
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
        • Contatto:
          • Celina Benavente
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Infanta Leonor
        • Contatto:
          • Jose Angel Hernandez Rivas
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares (CNIC)
        • Contatto:
          • Borja Ibañez
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Ruber Juan Bravo
        • Contatto:
          • Aranzazu Alonso Alonso
      • Salamanca, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Salamanca
        • Contatto:
          • ALEJANDRO MARTIN
      • Seville, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
        • Contatto:
          • Guillermo Rodriguez
      • Valladolid, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
        • Contatto:
          • Maria Jesús Peñarrubia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

≥18 anni Prima diagnosi di NHL Programmato per sottoporsi a ≥5 cicli di chemioterapia comprese le antracicline. Pre-chemio LVEF> 40% sull'ecocardiografia di screening.

Presenza di ≥1 dei seguenti fattori di rischio per lo sviluppo di cardiotossicità:

  • Pregressa malattia coronarica senza evidenza di precedente infarto miocardico (uno dei seguenti):
  • Precedente rivascolarizzazione coronarica (PCI o CABG)
  • Anamnesi di precedente stenosi coronarica significativa non rivascolarizzata
  • LVEF 41-54% Età ≥ 65 anni Pregressa diagnosi di ipertensione arteriosa (con o senza trattamento) Malattia renale cronica (velocità di filtrazione glomerulare stimata <60 ml/min/1,73 m2) Attuale o ex fumatore. Obesità (BMI≥30 kg/m2) LVH all'ecocardiografia di screening (spessore LV ≥12 mm). Elevato consumo di alcol (≥21 bevande alcoliche a settimana) Ritmo sinusale allo screening ECG Modulo di consenso informato firmato (ICF)

Criteri di esclusione:

  • Storia di una delle seguenti malattie:

    • Qualsiasi cancro che ha ricevuto un trattamento
    • Precedente diagnosi clinica di scompenso cardiaco.
    • Precedente diagnosi di infarto miocardico acuto.
    • Fibrillazione atriale permanente (FA).
    • Grave cardiopatia valvolare o sottovalvolare.
    • Grave arteriopatia periferica agli arti superiori o shunt arterovenoso (AV) nel braccio selezionato per RIPC.
  • Diagnosi clinica del diabete

  • Controindicazione per CMR:

    • Claustrofobia grave.
    • Qualsiasi dispositivo noto per minacciare o rappresentare un pericolo in tutti gli ambienti RM (http://www.mrisafety.com/).
    • Pazienti con dispositivi cardiaci biomedici impiantati: pacemaker, ICD o CRT.
  • Trombocitopenia grave (piastrine <50.000/µL) su qualsiasi esame del sangue nei 3 mesi precedenti.
  • Pazienti che partecipano ad altri studi clinici.
  • Impossibilità di acconsentire o sottoporsi a follow-up dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Condizionamento ischemico remoto
Condizionamento ischemico remoto (RIC): i pazienti verranno sottoposti a RIC settimanale durante l'intero arco del periodo di chemioterapia. Ciascuna sessione RIC comprenderà quattro cicli di gonfiaggio del bracciale della pressione sanguigna di 5 minuti seguiti da 5 minuti di sgonfiaggio
Dispositivo: RIPC
La procedura verrà eseguita utilizzando un dispositivo elettrico di autocontrollo (monitor della pressione arteriosa modificato per il condizionamento ischemico remoto, Seagull Healthcare Aps, Danimarca) per il condizionamento ischemico remoto nel braccio. Durante il periodo di gonfiaggio, il bracciale per la pressione sanguigna viene gonfiato a 200 mmHg per arrestare il flusso sanguigno nel braccio.
Comparatore fittizio: RIPC simulato (Sham)
Gruppo di controllo (sham): i pazienti verranno sottoposti a RIC simulato settimanale (sham) durante l'intero arco del periodo di chemioterapia. Ciascuna sessione fittizia comprenderà quattro cicli di gonfiaggio del bracciale per la pressione sanguigna di 5 minuti seguiti da 5 minuti di sgonfiaggio.
Dispositivo: RIPC simulato (Sham)
La procedura verrà eseguita utilizzando un dispositivo elettrico di autocontrollo (monitor della pressione arteriosa modificato per il condizionamento ischemico remoto, Seagull Healthcare Aps, Danimarca) per il condizionamento ischemico remoto nel braccio. Durante il periodo di gonfiaggio, il bracciale per la pressione sanguigna viene gonfiato a una pressione bassa che non interrompe il flusso sanguigno nel braccio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi di cardiotossicità indotti da antracicline
Lasso di tempo: 9 settimane dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia (previsto tra 150 e 200 giorni dall'arruolamento)

L'evento di cardiotossicità è definito come uno dei seguenti:

  • Riduzione della LVEF tra le CMR dello studio di ≥10 punti assoluti indipendentemente dal valore assoluto della frazione di eiezione (EF) di follow-up.
  • Diminuzione della LVEF tra le CMR dello studio da ≥5 a <10 punti assoluti con un valore di EF di follow-up <50%

UNITS: numero assoluto di pazienti in ciascun braccio che si qualificano per l'evento di cardiotossicità (ovvero ogni paziente sarà qualificato alla fine dello studio come SÌ/NO).
9 settimane dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia (previsto tra 150 e 200 giorni dall'arruolamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario di efficacia: (RIC vs Sham) Variazione assoluta della LVEF
Lasso di tempo: 9 settimane dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia (previsto tra 150 e 200 giorni dall'arruolamento)

variazione della LVEF tra il basale e qualsiasi CMR di follow-up, a seconda di quale mostra una LVEF peggiore

UNITÀ: LVEF è espresso come % LVEF= (volume telediastolico LV - volume telesistolico LV) / volume telesistolico LV), %
9 settimane dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia (previsto tra 150 e 200 giorni dall'arruolamento)
Tasso di regressione del tumore.
Lasso di tempo: 9 settimane dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia (previsto tra 150 e 200 giorni dall'arruolamento)

Risposta alla chemioterapia

UNITS: numero assoluto di pazienti in ciascun braccio che si qualificano come responder o no responder (ovvero ogni paziente sarà qualificato alla fine dello studio come YES/NO).
9 settimane dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia (previsto tra 150 e 200 giorni dall'arruolamento)
Questionario sulla misura dell'esito riferito dal paziente relativo al cambiamento nella qualità della vita-malignità ematologica
Lasso di tempo: 9 settimane dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia (previsto tra 150 e 200 giorni dall'arruolamento)

Questionario HM-PRO (Haematological Malignancy Patient-Reported Outcome Measure).

UNITS: punti assoluti nel questionario. valore minimo 0 valore massimo 84

più alto è il punteggio totale, migliore è (maggiore è l'effetto sulla QoL di un paziente)
9 settimane dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia (previsto tra 150 e 200 giorni dall'arruolamento)
Cambiamento nella Qualità della Vita-Euro Questionario sulla Qualità della Vita-5 dimensioni
Lasso di tempo: 9 settimane dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia (previsto tra 150 e 200 giorni dall'arruolamento)

Questionario Euro Quality of Life-5 dimensioni (EuroQoL-5D):

UNITS: punti assoluti nel questionario. valore minimo 0 valore massimo 100

più alto è il punteggio totale, migliore è (maggiore è l'effetto sulla QoL di un paziente)
9 settimane dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia (previsto tra 150 e 200 giorni dall'arruolamento)
Cambiamento nella qualità della vita-Kansas City Questionario sulla cardiomiopatia
Lasso di tempo: 9 settimane dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia (previsto tra 150 e 200 giorni dall'arruolamento)

Questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ-12)

UNITS: punti assoluti nel questionario. valore minimo 0 valore massimo 65

più alto è il punteggio totale, migliore è (maggiore è l'effetto sulla QoL di un paziente)
9 settimane dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia (previsto tra 150 e 200 giorni dall'arruolamento)
Tasso di ricovero in ospedale per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 4-60 mesi

Tasso di ricovero in ospedale per insufficienza cardiaca

Unità: numero assoluto di pazienti in ciascun braccio che vive un ricovero in ospedale per insufficienza cardiaca
4-60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III

Collaboratori

European Commission

Investigatori

  • Investigatore principale: Borja Ibañez, MD PhD FESC, CNIC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RESILIENCE-H2020

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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