Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nem izom-invazív hólyagrák En Bloc transzuretrális reszekciója

2023. június 12. frissítette: Jørgen Bjerggaard Jensen

Cél: Összehasonlítani az En Bloc reszekció sebészi módszerét a non-muscle invazív hólyagrák (NMIBC) hagyományos transzuretrális reszekciójával a tumor teljes eltávolítása, a minta minősége és a patológiás biztonság szempontjából.

Háttér: Az NMIBC egy gyakori betegség, amelynek 5 éves kiújulási aránya akár 64% is lehet. Az NMIBC kezelésének sarokköve a transzuretrális reszekció (TURB), ahol a daganatot darabokra vágják, eltávolítják a hólyagból, és patológiásan megvizsgálják az esetleges izominvázió szempontjából. Mivel az eltávolítás előtt a daganat töredezett, a módszer sérti az alapvető onkológiai elveket, és veszélyezteti a patológiai vizsgálatot. Ennélfogva a TURB valószínűleg része a kiújulást okozó mechanizmusnak. Az En Bloc reszekció (EBR), ahol a daganatot teljes egészében eltávolítja, feltehetően legyőzi a hagyományos TURB hibáit, de nagy, randomizált vizsgálatokra van szükség.

Módszerek: Ez a projekt egy többközpontú, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat lesz, amely az EBR-t a hagyományos TURB-vel hasonlítja össze. Azokat a betegeket, akiknél feltételezett NMIBC-daganat és a legnagyobb tumorátmérő ≥2 cm és ≤6 cm, véletlenszerűen besorolják az intervenciós csoportba, így EBR-n, vagy a kontrollcsoportba, ahol hagyományos TURB-t kapnak. A kutatók összesen 220 beteget kívánnak bevonni, minden csoportba 110 beteget. Az RCT 2022-ben indul.

Perspektívák: Ha kimutatható, hogy az EBR jobb patológiás minőséggel és biztonsággal távolítja el a hólyagdaganatokat, ez potenciálisan megkímélheti a betegeket a jövőben a műtétektől, ezáltal csökkentve a betegek és a társadalom költségeit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

220

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Aalborg, Dánia, 9100
        • Toborzás
        • Department of Urology, Aalborg University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Knud Fabrin, MD
      • Aarhus, Dánia, 8200
        • Toborzás
        • Department of Urology, Aarhus University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ninna Kjær Nielsen, MD
      • Herlev, Dánia
        • Toborzás
        • Department of Urology, Herlev Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Gitte W Lam, MD
      • Holstebro, Dánia, 7500
        • Toborzás
        • Department of Urology, Regional Hospital Gødstrup
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kasper Olsen, MD
      • Odense, Dánia, 5000
        • Toborzás
        • Department of Urology, Odense University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Per Holt, MD
      • Roskilde, Dánia, 4000
        • Toborzás
        • Department of Urology, Zealand University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Juan Luis Vásquez, MD
  • Lettország
      • Riga, Lettország, LV-1002
        • Toborzás
        • Urological Center, Paula Stradina Clinical University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Egils Vjaters
        • Kapcsolatba lépni:
          • Karlis Kaufmanis
  • Norvégia
      • Tønsberg, Norvégia, 3103
        • Toborzás
        • Department of Urology, Vestfold Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Erik Haug, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Demográfiai adatok: minden BMI, dohányzó és nemdohányzó
  • Primer, papilláris, nem szilárd hólyagdaganat rugalmas cisztoszkópiával láthatóvá
  • A tumor átmérője CT-vizsgálattal mérve ≥2cm ≤6cm a legnagyobb átmérőnél
  • Képes a megadott információk teljes megértésére és a protokollnak való megfelelésre
  • Aláírt hozzájárulási űrlap
  • Több daganatos betegek is bevonhatók, ha lehetségesnek tűnik egy eljárásban reszekálni őket

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag gyanított izominvazív hólyagrák (CT-n látható hólyagizmok inváziója vagy extravesicalis extenzió, vagy szolid tumor papilláris elemek nélkül, amelyek cisztoszkópiával láthatók)
  • A hólyag divertikulumában található daganat
  • A vizsgáló orvos arra a következtetésre jutott, hogy az en bloc reszekció technikailag nem lehetséges
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mindenestül
A hólyagdaganatot en bloc eltávolítják, és lehetőség szerint teljes egészében eltávolítják.
Eljárás: En Bloc reszekció
A daganatot lehetőség szerint egy darabban eltávolítják és eltávolítják a hólyagból.
Aktív összehasonlító: Hagyományos TURB
A hólyagdaganatot hagyományos, darabos reszekcióval távolítják el.
Eljárás: Hagyományos TURB
A daganatot részenként eltávolítják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változatlan kóros T-stádium
Időkeret: 4 hónap
A centrális patológiai revíziót, reTURB-t vagy cystectomiát követően változatlan patológiás T-stádiumú betegek aránya a TURB kezdeti T-stádiumú leírásához képest.
4 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Detrusor izom a mintában
Időkeret: A műtét után egy héten belül
A detrusor izom prevalenciája a mintában patológiai vizsgálattal
A műtét után egy héten belül
Ismétlődésmentes túlélés
Időkeret: 4 hónap
A kiújuló betegek aránya a 4 hónapos cisztoszkópia után
4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jørgen Bjerggaard Jensen

Együttműködők

Novo Nordisk A/S
University of Aarhus

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 20.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. június 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • En Bloc

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem izom invazív hólyagrák

Klinikai vizsgálatok a En Bloc reszekció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lithuania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel