- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05223491
Resezione transuretrale in blocco del carcinoma della vescica non muscolo-invasivo
Obiettivo: confrontare il metodo chirurgico della resezione in blocco con la resezione transuretrale convenzionale del carcinoma della vescica non muscolo-invasivo (NMIBC) in termini di rimozione completa del tumore, qualità del campione e certezza patologica.
Sfondo: NMIBC è una malattia comune con un tasso di recidiva a 5 anni riportato fino al 64%. La pietra angolare nel trattamento del NMIBC è la resezione transuretrale (TURB) in cui il tumore viene sezionato in pezzi, rimosso dalla vescica ed esaminato patologicamente per la potenziale invasione muscolare. Poiché il tumore è frammentato prima della rimozione, il metodo viola i principi oncologici di base e compromette l'esame patologico. Quindi, TURB è probabilmente parte del meccanismo che causa le recidive. La resezione in blocco (EBR), in cui il tumore viene rimosso in toto, dovrebbe superare i difetti della TURB convenzionale, ma sono necessari ampi studi randomizzati.
Metodi: Questo progetto sarà uno studio clinico controllato randomizzato multicentrico che confronta l'EBR con la TURB convenzionale. I pazienti con sospetti tumori NMIBC con diametro tumorale maggiore ≥2 cm e ≤6 cm saranno randomizzati al gruppo di intervento, quindi sottoposto a EBR, o al gruppo di controllo, sottoposto a TURB convenzionale. Gli investigatori intendono includere 220 pazienti in totale, 110 pazienti in ciascun gruppo. L'RCT sarà avviato nel 2022.
Prospettive: se è possibile dimostrare che l'EBR rimuove i tumori della vescica con una migliore qualità patologica e certezza, ciò potrebbe potenzialmente risparmiare ai pazienti l'opportunità di sottoporsi a interventi chirurgici in futuro, riducendo così i costi sia per i pazienti che per la società.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jørgen Bjerggaard J, Professor MD
- Numero di telefono: 0045 78452617
- Email: bjerggaard@skejby.rm.dk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ninna Kjær Nielsen, MD
- Numero di telefono: 0045 30915431
- Email: ninna.nielsen@rm.dk
Luoghi di studio
-
-
-
Aalborg, Danimarca, 9100
- Reclutamento
- Department of Urology, Aalborg University Hospital
-
Contatto:
- Knud Fabrin, MD
-
Aarhus, Danimarca, 8200
- Reclutamento
- Department of Urology, Aarhus University Hospital
-
Contatto:
- Ninna Kjær Nielsen, MD
-
Herlev, Danimarca
- Reclutamento
- Department of Urology, Herlev Hospital
-
Contatto:
- Gitte W Lam, MD
-
Holstebro, Danimarca, 7500
- Reclutamento
- Department of Urology, Regional Hospital Gødstrup
-
Contatto:
- Kasper Olsen, MD
-
Odense, Danimarca, 5000
- Reclutamento
- Department of Urology, Odense University Hospital
-
Contatto:
- Per Holt, MD
-
Roskilde, Danimarca, 4000
- Reclutamento
- Department of Urology, Zealand University Hospital
-
Contatto:
- Juan Luis Vásquez, MD
-
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-
-
-
Riga, Lettonia, LV-1002
- Reclutamento
- Urological Center, Paula Stradina Clinical University Hospital
-
Contatto:
- Egils Vjaters
-
Contatto:
- Karlis Kaufmanis
-
-
-
-
-
Tønsberg, Norvegia, 3103
- Reclutamento
- Department of Urology, Vestfold Hospital
-
Contatto:
- Erik Haug, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dati demografici: tutti i BMI, fumatori e non fumatori
- Tumore vescicale primitivo, papillare, non solido, visualizzato mediante cistoscopia flessibile
- Diametro del tumore misurato alla TAC ≥2 cm ≤6 cm al diametro massimo
- Capacità di comprendere appieno le informazioni fornite e rispettare il protocollo
- Modulo di consenso firmato
- I pazienti con tumori multipli possono essere inclusi se sembra fattibile resecarli in un'unica procedura
Criteri di esclusione:
- Carcinoma vescicale muscolo-invasivo clinicamente sospetto (invasione del muscolo vescicale o estensione extravescicale visibile alla TC o tumore solido senza elementi papillari osservati alla cistoscopia)
- Tumore situato in un diverticolo della vescica
- Il medico inquirente conclude che la resezione in blocco non è tecnicamente possibile
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: In blocco
Il tumore della vescica sarà resecato in blocco e rimosso in totale, se possibile.
|
Il tumore viene resecato e rimosso dalla vescica in un unico pezzo, se possibile.
|
Comparatore attivo: TURB convenzionale
Il tumore della vescica verrà rimosso mediante resezione frammentaria convenzionale.
|
Il tumore viene asportato in modo frammentario.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Stadio T patologico inalterato
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Proporzione di pazienti con stadio T patologico inalterato dopo revisione della patologia centrale, reTURB o cistectomia rispetto alla descrizione iniziale dello stadio T da TURB.
|
4 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Muscolo detrusore nel campione
Lasso di tempo: Entro una settimana dall'intervento
|
Prevalenza del muscolo detrusore nel campione mediante esame patologico
|
Entro una settimana dall'intervento
|
Sopravvivenza libera da recidiva
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Proporzione di pazienti con recidive a 4 mesi di cistoscopia di follow-up
|
4 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
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- Neoplasie urologiche
- Neoplasie urogenitali
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- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Neoplasie della vescica urinaria
- Neoplasie vescicali non muscolo invasive
Altri numeri di identificazione dello studio
- En Bloc
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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