Fjern ischemisk konditionering hos lymfompatienter, der modtager ANtracykliner (RESILIENCE)
12. september 2025 opdateret af: Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
Multinationalt, prospektivt, proof of concept fase II, dobbeltblindet, sham-kontrolleret, randomiseret klinisk forsøg (RCT) for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Remote Ischemic PreConditioning (RIPC) hos non-Hodgkin lymfom (NHL) patienter, der modtager antracykliner.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Multinationalt, prospektivt, proof of concept fase II, dobbeltblindet, sham-kontrolleret, randomiseret klinisk forsøg (RCT) for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Remote Ischemic PreConditioning (RIPC) hos non-Hodgkin lymfom (NHL) patienter, der modtager antracykliner.
Patienter, der er planlagt til at gennemgå ≥5 kemoterapicyklusser, vil være berettigede.
Patienter, der opfylder alle inklusions- og ingen eksklusionskriterier, vil blive indskrevet og gennemgå baseline Cardiac Magnetic Baseline (CMR) og højfølsom troponin (hsTn) og NT-proBNP blodprøve.
Patienter med bekræftet LVEF >40 % ved CMR vil blive randomiseret 1:1 til RIPC vs simuleret RIPC (Sham).
Efter den tredje kemoterapicyklus udføres en anden CMR+ hsTn/NT-proBNP til validering af den tidlige markør for kardiotoksicitet.
En tredje hsTn/NT-proBNP blodprøve vil blive udført i den sidste kemoterapicyklus.
Ni uger efter endt kemoterapi udføres en sidste CMR+ hsTn/NT-proBNP.
Patienterne vil blive fulgt op for kliniske hændelser efter 6, 12, 18, 30 og 42 måneder, indtil den sidste patient gennemgår den endelige CMR.
Når den sidste patient gennemgår den tredje CMR, lukkes opfølgningen.
Den mediane opfølgningsestimat for kliniske endepunkter er 24 måneder (interval: 6 til 42 måneder).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
608
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Borja Ibañez, MD PhD FESC
- Telefonnummer: 4302 914501200
- E-mail: bibanez@cnic.es
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Noemi Escalera
- Telefonnummer: 5401 914501200
- E-mail: nescalera@cnic.es
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark
- Rekruttering
- Aarhus University
-
Kontakt:
- Francesco Damore
-
-
-
-
-
Montivilliers, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital Jaques Monod, El Havre
-
Kontakt:
- Pierre Lebreton
-
Rouen, Frankrig
- Rekruttering
- Henri Becquerel
-
Kontakt:
- Vincent Camus
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland
- Ikke rekrutterer endnu
- Amsterdam UMC
-
Kontakt:
- Marie Jose Kersten
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal
- Rekruttering
- Hospital da Luz Learning Health (GLSMED)
-
Kontakt:
- Antonio Ferreira
-
Lisbon, Portugal
- Rekruttering
- Ipo Lisboa
-
Kontakt:
- Maria Gomes
-
-
-
-
-
Alcalá de Henares, Spanien
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
-
Kontakt:
- Julio García Suarez
-
Barcelona, Spanien
- Rekruttering
- Centro Medico Teknon
-
Kontakt:
- Antonio Berruezo
-
Barcelona, Spanien
- Rekruttering
- Instituto Catalán de Oncología
-
Kontakt:
- Eva Gonzalez
-
Granada, Spanien
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Kontakt:
- Jose Manuel Puerta
-
Madrid, Spanien
- Rekruttering
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Kontakt:
- Ana Jimenez
-
Madrid, Spanien
- Rekruttering
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Kontakt:
- Mariana Bastos
-
Madrid, Spanien
- Rekruttering
- Hospital Universitario La Paz
-
Kontakt:
- Miguel Canales
-
Madrid, Spanien
- Rekruttering
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Kontakt:
- Javier Lopez
-
Madrid, Spanien
- Rekruttering
- Hospital Puerta de Hierro
-
Kontakt:
- Belen Navarro
-
Madrid, Spanien
- Rekruttering
- Fundación Jiménez Díaz
-
Kontakt:
- Raul Córdoba
-
Madrid, Spanien
- Rekruttering
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Kontakt:
- Celina Benavente
-
Madrid, Spanien
- Rekruttering
- Hospital Infanta Leonor
-
Kontakt:
- Jose Angel Hernandez Rivas
-
Madrid, Spanien
- Rekruttering
- Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares (CNIC)
-
Kontakt:
- Borja Ibañez
-
Madrid, Spanien
- Rekruttering
- Hospital Universitario Ruber Juan Bravo
-
Kontakt:
- Aranzazu Alonso Alonso
-
Salamanca, Spanien
- Rekruttering
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Kontakt:
- ALEJANDRO MARTIN
-
Seville, Spanien
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Kontakt:
- Guillermo Rodriguez
-
Valladolid, Spanien
- Rekruttering
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Kontakt:
- Maria Jesús Peñarrubia
-
-
-
-
-
Düsseldorf, Tyskland
- Rekruttering
- University Hospital Duesseldorf UDUS
-
Kontakt:
- Florian Boenner
-
Ledende efterforsker:
- Malte Kelm
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
≥18 år. Første NHL-diagnose Planlagt til at gennemgå ≥5 kemoterapicyklusser inklusive antracykliner. Præ-kemo LVEF >40% på screening ekkokardiografi.
Tilstedeværelse af ≥1 af følgende risikofaktorer for udvikling af kardiotoksicitet:
- Tidligere koronararteriesygdom uden tegn på tidligere myokardieinfarkt (enhver af følgende):
- Tidligere koronar revaskularisering (PCI eller CABG)
- Sygehistorie med tidligere signifikant ikke-revaskulariseret koronar stenose
- LVEF 41-54% Alder ≥ 65 år Tidligere diagnose af arteriel hypertension (med eller uden behandling) Kronisk nyresygdom (estimeret glomerulær filtrationshastighed <60ml/min/1,73m2) Nuværende eller tidligere ryger. Fedme (BMI≥30 kg/m2) LVH på screening ekkokardiografi (LV tykkelse ≥12mm). Højt alkoholindtag (≥21 alkoholholdige drikkevarer om ugen) Sinusrytme ved screening EKG Underskrevet Informed Consent Form (ICF)
Ekskluderingskriterier:
Historie om nogen af følgende sygdomme:
- Enhver kræft, der modtog behandling
- Tidligere klinisk diagnose af hjertesvigt.
- Tidligere diagnose af akut myokardieinfarkt.
- Permanent atrieflimren (AF).
- Alvorlig hjerteklap eller subvalvulær hjertesygdom.
- Alvorlig perifer arteriel sygdom i de øvre ekstremiteter eller arteriovenøs (AV) shunt i armen valgt til RIPC.
- Klinisk diagnose af diabetes
Kontraindikation for CMR:
- Alvorlig klaustrofobi.
- Enhver enhed, der vides at true eller udgøre en fare i alle MR-miljøer (http://www.mrisafety.com/).
- Patienter med implanteret biomedicinsk hjerteudstyr: pacemakere, ICD'er eller CRT.
- Alvorlig trombocytopeni (blodplader <50.000/µL) ved enhver blodprøve inden for de foregående 3 måneder.
- Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg.
- Umulighed at give samtykke eller gennemgå undersøgelsesopfølgninger.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fjern iskæmisk konditionering
Fjern iskæmisk konditionering (RIC): Patienter vil gennemgå ugentlig RIC i hele kemoterapiperioden.
Hver RIC-session vil omfatte fire cyklusser med 5 minutters oppumpning af blodtryksmanchetten efterfulgt af 5 minutters deflation
|
Proceduren vil blive udført ved at bruge en elektrisk autokontrolanordning (modificeret blodtryksmåler til fjern iskæmisk behandling, Seagull Healthcare Aps, Danmark) til fjern iskæmisk konditionering i armen.
Under oppustningsperioden pustes blodtryksmanchetten op til 200 mmHg for at stoppe blodgennemstrømningen i armen.
|
|
Sham-komparator: simuleret RIPC (Sham)
Kontrolgruppe (Sham): Patienterne vil gennemgå ugentlig simuleret RIC (sham) under hele kemoterapiperioden.
Hver sham-session vil omfatte fire cyklusser med 5 minutters oppumpning af blodtryksmanchetten efterfulgt af 5 minutters deflation.
|
Proceduren vil blive udført ved at bruge en elektrisk autokontrolanordning (modificeret blodtryksmåler til fjern iskæmisk behandling, Seagull Healthcare Aps, Danmark) til fjern iskæmisk konditionering i armen.
Under oppustningsperioden pustes blodtryksmanchetten op til et lavt tryk, der ikke stopper blodgennemstrømningen i armen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af antracyklin-inducerede kardiotoksicitetshændelser
Tidsramme: 9 uger efter den sidste kemoterapicyklus (forventet at være mellem 150 og 200 dage fra tilmelding)
|
Kardiotoksicitetshændelse er defineret som en af følgende:
ENHEDER: absolut antal patienter i hver arm, der kvalificerer sig til kardiotoksicitetsbegivenhed (dvs. hver patient vil ved afslutningen af undersøgelsen blive kvalificeret som JA/NEJ). |
9 uger efter den sidste kemoterapicyklus (forventet at være mellem 150 og 200 dage fra tilmelding)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært effektmål: (RIC vs Sham) Absolut ændring i LVEF
Tidsramme: 9 uger efter den sidste kemoterapicyklus (forventet at være mellem 150 og 200 dage fra tilmelding)
|
ændring i LVEF mellem baseline og eventuelle opfølgende CMR'er, alt efter hvad der viser værre LVEF ENHEDER: LVEF er udtrykt som % LVEF= (LV slutdiastolisk volumen - LV slutsystolisk volumen) / LV slutsystolisk volumen), % |
9 uger efter den sidste kemoterapicyklus (forventet at være mellem 150 og 200 dage fra tilmelding)
|
|
Hastighed for tumorregression.
Tidsramme: 9 uger efter den sidste kemoterapicyklus (forventet at være mellem 150 og 200 dage fra tilmelding)
|
Respons på kemoterapi ENHEDER: absolut antal patienter i hver arm, der kvalificerer sig som responder eller ingen responder (dvs. hver patient vil ved afslutningen af undersøgelsen blive kvalificeret som JA/NEJ). |
9 uger efter den sidste kemoterapicyklus (forventet at være mellem 150 og 200 dage fra tilmelding)
|
|
Ændring i livskvalitet-hæmatologisk malignitet Patient-rapporteret udfaldsmål spørgeskema
Tidsramme: 9 uger efter den sidste kemoterapicyklus (forventet at være mellem 150 og 200 dage fra tilmelding)
|
Hæmatologisk malignitet Patient-Reported Outcome Measure (HM-PRO) spørgeskema ENHEDER: absolutte point i spørgeskemaet. minimumsværdi 0 maksimumværdi 84 jo højere den samlede score, jo bedre (større effekt på en patients livskvalitet) |
9 uger efter den sidste kemoterapicyklus (forventet at være mellem 150 og 200 dage fra tilmelding)
|
|
Ændring i livskvalitet-Euro Livskvalitet-5 dimensioner spørgeskema
Tidsramme: 9 uger efter den sidste kemoterapicyklus (forventet at være mellem 150 og 200 dage fra tilmelding)
|
Euro Quality of Life-5 dimensioner (EuroQoL-5D) spørgeskema: ENHEDER: absolutte point i spørgeskemaet. minimumsværdi 0 maksimumværdi 100 jo højere den samlede score, jo bedre (større effekt på en patients livskvalitet) |
9 uger efter den sidste kemoterapicyklus (forventet at være mellem 150 og 200 dage fra tilmelding)
|
|
Ændring i livskvalitet-Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Tidsramme: 9 uger efter den sidste kemoterapicyklus (forventet at være mellem 150 og 200 dage fra tilmelding)
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) ENHEDER: absolutte point i spørgeskemaet. minimumsværdi 0 maksimumværdi 65 jo højere den samlede score, jo bedre (større effekt på en patients livskvalitet) |
9 uger efter den sidste kemoterapicyklus (forventet at være mellem 150 og 200 dage fra tilmelding)
|
|
Hastighed af hjertesvigt hospitalisering
Tidsramme: 4-60 måneder
|
Hastighed af hjertesvigt hospitalisering Enheder: Det absolutte antal patienter i hver arm, der oplever en hjertesvigt hospitalisering |
4-60 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Borja Ibañez, MD PhD FESC, CNIC
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. januar 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
4. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
18. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. september 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RESILIENCE-H2020
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .