Transurethrale En-Bloc-Resektion von nicht muskelinvasivem Blasenkrebs
Ziel: Vergleich der chirurgischen Methode der En-Bloc-Resektion mit der konventionellen transurethralen Resektion des nicht-muskelinvasiven Blasenkrebses (NMIBC) hinsichtlich vollständiger Tumorentfernung, Probenqualität und pathologischer Sicherheit.
Hintergrund: NMIBC ist eine häufige Erkrankung mit einer 5-Jahres-Rezidivrate von bis zu 64 %. Der Eckpfeiler der Behandlung von NMIBC ist die transurethrale Resektion (TURB), bei der der Tumor in Stücke zerlegt, aus der Blase entfernt und pathologisch auf eine mögliche Muskelinvasion untersucht wird. Da der Tumor vor der Entfernung fragmentiert wird, verstößt die Methode gegen grundlegende onkologische Prinzipien und beeinträchtigt die pathologische Untersuchung. Daher ist TURB möglicherweise Teil des Mechanismus, der Rezidive verursacht. Die En-Bloc-Resektion (EBR), bei der der Tumor vollständig entfernt wird, soll die Mängel der konventionellen TURB überwinden, aber große randomisierte Studien sind erforderlich.
Methoden: Bei diesem Projekt handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie, in der EBR mit konventioneller TURB verglichen wird. Patienten mit Verdacht auf NMIBC-Tumoren mit einem größten Tumordurchmesser von ≥ 2 cm und ≤ 6 cm werden randomisiert entweder der Interventionsgruppe, die sich einer EBR unterzieht, oder der Kontrollgruppe, die sich einer konventionellen TURB unterzieht, zugeteilt. Die Forscher beabsichtigen, insgesamt 220 Patienten einzuschließen, 110 Patienten in jeder Gruppe. Der RCT wird 2022 initiiert.
Perspektiven: Wenn gezeigt werden kann, dass EBR Blasentumoren mit besserer pathologischer Qualität und Sicherheit entfernt, könnte dies den Patienten in Zukunft potenziell chirurgische Eingriffe ersparen und damit die Kosten für Patienten und Gesellschaft senken.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Aalborg, Dänemark, 9100
- Department of Urology, Aalborg University Hospital
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Aarhus, Dänemark, 8200
- Department of Urology, Aarhus University Hospital
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Herlev, Dänemark
- Department of Urology, Herlev Hospital
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Holstebro, Dänemark, 7500
- Department of Urology, Regional Hospital Gødstrup
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Odense, Dänemark, 5000
- Department of Urology, Odense University Hospital
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Roskilde, Dänemark, 4000
- Department of Urology, Zealand University Hospital
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Vejle, Dänemark, 7100
- Dept. of Urology, Hospital Lilelbælt, Vejle
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Tallinn, Estland, 13419
- Dept. of Urology, North Estonia Medical Centre
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Turku, Finnland, 20521
- Dept. of Urology, Turku University Hospital
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Riga, Lettland, LV-1002
- Urological Center, Paula Stradina Clinical University Hospital
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Tønsberg, Norwegen, 3103
- Department of Urology, Vestfold Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Demographie: alle BMI, Raucher und Nichtraucher
- Primärer, papillärer, nicht solider Blasentumor, sichtbar gemacht durch flexible Zystoskopie
- Auf CT-Scan gemessener Tumordurchmesser ≥ 2 cm ≤ 6 cm beim größten Durchmesser
- Fähigkeit, die bereitgestellten Informationen vollständig zu verstehen und das Protokoll einzuhalten
- Unterschriebene Einverständniserklärung
- Patienten mit mehreren Tumoren können eingeschlossen werden, wenn es möglich erscheint, sie in einem Eingriff zu resezieren
Ausschlusskriterien:
- Klinisch vermuteter muskelinvasiver Blasenkrebs (Invasion in den Blasenmuskel oder extravesikale Ausdehnung, sichtbar im CT oder solider Tumor ohne papilläre Elemente, sichtbar bei der Zystoskopie)
- Tumor in einem Blasendivertikel
- Der untersuchende Arzt kommt zu dem Schluss, dass eine En-bloc-Resektion technisch nicht möglich ist
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Am Stück
Der Blasentumor wird en bloc reseziert und möglichst vollständig entfernt.
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Der Tumor wird reseziert und möglichst in einem Stück aus der Blase entfernt.
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Aktiver Komparator: Herkömmliche TURB
Der Blasentumor wird durch konventionelle Stückchenresektion entfernt.
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Der Tumor wird stückweise reseziert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unverändertes pathologisches T-Stadium
Zeitfenster: 4 Monate
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Anteil der Patienten mit unverändertem pathologischem T-Stadium nach zentraler Pathologierevision, reTURB oder Zystektomie im Vergleich zur ursprünglichen T-Stadiumsbeschreibung von TURB.
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4 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Detrusor-Muskel im Präparat
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach der Operation
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Prävalenz des Detrusormuskels in der Probe durch pathologische Untersuchung
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Innerhalb einer Woche nach der Operation
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Rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 4 Monate
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Anteil der Patienten mit Rezidiven nach 4 Monaten Follow-up-Zystoskopie
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4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Urologische Neubildungen
- Karzinom
- Erkrankungen der Harnblase
- Neoplasien der Harnblase
- Nicht-muskelinvasive Blasenneoplasien
Andere Studien-ID-Nummern
- En Bloc
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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