Resección transuretral en bloque de cáncer de vejiga sin invasión muscular
Objetivo: Comparar el método quirúrgico de resección En Bloc con la resección transuretral convencional del cáncer de vejiga sin invasión muscular (NMIBC) en términos de extirpación completa del tumor, calidad de la muestra y certeza patológica.
Antecedentes: NMIBC es una enfermedad común con una tasa de recurrencia de 5 años informada de hasta 64%. La piedra angular en el tratamiento de NMIBC es la resección transuretral (TURB), donde el tumor se diseca en pedazos, se extrae de la vejiga y se examina patológicamente para detectar una posible invasión muscular. Como el tumor se fragmenta antes de la extirpación, el método viola los principios oncológicos básicos y compromete el examen patológico. Por lo tanto, TURB posiblemente sea parte del mecanismo que causa las recurrencias. Se supone que la resección en bloque (EBR), en la que se extirpa el tumor en su totalidad, supera los defectos de la TURB convencional, pero se necesitan grandes ensayos aleatorios.
Métodos: Este proyecto será un ensayo clínico controlado aleatorio multicéntrico que compare la EBR con la TURB convencional. Los pacientes con sospecha de tumores CVNMI con un diámetro mayor del tumor ≥2 cm y ≤6 cm se asignarán al azar al grupo de intervención, por lo tanto, sometidos a EBR, o al grupo de control, sometido a TURB convencional. Los investigadores pretenden incluir 220 pacientes en total, 110 pacientes en cada grupo. El RCT se iniciará en 2022.
Perspectivas: si se puede demostrar que la EBR extirpa los tumores de vejiga con una mejor calidad patológica y certeza, esto podría potencialmente evitar que los pacientes se sometan a cirugías en el futuro, lo que reduciría los costos tanto para los pacientes como para la sociedad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aalborg, Dinamarca, 9100
- Department of Urology, Aalborg University Hospital
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Department of Urology, Aarhus University Hospital
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Herlev, Dinamarca
- Department of Urology, Herlev Hospital
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Holstebro, Dinamarca, 7500
- Department of Urology, Regional Hospital Gødstrup
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Odense, Dinamarca, 5000
- Department of Urology, Odense University Hospital
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Roskilde, Dinamarca, 4000
- Department of Urology, Zealand University Hospital
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Vejle, Dinamarca, 7100
- Dept. of Urology, Hospital Lilelbælt, Vejle
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Tallinn, Estonia, 13419
- Dept. of Urology, North Estonia Medical Centre
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Turku, Finlandia, 20521
- Dept. of Urology, Turku University Hospital
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Riga, Letonia, LV-1002
- Urological Center, Paula Stradina Clinical University Hospital
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Tønsberg, Noruega, 3103
- Department of Urology, Vestfold Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Datos demográficos: todos los índices de masa corporal, fumadores y no fumadores
- Tumor vesical primario, papilar, no sólido, visualizado mediante cistoscopia flexible
- Diámetro del tumor medido en tomografía computarizada ≥2 cm ≤6 cm en el diámetro más grande
- Capacidad para comprender completamente la información proporcionada y cumplir con el protocolo.
- formulario de consentimiento firmado
- Se pueden incluir pacientes con múltiples tumores si parece factible resecarlos en un solo procedimiento
Criterio de exclusión:
- Cáncer de vejiga con invasión muscular clínicamente sospechoso (invasión al músculo de la vejiga o extensión extravesical visible en la TC o tumor sólido sin elementos papilares visto en la cistoscopia)
- Tumor localizado en un divertículo vesical
- El médico investigador concluye que la resección en bloque no es técnicamente posible
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: En bloque
El tumor vesical se resecará en bloque y se extirpará en su totalidad, si es posible.
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El tumor se reseca y se extrae de la vejiga en una sola pieza, si es posible.
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Comparador activo: TURB convencional
El tumor de la vejiga se extirpará mediante una resección fragmentaria convencional.
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El tumor se reseca por partes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estadio T patológico inalterado
Periodo de tiempo: 4 meses
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Proporción de pacientes con estadio T patológico inalterado después de revisión patológica central, reTURB o cistectomía en comparación con la descripción inicial del estadio T de TURB.
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Músculo detrusor en espécimen
Periodo de tiempo: Dentro de una semana de la cirugía
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Prevalencia del músculo detrusor en espécimen por examen patológico
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Dentro de una semana de la cirugía
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Supervivencia libre de recurrencia
Periodo de tiempo: 4 meses
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Proporción de pacientes con recurrencias a los 4 meses de cistoscopia de seguimiento
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Neoplasias Urológicas
- Carcinoma
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Neoplasias de la vejiga urinaria
- Neoplasias vesicales sin invasión muscular
Otros números de identificación del estudio
- En Bloc
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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