Ekstern ischemisk kondisjonering hos lymfompatienter som mottar antracykliner (RESILIENCE)
12. september 2025 oppdatert av: Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
Multinasjonal, prospektiv, proof of concept fase II, dobbeltblindet, sham-kontrollert, randomisert klinisk studie (RCT) for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Remote Ischemic PreConditioning (RIPC) hos non-Hodgkin lymfom (NHL) pasienter som får antracykliner.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Multinasjonal, prospektiv, proof of concept fase II, dobbeltblindet, sham-kontrollert, randomisert klinisk studie (RCT) for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Remote Ischemic PreConditioning (RIPC) hos non-Hodgkin lymfom (NHL) pasienter som får antracykliner.
Pasienter som er planlagt å gjennomgå ≥5 kjemoterapisykluser vil være kvalifisert.
Pasienter som oppfyller alle inklusjons- og ingen eksklusjonskriterier vil bli registrert og gjennomgå baseline Cardiac Magnetic Baseline (CMR), og høysensitiv troponin (hsTn) og NT-proBNP blodprøve.
Pasienter med bekreftet LVEF >40 % ved CMR vil bli randomisert 1:1 til RIPC vs simulert RIPC (Sham).
Etter den tredje kjemoterapisyklusen vil en andre CMR+ hsTn/NT-proBNP bli utført for validering av den tidlige markøren for kardiotoksisitet.
En tredje hsTn/NT-proBNP-blodprøve vil bli utført i den siste kjemoterapisyklusen.
Ni uker etter avsluttet kjemoterapi vil en siste CMR+ hsTn/NT-proBNP bli utført.
Pasienter vil bli fulgt opp for kliniske hendelser ved 6, 12, 18, 30 og 42 måneder til siste pasient gjennomgår den endelige CMR.
Når den siste pasienten gjennomgår den tredje CMR, vil oppfølgingen avsluttes.
Median oppfølgingsestimat for kliniske endepunkter er 24 måneder (intervall: 6 til 42 måneder).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
608
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Borja Ibañez, MD PhD FESC
- Telefonnummer: 4302 914501200
- E-post: bibanez@cnic.es
Studer Kontakt Backup
- Navn: Noemi Escalera
- Telefonnummer: 5401 914501200
- E-post: nescalera@cnic.es
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark
- Rekruttering
- Aarhus University
-
Ta kontakt med:
- Francesco Damore
-
-
-
-
-
Montivilliers, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Jaques Monod, El Havre
-
Ta kontakt med:
- Pierre Lebreton
-
Rouen, Frankrike
- Rekruttering
- Henri Becquerel
-
Ta kontakt med:
- Vincent Camus
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Har ikke rekruttert ennå
- Amsterdam UMC
-
Ta kontakt med:
- Marie Jose Kersten
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal
- Rekruttering
- Hospital da Luz Learning Health (GLSMED)
-
Ta kontakt med:
- Antonio Ferreira
-
Lisbon, Portugal
- Rekruttering
- Ipo Lisboa
-
Ta kontakt med:
- Maria Gomes
-
-
-
-
-
Alcalá de Henares, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
-
Ta kontakt med:
- Julio García Suarez
-
Barcelona, Spania
- Rekruttering
- Centro Medico Teknon
-
Ta kontakt med:
- Antonio Berruezo
-
Barcelona, Spania
- Rekruttering
- Instituto Catalán de Oncología
-
Ta kontakt med:
- Eva Gonzalez
-
Granada, Spania
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Ta kontakt med:
- Jose Manuel Puerta
-
Madrid, Spania
- Rekruttering
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Ta kontakt med:
- Ana Jimenez
-
Madrid, Spania
- Rekruttering
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Ta kontakt med:
- Mariana Bastos
-
Madrid, Spania
- Rekruttering
- Hospital Universitario La Paz
-
Ta kontakt med:
- Miguel Canales
-
Madrid, Spania
- Rekruttering
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Ta kontakt med:
- Javier Lopez
-
Madrid, Spania
- Rekruttering
- Hospital Puerta de Hierro
-
Ta kontakt med:
- Belen Navarro
-
Madrid, Spania
- Rekruttering
- Fundación Jiménez Díaz
-
Ta kontakt med:
- Raul Córdoba
-
Madrid, Spania
- Rekruttering
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Ta kontakt med:
- Celina Benavente
-
Madrid, Spania
- Rekruttering
- Hospital Infanta Leonor
-
Ta kontakt med:
- Jose Angel Hernandez Rivas
-
Madrid, Spania
- Rekruttering
- Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares (CNIC)
-
Ta kontakt med:
- Borja Ibañez
-
Madrid, Spania
- Rekruttering
- Hospital Universitario Ruber Juan Bravo
-
Ta kontakt med:
- Aranzazu Alonso Alonso
-
Salamanca, Spania
- Rekruttering
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Ta kontakt med:
- ALEJANDRO MARTIN
-
Seville, Spania
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Ta kontakt med:
- Guillermo Rodriguez
-
Valladolid, Spania
- Rekruttering
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Ta kontakt med:
- Maria Jesús Peñarrubia
-
-
-
-
-
Düsseldorf, Tyskland
- Rekruttering
- University Hospital Duesseldorf UDUS
-
Ta kontakt med:
- Florian Boenner
-
Hovedetterforsker:
- Malte Kelm
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
≥18 år Første NHL-diagnose Planlagt å gjennomgå ≥5 kjemoterapisykluser inkludert antracykliner. Pre-kjemo LVEF >40 % på screening ekkokardiografi.
Tilstedeværelse av ≥1 av følgende risikofaktorer for utvikling av kardiotoksisitet:
- Tidligere koronarsykdom uten tegn på tidligere hjerteinfarkt (noen av følgende):
- Tidligere koronar revaskularisering (PCI eller CABG)
- Medisinsk historie med tidligere betydelig ikke-revaskularisert koronar stenose
- LVEF 41-54 % Alder ≥ 65 år Tidligere diagnose av arteriell hypertensjon (med eller uten behandling) Kronisk nyresykdom (estimert glomerulær filtrasjonshastighet <60ml/min/1,73m2) Nåværende eller tidligere røyker. Fedme (BMI≥30 kg/m2) LVH på screening ekkokardiografi (LV tykkelse ≥12mm). Høyt alkoholinntak (≥21 alkoholholdige drikker per uke) Sinusrytme ved screening EKG Signert Informed Consent Form (ICF)
Ekskluderingskriterier:
Historie om noen av følgende sykdommer:
- Enhver kreft som mottok behandling
- Tidligere klinisk diagnose av hjertesvikt.
- Tidligere diagnose av akutt hjerteinfarkt.
- Permanent atrieflimmer (AF).
- Alvorlig valvulær eller subvalvulær hjertesykdom.
- Alvorlig perifer arteriell sykdom i øvre ekstremiteter eller arteriovenøs (AV) shunt i armen valgt for RIPC.
- Klinisk diagnose av diabetes
Kontraindikasjoner for CMR:
- Alvorlig klaustrofobi.
- Enhver enhet som er kjent for å true eller utgjøre en fare i alle MR-miljøer (http://www.mrisafety.com/).
- Pasienter med implantert biomedisinsk hjerteutstyr: pacemakere, ICD eller CRT.
- Alvorlig trombocytopeni (blodplater <50 000/µL) på alle blodprøver i løpet av de siste 3 månedene.
- Pasienter som deltar i andre kliniske studier.
- Umulig å samtykke eller gjennomgå studieoppfølging.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ekstern iskemisk kondisjonering
Remote Ischemic Conditioning (RIC): Pasienter vil gjennomgå ukentlig RIC under hele kjemoterapiperioden.
Hver RIC-økt vil inkludere fire sykluser med 5 minutters oppblåsing av blodtrykksmansjetten etterfulgt av 5 minutters deflasjon
|
Prosedyren vil bli utført ved å bruke en elektrisk autokontrollenhet (modifisert blodtrykksmåler for fjern iskemisk kondisjonering, Seagull Healthcare Aps, Danmark) for Remote Ischemic Conditioning i armen.
Under oppblåsingsperioden blåses blodtrykksmansjetten opp til 200 mmHg for å stoppe blodstrømmen i armen.
|
|
Sham-komparator: simulert RIPC (Sham)
Kontrollgruppe (Sham): Pasienter vil gjennomgå ukentlig simulert RIC (sham) under hele kjemoterapiperioden.
Hver falsk økt vil inkludere fire sykluser med 5 minutters oppblåsing av blodtrykksmansjetten etterfulgt av 5 minutters tømming.
|
Prosedyren vil bli utført ved å bruke en elektrisk autokontrollenhet (modifisert blodtrykksmåler for fjern iskemisk kondisjonering, Seagull Healthcare Aps, Danmark) for Remote Ischemic Conditioning i armen.
Under oppblåsingsperioden blåses blodtrykksmansjetten opp til et lavt trykk som ikke stopper blodstrømmen i armen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av antracyklin-induserte kardiotoksisitetshendelser
Tidsramme: 9 uker etter siste kjemoterapisyklus (forventet å være mellom 150 og 200 dager fra påmelding)
|
Kardiotoksisitetshendelse er definert som en av følgende:
ENHETER: absolutt antall pasienter i hver arm som kvalifiserer for kardiotoksisitet (dvs. hver pasient vil bli kvalifisert ved slutten av studien som JA/NEI). |
9 uker etter siste kjemoterapisyklus (forventet å være mellom 150 og 200 dager fra påmelding)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært effektendepunkt: (RIC vs Sham) Absolutt endring i LVEF
Tidsramme: 9 uker etter siste kjemoterapisyklus (forventet å være mellom 150 og 200 dager fra påmelding)
|
endring i LVEF mellom baseline og eventuelle oppfølgende CMRer, avhengig av hva som viser dårligere LVEF ENHETER: LVEF er uttrykt som % LVEF= (LV endediastolisk volum - LV endesystolisk volum) / LV endesystolisk volum), % |
9 uker etter siste kjemoterapisyklus (forventet å være mellom 150 og 200 dager fra påmelding)
|
|
Rate av tumorregresjon.
Tidsramme: 9 uker etter siste kjemoterapisyklus (forventet å være mellom 150 og 200 dager fra påmelding)
|
Respons på kjemoterapi ENHETER: absolutt antall pasienter i hver arm som kvalifiserer som responder eller ingen responder (dvs. hver pasient vil ved slutten av studien bli kvalifisert som JA/NEI). |
9 uker etter siste kjemoterapisyklus (forventet å være mellom 150 og 200 dager fra påmelding)
|
|
Endring i livskvalitet-hematologisk malignitet Pasient-rapportert utfallsmål spørreskjema
Tidsramme: 9 uker etter siste kjemoterapisyklus (forventet å være mellom 150 og 200 dager fra påmelding)
|
Hematologisk malignitet Patient-Reported Outcome Measure (HM-PRO) spørreskjema ENHETER: absolutte poeng i spørreskjemaet. minimumsverdi 0 maksimumsverdi 84 jo høyere totalscore, jo bedre (større effekt på en pasients livskvalitet) |
9 uker etter siste kjemoterapisyklus (forventet å være mellom 150 og 200 dager fra påmelding)
|
|
Endring i livskvalitet-Euro Livskvalitet-5 dimensjoner spørreskjema
Tidsramme: 9 uker etter siste kjemoterapisyklus (forventet å være mellom 150 og 200 dager fra påmelding)
|
Euro Quality of Life-5 dimensjoner (EuroQoL-5D) spørreskjema: ENHETER: absolutte poeng i spørreskjemaet. minimumsverdi 0 maksimumsverdi 100 jo høyere totalscore, jo bedre (større effekt på en pasients livskvalitet) |
9 uker etter siste kjemoterapisyklus (forventet å være mellom 150 og 200 dager fra påmelding)
|
|
Endring i livskvalitet-Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Tidsramme: 9 uker etter siste kjemoterapisyklus (forventet å være mellom 150 og 200 dager fra påmelding)
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) ENHETER: absolutte poeng i spørreskjemaet. minimumsverdi 0 maksimumsverdi 65 jo høyere totalscore, jo bedre (større effekt på en pasients livskvalitet) |
9 uker etter siste kjemoterapisyklus (forventet å være mellom 150 og 200 dager fra påmelding)
|
|
Hastighetssvikt sykehusinnleggelse
Tidsramme: 4-60 måneder
|
Hastighetssvikt sykehusinnleggelse Enheter: Absolutt antall pasienter i hver arm som opplever en sykehusinnleggelse av hjertesvikt |
4-60 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Borja Ibañez, MD PhD FESC, CNIC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. januar 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
4. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
18. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RESILIENCE-H2020
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .