En Bloc ei-lihakseen invasiivisen virtsarakon syövän transuretraalinen resektio
Tavoite: Vertaa En Bloc -resektion kirurgista menetelmää ei-lihakseen invasiivisen virtsarakon syövän (NMIBC) tavanomaiseen transuretraaliseen resektioon kasvaimen täydellisen poiston, näytteen laadun ja patologisen varmuuden suhteen.
Tausta: NMIBC on yleinen sairaus, jonka uusiutumistiheys on raportoitu jopa 64 % viisi vuotta. NMIBC:n hoidon kulmakivi on transuretraalinen resektio (TURB), jossa kasvain leikataan paloiksi, poistetaan virtsarakosta ja patologisesti tutkitaan mahdollisen lihasinvaasion varalta. Koska kasvain on pirstoutunut ennen poistamista, menetelmä rikkoo onkologisia perusperiaatteita ja vaarantaa patologisen tutkimuksen. Näin ollen TURB on mahdollisesti osa mekanismia, joka aiheuttaa toistumista. En Bloc -resektion (EBR), jossa kasvain poistetaan kokonaisuudessaan, oletetaan voittavan perinteisen TURB:n puutteet, mutta laajoja satunnaistettuja tutkimuksia tarvitaan.
Menetelmät: Tämä projekti on monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa verrataan EBR:ää tavanomaiseen TURB:iin. Potilaat, joilla epäillään NMIBC-kasvaimia, joiden suurin kasvaimen halkaisija on ≥ 2 cm ja ≤ 6 cm, satunnaistetaan joko interventioryhmään, joka saa siten EBR:n, tai kontrolliryhmään, jolle tehdään perinteinen TURB. Tutkijat aikovat ottaa mukaan yhteensä 220 potilasta, 110 potilasta kuhunkin ryhmään. RCT otetaan käyttöön vuonna 2022.
Näkökulmat: Jos EBR:n voidaan osoittaa poistavan virtsarakon kasvaimia paremmalla patologisella laadulla ja varmuudella, tämä voisi mahdollisesti säästää potilaat leikkauksilta tulevaisuudessa, mikä vähentää sekä potilaiden että yhteiskunnan kustannuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Riga, Latvia, LV-1002
- Urological Center, Paula Stradina Clinical University Hospital
-
-
-
-
-
Tønsberg, Norja, 3103
- Department of Urology, Vestfold Hospital
-
-
-
-
-
Turku, Suomi, 20521
- Dept. of Urology, Turku University Hospital
-
-
-
-
-
Aalborg, Tanska, 9100
- Department of Urology, Aalborg University Hospital
-
Aarhus, Tanska, 8200
- Department of Urology, Aarhus University Hospital
-
Herlev, Tanska
- Department of Urology, Herlev Hospital
-
Holstebro, Tanska, 7500
- Department of Urology, Regional Hospital Gødstrup
-
Odense, Tanska, 5000
- Department of Urology, Odense University Hospital
-
Roskilde, Tanska, 4000
- Department of Urology, Zealand University Hospital
-
Vejle, Tanska, 7100
- Dept. of Urology, Hospital Lilelbælt, Vejle
-
-
-
-
-
Tallinn, Viro, 13419
- Dept. of Urology, North Estonia Medical Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Väestötiedot: kaikki BMI, tupakoivat ja tupakoimattomat
- Primaarinen, papillaarinen, ei-kiinteä virtsarakon kasvain, joka on visualisoitu joustavalla kystoskopialla
- Kasvaimen halkaisija mitattuna CT-skannauksella ≥2cm ≤6cm suurimmalla halkaisijalla
- Kyky ymmärtää täysin annetut tiedot ja noudattaa protokollaa
- Allekirjoitettu suostumuslomake
- Potilaita, joilla on useita kasvaimia, voidaan ottaa mukaan, jos näyttää mahdolliselta poistaa heidät yhdellä toimenpiteellä
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti epäilty lihasinvasiivinen virtsarakon syöpä (invaasio virtsarakon lihakseen tai rakon ulkopuolinen pidennys, joka näkyy TT:ssä tai kiinteä kasvain ilman kystoskopiassa havaittuja papillaarisia elementtejä)
- Kasvain sijaitsee virtsarakon divertikulumissa
- Tutkiva lääkäri päättelee, että kokonaisresektio ei ole teknisesti mahdollista
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: En Bloc
Virtsarakon kasvain leikataan kokonaisuutena ja poistetaan kokonaisuudessaan, jos mahdollista.
|
Kasvain leikataan ja poistetaan virtsarakosta yhtenä kappaleena, jos mahdollista.
|
|
Active Comparator: Perinteinen TURB
Virtsarakon kasvain poistetaan tavanomaisella osittaisella resektiolla.
|
Kasvain leikataan paloittain.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuttumaton patologinen T-vaihe
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on muuttumaton patologinen T-vaihe keskuspatologian tarkistuksen, reTURB:n tai kystectomian jälkeen verrattuna TURB:n alkuperäiseen T-vaiheen kuvaukseen.
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Detrusor-lihas näytteessä
Aikaikkuna: Viikon sisällä leikkauksesta
|
Detrusorlihaksen esiintyvyys näytteessä patologisen tutkimuksen perusteella
|
Viikon sisällä leikkauksesta
|
|
Toistumisesta vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on uusiutumista 4 kuukauden seurantakystoskopiassa
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Urologiset kasvaimet
- Karsinooma
- Virtsarakon sairaudet
- Virtsarakon kasvaimet
- Ei-lihakseen invasiiviset virtsarakon kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- En Bloc
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .