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非筋層浸潤性膀胱がんの一括経尿道的切除

2026年1月15日 更新者：Jørgen Bjerggaard Jensen

目的: 腫瘍の完全な除去、標本の品質、および病理学的確実性の観点から、En Bloc 切除の外科的方法を非筋層浸潤性膀胱癌 (NMIBC) の従来の経尿道的切除と比較すること。

背景: NMIBC は、5 年再発率が 64% と報告されている一般的な疾患です。 NMIBC の治療の基本は、経尿道的切除 (TURB) であり、ここでは腫瘍をバラバラに解剖し、膀胱から除去し、潜在的な筋肉浸潤について病理学的に検査します。 腫瘍は切除前に断片化されるため、この方法は基本的な腫瘍学の原則に違反し、病理学的検査に妥協します。 したがって、TURB は再発を引き起こすメカニズムの一部である可能性があります。 腫瘍を完全に切除する一括切除（EBR）は、従来のTURBの欠点を克服すると考えられていますが、大規模な無作為化試験が必要です。

方法: このプロジェクトは、EBR と従来の TURB を比較する多施設ランダム化比較臨床試験になります。 最大腫瘍径が 2cm 以上 6cm 以下の NMIBC 腫瘍が疑われる患者は、EBR を受ける介入群か、従来の TURB を受ける対照群のいずれかに無作為に割り付けられます。 治験責任医師は、合計 220 人の患者、各グループに 110 人の患者を含める予定です。 RCT は 2022 年に開始されます。

展望: EBR がより優れた病理学的品質と確実性で膀胱腫瘍を切除できることを示すことができれば、患者は将来的に手術を受ける必要がなくなり、患者と社会の両方のコストを削減できる可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

220

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エストニア
      • Tallinn、エストニア、13419
        • Dept. of Urology, North Estonia Medical Centre
  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク、9100
        • Department of Urology, Aalborg University Hospital
      • Aarhus、デンマーク、8200
        • Department of Urology, Aarhus University Hospital
      • Herlev、デンマーク
        • Department of Urology, Herlev Hospital
      • Holstebro、デンマーク、7500
        • Department of Urology, Regional Hospital Gødstrup
      • Odense、デンマーク、5000
        • Department of Urology, Odense University Hospital
      • Roskilde、デンマーク、4000
        • Department of Urology, Zealand University Hospital
      • Vejle、デンマーク、7100
        • Dept. of Urology, Hospital Lilelbælt, Vejle
  • ノルウェー
      • Tønsberg、ノルウェー、3103
        • Department of Urology, Vestfold Hospital
  • フィンランド
      • Turku、フィンランド、20521
        • Dept. of Urology, Turku University Hospital
  • ラトビア
      • Riga、ラトビア、LV-1002
        • Urological Center, Paula Stradina Clinical University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 人口統計: すべての BMI、喫煙者および非喫煙者
  • 軟性膀胱鏡検査で可視化された原発性、乳頭状、非充実性膀胱腫瘍
  • CTスキャンで測定した腫瘍の直径が2cm以上 最大直径で6cm以下
  • 提供された情報を完全に理解し、プロトコルを遵守する能力
  • 署名済み同意書
  • 複数の腫瘍を有する患者は、1 回の処置で切除できると思われる場合に含めることができます。

除外基準:

  • 臨床的に疑われる筋層浸潤性膀胱がん（膀胱筋への浸潤または膀胱外への進展がCTで観察されるか、または膀胱鏡検査で観察される乳頭状要素のない固形腫瘍）
  • 膀胱憩室に位置する腫瘍
  • 調査医は、一括切除は技術的に不可能であると結論付けています
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アンブロック
膀胱腫瘍は一括で切除し、可能であれば全摘出します。
手順：一括切除
可能であれば、腫瘍は切除され、膀胱から一体的に取り除かれます。
アクティブコンパレータ：従来のTURB
膀胱腫瘍は、従来の段階的切除によって除去されます。
手順：従来のTURB
腫瘍は少しずつ切除します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
変更されていない病理学的 T ステージ
時間枠：4ヶ月
TURB からの最初の T ステージの説明と比較して、中央病理学の修正、reTURB、または膀胱切除術の後に変更されていない病理学的 T ステージを有する患者の割合。
4ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標本の排尿筋
時間枠：手術後1週間以内
病理学的検査による検体中の排尿筋の有病率
手術後1週間以内
無再発生存
時間枠：4ヶ月
膀胱鏡検査の4か月後のフォローアップで再発した患者の割合
4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Jørgen Bjerggaard Jensen

協力者

Novo Nordisk A/S
University of Aarhus

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月17日

一次修了 (実際)

2025年12月19日

研究の完了 (実際)

2025年12月19日

試験登録日

最初に提出

2022年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月20日

最初の投稿 (実際)

2022年2月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2026年1月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月15日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • En Bloc

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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