En Bloc transurethrale resectie van niet-spierinvasieve blaaskanker
Doel: de chirurgische methode van En Bloc-resectie vergelijken met de conventionele transurethrale resectie van niet-spierinvasieve blaaskanker (NMIBC) in termen van volledige verwijdering van de tumor, monsterkwaliteit en pathologische zekerheid.
Achtergrond: NMIBC is een veel voorkomende ziekte met een 5-jaars recidiefpercentage van maar liefst 64%. De hoeksteen bij de behandeling van NMIBC is transurethrale resectie (TURB), waarbij de tumor in stukken wordt ontleed, uit de blaas wordt verwijderd en pathologisch wordt onderzocht op mogelijke spierinvasie. Aangezien de tumor wordt gefragmenteerd voordat deze wordt verwijderd, schendt de methode fundamentele oncologische principes en compromitteert het pathologisch onderzoek. TURB maakt dus mogelijk deel uit van het mechanisme dat recidieven veroorzaakt. En Bloc-resectie (EBR), waarbij de tumor in zijn geheel wordt verwijderd, zou de tekortkomingen van conventionele TURB moeten overwinnen, maar er zijn grote gerandomiseerde onderzoeken nodig.
Methoden: Dit project zal een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie in meerdere centra zijn waarin EBR wordt vergeleken met conventionele TURB. Patiënten met verdenking op NMIBC-tumoren met een grootste tumordiameter ≥ 2 cm en ≤ 6 cm worden gerandomiseerd naar de interventiegroep, die dus EBR ondergaat, of naar de controlegroep, die conventionele TURB ondergaat. De onderzoekers zijn van plan om in totaal 220 patiënten op te nemen, 110 patiënten in elke groep. In 2022 gaat de RCT van start.
Perspectieven: Als kan worden aangetoond dat EBR blaastumoren verwijdert met een betere pathologische kwaliteit en zekerheid, kan dit patiënten mogelijk in de toekomst operaties besparen, waardoor de kosten voor zowel de patiënt als de samenleving worden verlaagd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aalborg, Denemarken, 9100
- Department of Urology, Aalborg University Hospital
-
Aarhus, Denemarken, 8200
- Department of Urology, Aarhus University Hospital
-
Herlev, Denemarken
- Department of Urology, Herlev Hospital
-
Holstebro, Denemarken, 7500
- Department of Urology, Regional Hospital Gødstrup
-
Odense, Denemarken, 5000
- Department of Urology, Odense University Hospital
-
Roskilde, Denemarken, 4000
- Department of Urology, Zealand University Hospital
-
Vejle, Denemarken, 7100
- Dept. of Urology, Hospital Lilelbælt, Vejle
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 13419
- Dept. of Urology, North Estonia Medical Centre
-
-
-
-
-
Turku, Finland, 20521
- Dept. of Urology, Turku University Hospital
-
-
-
-
-
Riga, Letland, LV-1002
- Urological Center, Paula Stradina Clinical University Hospital
-
-
-
-
-
Tønsberg, Noorwegen, 3103
- Department of Urology, Vestfold Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Demografie: alle BMI, rokers en niet-rokers
- Primaire, papillaire, niet-vaste blaastumor gevisualiseerd door flexibele cystoscopie
- Tumordiameter gemeten op CT-scan ≥2cm ≤6cm bij grootste diameter
- Mogelijkheid om de verstrekte informatie volledig te begrijpen en te voldoen aan het protocol
- Ondertekend toestemmingsformulier
- Patiënten met meerdere tumoren kunnen worden opgenomen als het haalbaar lijkt om ze in één procedure te verwijderen
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch vermoede spierinvasieve blaaskanker (invasie in de blaasspier of extravesicale extensie zichtbaar op CT of solide tumor zonder papillaire elementen gezien bij cystoscopie)
- Tumor gelegen in een blaasdivertikel
- Onderzoeksarts concludeert dat en bloc resectie technisch niet mogelijk is
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: En Blok
De blaastumor wordt en bloc gereseceerd en indien mogelijk in zijn geheel verwijderd.
|
De tumor wordt weggesneden en indien mogelijk in één stuk uit de blaas verwijderd.
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele TURB
De blaastumor wordt verwijderd door conventionele stukje bij beetje resectie.
|
Tumor wordt stukje bij beetje gereseceerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onveranderd pathologisch T-stadium
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Percentage patiënten met ongewijzigd pathologisch T-stadium na centrale pathologierevisie, reTURB of cystectomie in vergelijking met initiële T-stadiumbeschrijving van TURB.
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detrusorspier in het monster
Tijdsspanne: Binnen een week na de operatie
|
Prevalentie van detrusorspier in specimen door pathologisch onderzoek
|
Binnen een week na de operatie
|
|
Recidiefvrije overleving
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Percentage patiënten met recidieven na 4 maanden follow-up cystoscopie
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Urologische neoplasmata
- Carcinoom
- Ziekten van de urineblaas
- Neoplasmata van de urineblaas
- Niet-spierinvasieve blaasneoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- En Bloc
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .