口腔サンプル中のグループ A β 溶血性連鎖球菌の検出
2022年1月18日 更新者：Hero Scientific
口腔サンプル中のグループ A β 溶血性連鎖球菌の検出に関する半定量的および比較研究
この前向きサンプル収集研究では、GABHS咽頭炎の疑いのある患者から収集されたさまざまな口腔および/または鼻のサンプルタイプを評価して、各サンプルタイプに固有の革新的なGABHS検出方法の研究開発を行います。
調査の概要
詳細な説明
研究対象者は、喉の痛みを訴える 3 歳以上の患者で、GABHS 咽頭炎の疑いがあります。 同意し、適格であると判断された患者は、研究に登録されます。 被験者は、研究のために追加の標本サンプルを提供することに加えて、従来の標準的なケアに従ってテストされます。
各患者が従来の SOC に従って検査され、研究に登録された後、最大 10 個の口腔および/または鼻の検体サンプルが収集されます。 すべての標本サンプルが収集されたら、研究への参加は完了です。
収集されたサンプルのほとんどまたはすべてが定性的にテストされ、GABHS の存在について定量的および/または半定量的にテストされることもあります。 収集された一部のサンプルは、追加または代替として、他の呼吸器感染症についても検査される場合があります。 (SARS-CoV-2、インフルエンザなど)
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Robert Levitz
- 電話番号：+972.2.678.7342
- メール：rlevitz@heroscientific.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Donna Ehrenberg
- メール：donna.ehren@gmail.com
研究場所
-
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Tel Aviv、イスラエル
- 募集
- Leumit Healthcare services
-
コンタクト：
- Ariel Yehuda
- メール：aisrael@leumit.co.il
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、GABHS咽頭炎に罹患している疑いのある3歳以上の患者です。
説明
包含基準:
- -患者は、男性または女性のいずれかで、3歳以上です。
- 患者は GABHS 咽頭炎に罹患している疑いがあり、従来の SOC によって喉の培養が処方されています。
- 患者または法定後見人は研究担当者と連絡を取ることができます。
- -患者または法定後見人は、研究の性質に関する口頭および書面による情報を理解でき、書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供します。
除外基準:
- -現在、GAS感染の治療または予防のために医師によって処方された抗生物質を服用している患者、または過去3日以内に抗生物質を服用した患者（患者が最初に抗生物質を服用し始めた場合を除く過去24時間以内）
- 妊娠
- 試験後3時間以内に洗口剤または口内炎の内服治療を受けた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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口腔および/または鼻の検体サンプル
各患者が従来の SOC に従って検査され、研究に登録された後、最大 10 個の口腔および/または鼻の検体サンプルが収集されます。
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SOCテスト実施後の口腔および/または鼻サンプルの採取
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GABHSの量を定量化して比較する
時間枠：スタディ参加（1日参加）
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GABHS咽頭炎と診断された患者から収集されたさまざまな口腔および/または鼻のサンプルタイプに含まれるGABHSの量を定量化する
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スタディ参加（1日参加）
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さまざまな経口サンプルおよび/または鼻サンプルの GABHS の量を比較する
時間枠：スタディ参加（1日参加）
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GABHS咽頭炎と診断された患者から収集されたさまざまな口腔および/または鼻のサンプルタイプに含まれるGABHSの量を比較します
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スタディ参加（1日参加）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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口腔および/または鼻のサンプルタイプごとに特別に設計された潜在的なGABHS検出方法の有効性を評価する
時間枠：スタディ参加（1日参加）
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標準的なケアサンプリングの結果と比較して各方法の感度と特異性を決定することにより、各口腔および/または鼻サンプルタイプ用に特別に設計された潜在的なGABHS検出方法の有効性を評価する
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スタディ参加（1日参加）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月18日
一次修了 (予想される)
2022年6月1日
研究の完了 (予想される)
2022年6月1日
試験登録日
最初に提出
2022年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月18日
最初の投稿 (実際)
2022年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月18日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。