Résection transurétrale en bloc du cancer de la vessie non invasif musculaire
Objectif : Comparer la méthode chirurgicale de résection en bloc à la résection transurétrale conventionnelle du cancer de la vessie non invasif musculaire (NMIBC) en termes d'élimination complète de la tumeur, de qualité de l'échantillon et de certitude pathologique.
Contexte : Le NMIBC est une maladie courante avec un taux de récidive à 5 ans rapporté aussi élevé que 64 %. La pierre angulaire du traitement du NMIBC est la résection transurétrale (TURB) où la tumeur est disséquée en morceaux, retirée de la vessie et examinée pathologiquement pour une éventuelle invasion musculaire. Comme la tumeur est fragmentée avant l'ablation, la méthode viole les principes oncologiques de base et compromet l'examen pathologique. Par conséquent, TURB fait peut-être partie du mécanisme à l'origine des récidives. La résection en bloc (EBR), où la tumeur est retirée dans son intégralité, est censée surmonter les défauts de la TURB conventionnelle, mais de grands essais randomisés sont nécessaires.
Méthodes : Ce projet sera un essai clinique contrôlé randomisé multicentrique comparant l'EBR à la TURB conventionnelle. Les patients suspects de tumeurs NMIBC avec un diamètre de tumeur le plus grand ≥ 2 cm et ≤ 6 cm seront randomisés soit dans le groupe d'intervention, subissant ainsi l'EBR, soit dans le groupe témoin, subissant la TURB conventionnelle. Les enquêteurs ont l'intention d'inclure 220 patients au total, 110 patients dans chaque groupe. Le RCT sera lancé en 2022.
Perspectives : S'il peut être démontré que l'EBR élimine les tumeurs de la vessie avec une meilleure qualité pathologique et une meilleure certitude, cela pourrait potentiellement épargner aux patients de subir des interventions chirurgicales à l'avenir, réduisant ainsi les coûts pour les patients et la société.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Aalborg, Danemark, 9100
- Department of Urology, Aalborg University Hospital
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Aarhus, Danemark, 8200
- Department of Urology, Aarhus University Hospital
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Herlev, Danemark
- Department of Urology, Herlev Hospital
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Holstebro, Danemark, 7500
- Department of Urology, Regional Hospital Gødstrup
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Odense, Danemark, 5000
- Department of Urology, Odense University Hospital
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Roskilde, Danemark, 4000
- Department of Urology, Zealand University Hospital
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Vejle, Danemark, 7100
- Dept. of Urology, Hospital Lilelbælt, Vejle
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Tallinn, Estonie, 13419
- Dept. of Urology, North Estonia Medical Centre
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Turku, Finlande, 20521
- Dept. of Urology, Turku University Hospital
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Riga, Lettonie, LV-1002
- Urological Center, Paula Stradina Clinical University Hospital
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Tønsberg, Norvège, 3103
- Department of Urology, Vestfold Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Démographie : tous les IMC, fumeurs et non-fumeurs
- Tumeur primaire, papillaire, non solide de la vessie visualisée par cystoscopie flexible
- Diamètre de la tumeur mesuré sur CT-scan ≥2cm ≤6cm au plus grand diamètre
- Capacité à comprendre pleinement les informations fournies et à se conformer au protocole
- Formulaire de consentement signé
- Les patients atteints de tumeurs multiples peuvent être inclus s'il semble faisable de les réséquer en une seule procédure
Critère d'exclusion:
- Cancer de la vessie invasif musculaire cliniquement suspecté (invasion du muscle de la vessie ou extension extravésicale visible au scanner ou tumeur solide sans éléments papillaires vu à la cystoscopie)
- Tumeur située dans un diverticule vésical
- Le médecin enquêteur conclut qu'une résection en bloc n'est techniquement pas possible
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: En bloc
La tumeur de la vessie sera réséquée en bloc et retirée en totalité, si possible.
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La tumeur est réséquée et retirée de la vessie en un seul morceau, si possible.
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Comparateur actif: TURB conventionnel
La tumeur de la vessie sera retirée par résection conventionnelle au coup par coup.
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La tumeur est réséquée au coup par coup.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Stade T pathologique inchangé
Délai: 4 mois
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Proportion de patients avec un stade T pathologique inchangé après une révision de pathologie centrale, une reTURB ou une cystectomie par rapport à la description initiale du stade T de la TURB.
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4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Muscle du détrusor dans l'échantillon
Délai: Dans la semaine suivant la chirurgie
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Prévalence du muscle détrusor dans l'échantillon par examen pathologique
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Dans la semaine suivant la chirurgie
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Survie sans récidive
Délai: 4 mois
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Proportion de patients présentant des récidives à la cystoscopie de suivi à 4 mois
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs urologiques
- Carcinome
- Maladies de la vessie urinaire
- Tumeurs de la vessie urinaire
- Tumeurs de la vessie non envahissantes sur le plan musculaire
Autres numéros d'identification d'étude
- En Bloc
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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