Трансуретральная резекция единым блоком немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря
Цель: сравнить хирургический метод резекции единым блоком с традиционной трансуретральной резекцией немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря (НМИРМЖ) с точки зрения полного удаления опухоли, качества образца и патологической достоверности.
Актуальность: НМИРМЖ является распространенным заболеванием с 5-летней частотой рецидивов, достигающей 64%. Краеугольным камнем в лечении НМИРМЖ является трансуретральная резекция (ТУР), при которой опухоль рассекается на части, удаляется из мочевого пузыря и патологически исследуется на предмет потенциальной инвазии в мышцы. Поскольку опухоль перед удалением фрагментируется, метод нарушает основные принципы онкологии и ставит под угрозу патологоанатомическое исследование. Следовательно, ТУР, возможно, является частью механизма, вызывающего рецидивы. Предполагается, что резекция единым блоком (РЭБ), при которой опухоль удаляется целиком, устраняет недостатки традиционной ТУР, но необходимы крупные рандомизированные исследования.
Методы. Этот проект представляет собой многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование, сравнивающее EBR с традиционной ТУР. Пациенты с подозрением на НМИРМЖ с наибольшим диаметром опухоли ≥2 см и ≤6 см будут рандомизированы либо в группу вмешательства, таким образом, подвергающуюся EBR, либо в контрольную группу, подвергающуюся обычной ТУР. Всего исследователи намерены включить 220 пациентов, по 110 пациентов в каждой группе. РКИ будет начато в 2022 году.
Перспективы: Если можно будет показать, что EBR удаляет опухоли мочевого пузыря с лучшим патологическим качеством и достоверностью, это потенциально может избавить пациентов от операций в будущем, тем самым снизив затраты как для пациентов, так и для общества.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aalborg, Дания, 9100
- Department of Urology, Aalborg University Hospital
-
Aarhus, Дания, 8200
- Department of Urology, Aarhus University Hospital
-
Herlev, Дания
- Department of Urology, Herlev Hospital
-
Holstebro, Дания, 7500
- Department of Urology, Regional Hospital Gødstrup
-
Odense, Дания, 5000
- Department of Urology, Odense University Hospital
-
Roskilde, Дания, 4000
- Department of Urology, Zealand University Hospital
-
Vejle, Дания, 7100
- Dept. of Urology, Hospital Lilelbælt, Vejle
-
-
-
-
-
Riga, Латвия, LV-1002
- Urological Center, Paula Stradina Clinical University Hospital
-
-
-
-
-
Tønsberg, Норвегия, 3103
- Department of Urology, Vestfold Hospital
-
-
-
-
-
Turku, Финляндия, 20521
- Dept. of Urology, Turku University Hospital
-
-
-
-
-
Tallinn, Эстония, 13419
- Dept. of Urology, North Estonia Medical Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Демографические данные: все ИМТ, курящие и некурящие.
- Первичная, папиллярная, несолидная опухоль мочевого пузыря, визуализируемая при гибкой цистоскопии
- Диаметр опухоли, измеренный на КТ ≥2 см ≤6 см в наибольшем диаметре
- Способность полностью понимать предоставленную информацию и соблюдать протокол
- Подписанная форма согласия
- Пациенты с множественными опухолями могут быть включены, если представляется целесообразным удалить их за одну процедуру.
Критерий исключения:
- Клинически подозревается мышечно-инвазивный рак мочевого пузыря (инвазия в мышцы мочевого пузыря или экстравезикальное распространение, видимое на КТ, или солидная опухоль без папиллярных элементов, видимая при цистоскопии)
- Опухоль, расположенная в дивертикуле мочевого пузыря
- Врач, проводящий расследование, пришел к выводу, что резекция единым блоком технически невозможна.
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: В блоке
Опухоль мочевого пузыря будет резецирована единым блоком и, если возможно, удалена полностью.
|
Опухоль резецируют и удаляют из мочевого пузыря одним куском, если это возможно.
|
|
Активный компаратор: Обычный ТУРБ
Опухоль мочевого пузыря будет удалена обычной частичной резекцией.
|
Опухоль резецируется по частям.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неизмененная патологическая Т-стадия
Временное ограничение: 4 месяца
|
Доля пациентов с неизмененной патологической Т-стадией после ревизии центральной патологии, повторной ТУР или цистэктомии по сравнению с исходным описанием Т-стадии при ТУР.
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мышца детрузора в образце
Временное ограничение: В течение одной недели после операции
|
Преобладание мышцы детрузора в образце при патологическом исследовании
|
В течение одной недели после операции
|
|
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 4 месяца
|
Доля пациентов с рецидивами через 4 месяца после цистоскопии
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Урологические новообразования
- Карцинома
- Заболевания мочевого пузыря
- Новообразования мочевого пузыря
- Немышечно-инвазивные новообразования мочевого пузыря
Другие идентификационные номера исследования
- En Bloc
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .