비근육 침습성 방광암의 일괄 경요도 절제술
목표: En Bloc 절제술의 수술 방법을 비근육 침윤성 방광암(NMIBC)의 기존 경요도 절제술과 종양의 완전한 제거, 표본 품질 및 병리학적 확실성 측면에서 비교합니다.
배경: NMIBC는 5년 재발률이 64%로 높은 흔한 질환이다. NMIBC 치료의 초석은 종양을 조각으로 해부하고 방광에서 제거하고 병리학적으로 잠재적인 근육 침범을 검사하는 경요도 절제술(TURB)입니다. 종양이 제거되기 전에 조각나기 때문에 이 방법은 기본 종양학 원칙을 위반하고 병리학적 검사를 손상시킵니다. 따라서 TURB는 재발을 일으키는 메커니즘의 일부일 수 있습니다. 종양을 전체적으로 제거하는 En Bloc resection(EBR)은 기존 TURB의 단점을 극복해야 하지만 대규모 무작위 임상시험이 필요하다.
방법: 이 프로젝트는 EBR을 기존의 TURB와 비교하는 다기관 무작위 통제 임상 시험이 될 것입니다. 가장 큰 종양 직경이 2cm 이상 6cm 이하인 NMIBC 종양이 의심되는 환자는 개입 그룹으로 무작위 배정되어 EBR을 받거나 대조군으로 기존 TURB를 받게 됩니다. 조사자들은 각 그룹에 110명의 환자를 포함하여 총 220명의 환자를 포함할 계획입니다. RCT는 2022년에 시작됩니다.
관점: EBR이 더 나은 병리학적 품질과 확실성으로 방광 종양을 제거하는 것으로 나타날 수 있다면 잠재적으로 환자가 향후 수술을 받지 않아도 되므로 환자와 사회 모두의 비용을 줄일 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tønsberg, 노르웨이, 3103
- Department of Urology, Vestfold Hospital
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Aalborg, 덴마크, 9100
- Department of Urology, Aalborg University Hospital
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Aarhus, 덴마크, 8200
- Department of Urology, Aarhus University Hospital
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Herlev, 덴마크
- Department of Urology, Herlev Hospital
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Holstebro, 덴마크, 7500
- Department of Urology, Regional Hospital Gødstrup
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Odense, 덴마크, 5000
- Department of Urology, Odense University Hospital
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Roskilde, 덴마크, 4000
- Department of Urology, Zealand University Hospital
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Vejle, 덴마크, 7100
- Dept. of Urology, Hospital Lilelbælt, Vejle
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Riga, 라트비아, LV-1002
- Urological Center, Paula Stradina Clinical University Hospital
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Tallinn, 에스토니아, 13419
- Dept. of Urology, North Estonia Medical Centre
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Turku, 핀란드, 20521
- Dept. of Urology, Turku University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 인구 통계: 모든 BMI, 흡연자 및 비흡연자
- 유연한 방광경 검사로 보이는 원발성, 유두상, 비고형 방광 종양
- CT 스캔에서 측정한 종양 직경 ≥2cm 최대 직경에서 ≤6cm
- 제공된 정보를 완전히 이해하고 프로토콜을 준수하는 능력
- 서명된 동의서
- 한 번의 절차로 종양을 절제하는 것이 가능해 보이는 경우 여러 종양이 있는 환자를 포함할 수 있습니다.
제외 기준:
- 임상적으로 근육침윤성 방광암이 의심되는 경우(CT에서 보이는 방광근육 침범 또는 방광외 확장 또는 방광경검사에서 유두상 요소가 없는 고형 종양)
- 방광 게실에 위치한 종양
- 조사 의사는 일괄 절제가 기술적으로 불가능하다고 결론을 내립니다.
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엔블록
방광 종양은 일괄 절제되고 가능한 경우 전체 제거됩니다.
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가능하면 종양을 절제하여 방광에서 한 조각으로 제거합니다.
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활성 비교기: 기존의 TURB
방광 종양은 기존의 점진적 절제술로 제거됩니다.
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종양은 단편적으로 절제됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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변경되지 않은 병리학적 T-단계
기간: 4개월
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TURB의 초기 T-단계 설명과 비교하여 중앙 병리 교정, reTURB 또는 방광 절제술 후 변경되지 않은 병리학적 T-단계 환자의 비율.
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표본의 배뇨근
기간: 수술 후 일주일 이내
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병리학적 검사에 의한 검체 내 배뇨근 유병률
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수술 후 일주일 이내
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재발 없는 생존
기간: 4개월
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4개월 추적 방광경 검사에서 재발 환자의 비율
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- En Bloc
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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