Ressecção transuretral em bloco de câncer de bexiga não invasivo muscular
Objetivo: Comparar o método cirúrgico de ressecção em bloco com a ressecção transuretral convencional de câncer de bexiga não invasivo muscular (NMIBC) em termos de remoção completa do tumor, qualidade da amostra e certeza patológica.
Antecedentes: NMIBC é uma doença comum com uma taxa de recorrência de 5 anos relatada tão alta quanto 64%. A pedra angular no tratamento de NMIBC é a ressecção transuretral (TURB), onde o tumor é dissecado em pedaços, removido da bexiga e examinado patologicamente para potencial invasão muscular. Como o tumor é fragmentado antes da remoção, o método viola princípios oncológicos básicos e compromete o exame patológico. Portanto, o TURB possivelmente faz parte do mecanismo causador das recorrências. A ressecção em bloco (EBR), onde o tumor é removido in toto, supostamente supera as falhas do TURB convencional, mas são necessários grandes estudos randomizados.
Métodos: Este projeto será um ensaio clínico randomizado controlado multicêntrico comparando EBR com TURB convencional. Pacientes com suspeita de tumores NMIBC com maior diâmetro tumoral ≥2cm e ≤6cm serão randomizados para o grupo de intervenção, sendo submetido a EBR, ou para o grupo controle, submetido a RTU convencional. Os investigadores pretendem incluir 220 pacientes no total, 110 pacientes em cada grupo. O RCT será iniciado em 2022.
Perspectivas: Se o EBR puder remover tumores de bexiga com melhor qualidade patológica e certeza, isso poderia poupar os pacientes de cirurgias no futuro, reduzindo assim os custos para os pacientes e para a sociedade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aalborg, Dinamarca, 9100
- Department of Urology, Aalborg University Hospital
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Department of Urology, Aarhus University Hospital
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Herlev, Dinamarca
- Department of Urology, Herlev Hospital
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Holstebro, Dinamarca, 7500
- Department of Urology, Regional Hospital Gødstrup
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Odense, Dinamarca, 5000
- Department of Urology, Odense University Hospital
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Roskilde, Dinamarca, 4000
- Department of Urology, Zealand University Hospital
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Vejle, Dinamarca, 7100
- Dept. of Urology, Hospital Lilelbælt, Vejle
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Tallinn, Estônia, 13419
- Dept. of Urology, North Estonia Medical Centre
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Turku, Finlândia, 20521
- Dept. of Urology, Turku University Hospital
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Riga, Letônia, LV-1002
- Urological Center, Paula Stradina Clinical University Hospital
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Tønsberg, Noruega, 3103
- Department of Urology, Vestfold Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Dados demográficos: todos os IMC, fumantes e não fumantes
- Tumor de bexiga primário, papilar e não sólido visualizado por cistoscopia flexível
- Diâmetro do tumor medido na tomografia computadorizada ≥2cm ≤6cm no maior diâmetro
- Capacidade de compreender totalmente as informações fornecidas e cumprir o protocolo
- Formulário de consentimento assinado
- Pacientes com tumores múltiplos podem ser incluídos se parecer viável ressecá-los em um único procedimento
Critério de exclusão:
- Câncer de bexiga músculo invasivo clinicamente suspeito (invasão no músculo da bexiga ou extensão extravesical visível na TC ou tumor sólido sem elementos papilares observados na cistoscopia)
- Tumor localizado em divertículo vesical
- O médico investigador conclui que a ressecção em bloco não é tecnicamente possível
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Em bloco
O tumor da bexiga será ressecado em bloco e removido totalmente, se possível.
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O tumor é ressecado e removido da bexiga inteiro, se possível.
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Comparador Ativo: TURB Convencional
O tumor da bexiga será removido por ressecção fragmentada convencional.
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O tumor é ressecado aos poucos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estágio T patológico inalterado
Prazo: 4 meses
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Proporção de pacientes com estágio T patológico inalterado após revisão patológica central, reTURB ou cistectomia em comparação com a descrição inicial do estágio T de TURB.
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Músculo detrusor no espécime
Prazo: Dentro de uma semana da cirurgia
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Prevalência do músculo detrusor em espécime por exame anatomopatológico
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Dentro de uma semana da cirurgia
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Sobrevida livre de recorrência
Prazo: 4 meses
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Proporção de pacientes com recorrências em cistoscopia de acompanhamento de 4 meses
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Outros números de identificação do estudo
- En Bloc
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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