Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En Bloc Transurethral Resektion af ikke-muskelinvasiv blærekræft

15. januar 2026 opdateret af: Jørgen Bjerggaard Jensen

Formål: At sammenligne den kirurgiske metode til En Bloc-resektion med den konventionelle transurethrale resektion af non-muscle invasiv blærecancer (NMIBC) med hensyn til fuldstændig fjernelse af tumor, prøvekvalitet og patologisk sikkerhed.

Baggrund: NMIBC er en almindelig sygdom med en 5-årig recidivrate rapporteret så høj som 64%. Hjørnestenen i behandlingen af ​​NMIBC er transurethral resektion (TURB), hvor tumoren dissekeres i stykker, fjernes fra blæren og patologisk undersøges for potentiel muskelinvasion. Da tumoren er fragmenteret før fjernelse, overtræder metoden grundlæggende onkologiske principper og kompromitterer patologisk undersøgelse. Derfor er TURB muligvis en del af mekanismen, der forårsager gentagelser. En Bloc resektion (EBR), hvor tumoren fjernes i toto, formodes at overvinde fejlene ved konventionel TURB, men der er behov for store randomiserede forsøg.

Metoder: Dette projekt vil være et multicenter randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, der sammenligner EBR med konventionel TURB. Patienter med mistænkte NMIBC-tumorer med største tumordiameter ≥2cm og ≤6cm vil blive randomiseret til enten interventionsgruppen, der således gennemgår EBR, eller kontrolgruppen, der gennemgår konventionel TURB. Efterforskerne har til hensigt at inkludere 220 patienter i alt, 110 patienter i hver gruppe. RCT vil blive påbegyndt i 2022.

Perspektiver: Hvis EBR kan påvises at fjerne blæretumorer med bedre patologisk kvalitet og sikkerhed, kan dette potentielt skåne patienter fra at gennemgå operationer i fremtiden og dermed reducere omkostningerne for både patienter og samfund.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

220

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9100
        • Department of Urology, Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Department of Urology, Aarhus University Hospital
      • Herlev, Danmark
        • Department of Urology, Herlev Hospital
      • Holstebro, Danmark, 7500
        • Department of Urology, Regional Hospital Gødstrup
      • Odense, Danmark, 5000
        • Department of Urology, Odense University Hospital
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Department of Urology, Zealand University Hospital
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Dept. of Urology, Hospital Lilelbælt, Vejle
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Dept. of Urology, North Estonia Medical Centre
  • Finland
      • Turku, Finland, 20521
        • Dept. of Urology, Turku University Hospital
  • Letland
      • Riga, Letland, LV-1002
        • Urological Center, Paula Stradina Clinical University Hospital
  • Norge
      • Tønsberg, Norge, 3103
        • Department of Urology, Vestfold Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Demografi: alle BMI, rygere og ikke-rygere
  • Primær, papillær, ikke-fast blæretumor visualiseret ved fleksibel cystoskopi
  • Tumordiameter målt på CT-scanning ≥2cm ≤6cm ved største diameter
  • Evne til fuldt ud at forstå de leverede oplysninger og overholde protokollen
  • Underskrevet samtykkeerklæring
  • Patienter med flere tumorer kan inkluderes, hvis det synes muligt at fjerne dem i én procedure

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk mistænkt muskelinvasiv blærekræft (invasion i blæremuskel eller ekstravesikal forlængelse synlig på CT eller solid tumor uden papillære elementer set ved cystoskopi)
  • Tumor lokaliseret i en blære divertikel
  • Undersøgende læge konkluderer, at en bloc resektion ikke er teknisk mulig
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: En Bloc
Blæretumoren vil blive resekeret samlet og fjernet totalt, hvis det er muligt.
Procedure: En Bloc resektion
Tumor resekeres og fjernes fra blæren i ét stykke, hvis det er muligt.
Aktiv komparator: Konventionel TURB
Blæretumoren vil blive fjernet ved konventionel stykkevis resektion.
Procedure: Konventionel TURB
Tumor fjernes stykvis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uændret patologisk T-stadium
Tidsramme: 4 måneder
Andel af patienter med uændret patologisk T-stadium efter central patologirevision, reTURB eller cystektomi sammenlignet med initial T-stadiebeskrivelse fra TURB.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Detrusormuskel i prøven
Tidsramme: Inden for en uge efter operationen
Forekomst af detrusormuskel i prøve ved patologisk undersøgelse
Inden for en uge efter operationen
Gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: 4 måneder
Andel af patienter med recidiv efter 4 måneders opfølgningscystoskopi
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jørgen Bjerggaard Jensen

Samarbejdspartnere

Novo Nordisk A/S
University of Aarhus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

19. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

4. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2026

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • En Bloc

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner