En Bloc Przezcewkowa resekcja nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego
Cel: Porównanie metody chirurgicznej resekcji En Bloc z konwencjonalną przezcewkową resekcją nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego (NMIBC) pod względem całkowitego usunięcia guza, jakości materiału i pewności patologicznej.
Wstęp: NMIBC jest częstą chorobą, a odsetek nawrotów w ciągu 5 lat sięga 64%. Podstawą leczenia NMIBC jest przezcewkowa resekcja (TURB), podczas której guz jest wycinany na kawałki, usuwany z pęcherza i badany patologicznie pod kątem potencjalnej inwazji mięśni. Ponieważ guz jest fragmentowany przed usunięciem, metoda ta narusza podstawowe zasady onkologiczne i utrudnia badanie histopatologiczne. Dlatego TURB jest prawdopodobnie częścią mechanizmu powodującego nawroty. Resekcja En Bloc (EBR), w której guz jest usuwany w całości, ma przezwyciężyć wady konwencjonalnej TURB, ale potrzebne są duże badania z randomizacją.
Metody: Ten projekt będzie wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym porównującym EBR z konwencjonalnym TURB. Pacjenci z podejrzeniem guza NMIBC o największej średnicy guza ≥ 2 cm i ≤ 6 cm zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej, w związku z czym zostaną poddani EBR, lub do grupy kontrolnej, poddanej konwencjonalnemu zabiegowi TURB. Badacze zamierzają włączyć łącznie 220 pacjentów, po 110 pacjentów w każdej grupie. RCT rozpocznie się w 2022 roku.
Perspektywy: Jeśli wykaże się, że EBR usuwa guzy pęcherza z lepszą patologiczną jakością i pewnością, może to potencjalnie oszczędzić pacjentom operacji w przyszłości, zmniejszając w ten sposób koszty zarówno dla pacjentów, jak i dla społeczeństwa.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aalborg, Dania, 9100
- Department of Urology, Aalborg University Hospital
-
Aarhus, Dania, 8200
- Department of Urology, Aarhus University Hospital
-
Herlev, Dania
- Department of Urology, Herlev Hospital
-
Holstebro, Dania, 7500
- Department of Urology, Regional Hospital Gødstrup
-
Odense, Dania, 5000
- Department of Urology, Odense University Hospital
-
Roskilde, Dania, 4000
- Department of Urology, Zealand University Hospital
-
Vejle, Dania, 7100
- Dept. of Urology, Hospital Lilelbælt, Vejle
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonia, 13419
- Dept. of Urology, North Estonia Medical Centre
-
-
-
-
-
Turku, Finlandia, 20521
- Dept. of Urology, Turku University Hospital
-
-
-
-
-
Tønsberg, Norwegia, 3103
- Department of Urology, Vestfold Hospital
-
-
-
-
-
Riga, Łotwa, LV-1002
- Urological Center, Paula Stradina Clinical University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dane demograficzne: wszystkie BMI, palacze i osoby niepalące
- Pierwotny, brodawkowaty, nielity guz pęcherza uwidoczniony w cystoskopii giętkiej
- Średnica guza mierzona na tomografii komputerowej ≥2cm ≤6cm przy największej średnicy
- Zdolność do pełnego zrozumienia dostarczonych informacji i przestrzegania protokołu
- Podpisany formularz zgody
- Pacjenci z mnogimi guzami mogą być włączeni, jeśli wycięcie ich w jednej procedurze wydaje się wykonalne
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie podejrzewany rak pęcherza moczowego naciekający mięśnie (naciek do mięśnia pęcherza moczowego lub naciek pozapęcherzowy widoczny w tomografii komputerowej lub guz lity bez elementów brodawkowatych widocznych w cystoskopii)
- Guz zlokalizowany w uchyłku pęcherza moczowego
- Lekarz prowadzący doszedł do wniosku, że resekcja en bloc nie jest technicznie możliwa
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Hurtem
Guz pęcherza moczowego zostanie wycięty en bloc iw miarę możliwości usunięty w całości.
|
Guz jest wycinany i usuwany z pęcherza moczowego w jednym kawałku, jeśli to możliwe.
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalny TURB
Guz pęcherza moczowego zostanie usunięty przez konwencjonalną częściową resekcję.
|
Guz jest wycinany fragmentarycznie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niezmienione patologiczne stadium T
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Odsetek pacjentów z niezmienionym patologicznym stadium T po centralnej rewizji patologicznej, reTURB lub cystektomii w porównaniu z początkowym opisem stopnia T z TURB.
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mięsień wypieracz w próbce
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia od operacji
|
Występowanie mięśnia wypieracza w próbce na podstawie badania histopatologicznego
|
W ciągu tygodnia od operacji
|
|
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Odsetek pacjentów z nawrotem w cystoskopii kontrolnej po 4 miesiącach
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory urologiczne
- Rak
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Nowotwory pęcherza moczowego
- Nieinwazyjne nowotwory pęcherza moczowego
Inne numery identyfikacyjne badania
- En Bloc
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .