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Ischämische Fernkonditionierung bei Lymphompatienten, die Anthrazykline erhalten (RESILIENCE)

12. September 2025 aktualisiert von: Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
Multinationale, prospektive, doppelblinde, scheinkontrollierte, randomisierte klinische Phase II-Proof-of-Concept-Studie (RCT) zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Remote Ischemic PreConditioning (RIPC) bei Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom (NHL), die Anthrazykline erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multinationale, prospektive, doppelblinde, scheinkontrollierte, randomisierte klinische Phase II-Proof-of-Concept-Studie (RCT) zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Remote Ischemic PreConditioning (RIPC) bei Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom (NHL), die Anthrazykline erhalten. Patienten, die ≥5 Chemotherapiezyklen unterzogen werden sollen, kommen in Frage. Patienten, die alle Einschluss- und keine Ausschlusskriterien erfüllen, werden aufgenommen und einem Basislinien-Cardiac Magnetic Baseline (CMR) und einem hochempfindlichen Troponin (hsTn)- und NT-proBNP-Bluttest unterzogen. Patienten mit bestätigter LVEF >40 % durch CMR werden 1:1 auf RIPC vs. simulierte RIPC (Schein) randomisiert. Nach dem dritten Chemotherapiezyklus wird ein zweites CMR+ hsTn/ NT-proBNP zur Validierung des Frühmarkers für Kardiotoxizität durchgeführt. Ein dritter hsTn/NT-proBNP-Bluttest wird im letzten Chemotherapiezyklus durchgeführt. Neun Wochen nach Beendigung der Chemotherapie wird eine letzte CMR+ hsTn/ NT-proBNP durchgeführt. Die Patienten werden für klinische Ereignisse nach 6, 12, 18, 30 und 42 Monaten nachuntersucht, bis sich der letzte Patient der endgültigen CMR unterzieht. Wenn sich der letzte Patient der dritten CMR unterzieht, wird die Nachsorge abgeschlossen. Die mediane Nachbeobachtungszeit für klinische Endpunkte beträgt 24 Monate (Bereich: 6 bis 42 Monate).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

608

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Borja Ibañez, MD PhD FESC
  • Telefonnummer: 4302 914501200
  • E-Mail: bibanez@cnic.es

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Düsseldorf, Deutschland
        • Rekrutierung
        • University Hospital Duesseldorf UDUS
        • Kontakt:
          • Florian Boenner
        • Hauptermittler:
          • Malte Kelm
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Aarhus University
        • Kontakt:
          • Francesco Damore
  • Frankreich
      • Montivilliers, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Jaques Monod, El Havre
        • Kontakt:
          • Pierre Lebreton
      • Rouen, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Henri Becquerel
        • Kontakt:
          • Vincent Camus
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • Amsterdam UMC
        • Kontakt:
          • Marie Jose Kersten
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Rekrutierung
        • Hospital da Luz Learning Health (GLSMED)
        • Kontakt:
          • Antonio Ferreira
      • Lisbon, Portugal
        • Rekrutierung
        • Ipo Lisboa
        • Kontakt:
          • Maria Gomes
  • Spanien
      • Alcalá de Henares, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
        • Kontakt:
          • Julio García Suarez
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Centro Médico Teknon
        • Kontakt:
          • Antonio Berruezo
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Instituto Catalán de Oncología
        • Kontakt:
          • Eva Gonzalez
      • Granada, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
        • Kontakt:
          • Jose Manuel Puerta
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
          • Ana Jimenez
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Kontakt:
          • Mariana Bastos
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
          • Miguel Canales
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • Kontakt:
          • Javier Lopez
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Puerta de Hierro
        • Kontakt:
          • Belen Navarro
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Fundacion Jimenez Diaz
        • Kontakt:
          • Raul Córdoba
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
        • Kontakt:
          • Celina Benavente
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Infanta Leonor
        • Kontakt:
          • Jose Angel Hernandez Rivas
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares (CNIC)
        • Kontakt:
          • Borja Ibañez
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Ruber Juan Bravo
        • Kontakt:
          • Aranzazu Alonso Alonso
      • Salamanca, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Salamanca
        • Kontakt:
          • ALEJANDRO MARTIN
      • Seville, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Kontakt:
          • Guillermo Rodriguez
      • Valladolid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
        • Kontakt:
          • Maria Jesús Peñarrubia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

≥ 18 Jahre alt Erste NHL-Diagnose Geplant, sich ≥ 5 Chemotherapiezyklen, einschließlich Anthrazyklinen, zu unterziehen. Pre-Chemo-LVEF > 40 % bei Screening-Echokardiographie.

Vorhandensein von ≥ 1 der folgenden Risikofaktoren für die Entwicklung einer Kardiotoxizität:

  • Frühere koronare Herzkrankheit ohne Anzeichen eines früheren Myokardinfarkts (einer der folgenden):
  • Frühere koronare Revaskularisation (PCI oder CABG)
  • Anamnese einer früheren signifikanten nicht revaskularisierten Koronarstenose
  • LVEF 41-54 % Alter ≥ 65 Jahre Frühere Diagnose einer arteriellen Hypertonie (mit oder ohne Behandlung) Chronische Nierenerkrankung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <60 ml/min/1,73 m2) Aktueller oder ehemaliger Raucher. Adipositas (BMI ≥ 30 kg/m2) LVH bei Screening-Echokardiographie (LV-Dicke ≥ 12 mm). Hoher Alkoholkonsum (≥21 alkoholische Getränke pro Woche) Sinusrhythmus beim EKG-Screening Unterschriebene Einverständniserklärung (ICF)

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte einer der folgenden Krankheiten:

    • Jeder Krebs, der behandelt wurde
    • Frühere klinische Diagnose einer Herzinsuffizienz.
    • Frühere Diagnose eines akuten Myokardinfarkts.
    • Permanentes Vorhofflimmern (AF).
    • Schwere valvuläre oder subvalvuläre Herzerkrankung.
    • Schwere periphere arterielle Verschlusskrankheit in den oberen Extremitäten oder arteriovenöser (AV) Shunt in dem für RIPC ausgewählten Arm.
  • Klinische Diagnose von Diabetes

  • Kontraindikation für CMR:

    • Schwere Klaustrophobie.
    • Jedes Gerät, von dem bekannt ist, dass es in allen MR-Umgebungen eine Bedrohung oder Gefahr darstellt (http://www.mrisafety.com/).
    • Patienten mit implantierten biomedizinischen Herzgeräten: Herzschrittmacher, ICDs oder CRT.
  • Schwere Thrombozytopenie (Blutplättchen <50.000/µl) bei einem beliebigen Bluttest innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen.
  • Unmöglichkeit, zuzustimmen oder sich Studien-Follow-ups zu unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Fernischämische Konditionierung
Remote Ischemic Conditioning (RIC): Patienten werden während der gesamten Dauer der Chemotherapie einer wöchentlichen RIC unterzogen. Jede RIC-Sitzung umfasst vier Zyklen mit 5-minütigem Aufblasen der Blutdruckmanschette, gefolgt von 5-minütigem Entleeren
Gerät: RIPC
Das Verfahren wird unter Verwendung eines elektrischen Selbststeuerungsgeräts (modifiziertes Blutdruckmessgerät für ischämische Fernkonditionierung, Seagull Healthcare Aps, Dänemark) für die ischämische Fernkonditionierung im Arm durchgeführt. Während des Aufblaszeitraums wird die Blutdruckmanschette auf 200 mmHg aufgeblasen, um den Blutfluss im Arm zu stoppen.
Schein-Komparator: simuliertes RIPC (Sham)
Kontrollgruppe (Scheingruppe): Die Patienten werden während der gesamten Dauer der Chemotherapie wöchentlich einer simulierten RIC (Scheingruppe) unterzogen. Jede Scheinsitzung umfasst vier Zyklen mit 5-minütigem Aufblasen der Blutdruckmanschette, gefolgt von 5-minütigem Entleeren.
Gerät: Simulierter RIPC (Schein)
Das Verfahren wird unter Verwendung eines elektrischen Selbststeuerungsgeräts (modifiziertes Blutdruckmessgerät für ischämische Fernkonditionierung, Seagull Healthcare Aps, Dänemark) für die ischämische Fernkonditionierung im Arm durchgeführt. Während des Aufblaszeitraums wird die Blutdruckmanschette auf einen niedrigen Druck aufgeblasen, der den Blutfluss im Arm nicht stoppt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Anthrazyklin-induzierten Kardiotoxizitätsereignisse
Zeitfenster: 9 Wochen nach dem letzten Chemotherapie-Zyklus (voraussichtlich zwischen 150 und 200 Tage nach der Registrierung)

Ein Kardiotoxizitätsereignis ist wie folgt definiert:

  • Abfall der LVEF zwischen Studien-CMRs von ≥ 10 absoluten Punkten, unabhängig vom absoluten Wert der Follow-up-Ejektionsfraktion (EF).
  • Abfall der LVEF zwischen Studien-CMRs von ≥ 5 bis < 10 absoluten Punkten mit einem Follow-up-EF-Wert < 50 %

EINHEITEN: absolute Anzahl der Patienten in jedem Arm, die für ein Kardiotoxizitätsereignis qualifiziert sind (d. h. jeder Patient wird am Ende der Studie als JA/NEIN qualifiziert).
9 Wochen nach dem letzten Chemotherapie-Zyklus (voraussichtlich zwischen 150 und 200 Tage nach der Registrierung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Wirksamkeitsendpunkt: (RIC vs. Sham) Absolute Änderung der LVEF
Zeitfenster: 9 Wochen nach dem letzten Chemotherapie-Zyklus (voraussichtlich zwischen 150 und 200 Tage nach der Registrierung)

Veränderung der LVEF zwischen Baseline und allen Follow-up-CMRs, je nachdem, was eine schlechtere LVEF zeigt

EINHEITEN: LVEF wird ausgedrückt als % LVEF= (enddiastolisches LV-Volumen – endsystolisches LV-Volumen) / endsystolisches LV-Volumen), %
9 Wochen nach dem letzten Chemotherapie-Zyklus (voraussichtlich zwischen 150 und 200 Tage nach der Registrierung)
Rate der Tumorregression.
Zeitfenster: 9 Wochen nach dem letzten Chemotherapie-Zyklus (voraussichtlich zwischen 150 und 200 Tage nach der Registrierung)

Ansprechen auf Chemotherapie

EINHEITEN: absolute Anzahl der Patienten in jedem Arm, die sich als Responder oder No-Responder qualifizieren (d. h. jeder Patient wird am Ende der Studie als JA/NEIN qualifiziert).
9 Wochen nach dem letzten Chemotherapie-Zyklus (voraussichtlich zwischen 150 und 200 Tage nach der Registrierung)
Fragebogen zur Veränderung der Lebensqualität – hämatologische Malignität – Patient-Reported Outcome Measure
Zeitfenster: 9 Wochen nach dem letzten Chemotherapie-Zyklus (voraussichtlich zwischen 150 und 200 Tage nach der Registrierung)

Patient-Reported Outcome Measure (HM-PRO)-Fragebogen für hämatologische Malignität

EINHEITEN: absolute Punktzahl im Fragebogen. Minimalwert 0 Maximalwert 84

Je höher die Gesamtpunktzahl, desto besser (größerer Effekt auf die Lebensqualität eines Patienten)
9 Wochen nach dem letzten Chemotherapie-Zyklus (voraussichtlich zwischen 150 und 200 Tage nach der Registrierung)
Fragebogen zur Veränderung der Lebensqualität – Euro-Fragebogen zur Lebensqualität – 5 Dimensionen
Zeitfenster: 9 Wochen nach dem letzten Chemotherapie-Zyklus (voraussichtlich zwischen 150 und 200 Tage nach der Registrierung)

Euro Quality of Life-5 Dimensionen (EuroQoL-5D) Fragebogen:

EINHEITEN: absolute Punktzahl im Fragebogen. Minimalwert 0 Maximalwert 100

Je höher die Gesamtpunktzahl, desto besser (größerer Effekt auf die Lebensqualität eines Patienten)
9 Wochen nach dem letzten Chemotherapie-Zyklus (voraussichtlich zwischen 150 und 200 Tage nach der Registrierung)
Veränderung der Lebensqualität – Kardiomyopathie-Fragebogen aus Kansas City
Zeitfenster: 9 Wochen nach dem letzten Chemotherapie-Zyklus (voraussichtlich zwischen 150 und 200 Tage nach der Registrierung)

Kardiomyopathie-Fragebogen aus Kansas City (KCCQ-12)

EINHEITEN: absolute Punktzahl im Fragebogen. Minimalwert 0 Maximalwert 65

Je höher die Gesamtpunktzahl, desto besser (größerer Effekt auf die Lebensqualität eines Patienten)
9 Wochen nach dem letzten Chemotherapie-Zyklus (voraussichtlich zwischen 150 und 200 Tage nach der Registrierung)
Krankenhausaufenthaltsrate Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 4-60 Monate

Krankenhausaufenthaltsrate Herzinsuffizienz

Einheiten: absolute Anzahl von Patienten in jedem Arm, das einen Krankenhausversuchern mit Herzinsuffizienz erlebt
4-60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III

Mitarbeiter

European Commission

Ermittler

  • Hauptermittler: Borja Ibañez, MD PhD FESC, CNIC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RESILIENCE-H2020

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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