Detecção de estreptococos β-hemolíticos do grupo A em amostras orais
18 de janeiro de 2022 atualizado por: Hero Scientific
Um estudo semi-quantitativo e comparativo para a detecção de estreptococos β-hemolíticos do grupo A em amostras orais
Este estudo prospectivo de coleta de amostras avaliará diferentes tipos de amostras orais e/ou nasais coletadas de pacientes com suspeita de faringite por GABHS para realizar pesquisa e desenvolvimento de métodos inovadores de detecção de GABHS específicos para cada tipo de amostra.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os candidatos do estudo são pacientes de 3 anos ou mais com queixas de dor de garganta e suspeita de faringite por GABHS. Os pacientes que consentirem e forem considerados elegíveis serão incluídos no estudo. Os indivíduos serão testados de acordo com o padrão convencional de atendimento, além de fornecer amostras extras de amostras para o estudo.
Após cada paciente ter sido testado de acordo com o SOC convencional e inscrito no estudo, serão coletadas até dez amostras de espécimes orais e/ou nasais . A participação no estudo estará concluída assim que todas as amostras forem coletadas.
A maioria ou todas as amostras coletadas serão testadas qualitativamente e também podem ser testadas quantitativa e/ou semiquantitativamente quanto à presença de GABHS. Algumas amostras coletadas também podem ser testadas adicionalmente ou alternativamente para outras infecções respiratórias. (como SARS-CoV-2, gripe, etc.)
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Robert Levitz
- Número de telefone: +972.2.678.7342
- E-mail: rlevitz@heroscientific.com
Estude backup de contato
- Nome: Donna Ehrenberg
- E-mail: donna.ehren@gmail.com
Locais de estudo
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-
Tel Aviv, Israel
- Recrutamento
- Leumit Healthcare services
-
Contato:
- Ariel Yehuda
- E-mail: aisrael@leumit.co.il
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
A população do estudo será de pacientes com idade igual ou superior a 3 anos com suspeita de faringite por GABHS.
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente, masculino ou feminino, tem 3 anos de idade ou mais;
- Paciente com suspeita de faringite por GABHS, sendo prescrita cultura de orofaringe por SOC convencional;
- O paciente ou responsável legal é capaz de se comunicar com o pessoal do estudo;
- O paciente ou responsável legal é capaz de entender informações orais e escritas sobre a natureza do estudo e está disposto a fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Pacientes atualmente tomando antibióticos prescritos por um médico para tratamento ou prevenção de infecção por GAS ou tomaram antibióticos nos últimos 3 dias (a menos que o paciente tenha começado a tomar antibióticos apenas nas últimas 24 horas)
- gravidez
- Pacientes que tomaram enxaguante bucal ou tratamento oral para feridas na boca dentro de 3 horas após o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
amostras de amostras orais e/ou nasais
Após cada paciente ter sido testado de acordo com o SOC convencional e inscrito no estudo, serão coletadas até dez amostras orais e/ou nasais
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Coleta de amostras orais e/ou nasais após a realização do teste SOC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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quantificar e comparar a quantidade de GABHS
Prazo: Participação no estudo (participação de 1 dia)
|
quantificar a quantidade de GABHS contida em diferentes tipos de amostras orais e/ou nasais coletadas de pacientes que foram diagnosticados com faringite por GABHS
|
Participação no estudo (participação de 1 dia)
|
|
comparar a quantidade de GABHS em diferentes amostras orais e/ou nasais
Prazo: Participação no estudo (participação de 1 dia)
|
Comparar a quantidade de GABHS contida em diferentes tipos de amostras orais e/ou nasais coletadas de pacientes que foram diagnosticados com faringite por GABHS
|
Participação no estudo (participação de 1 dia)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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avaliar a eficácia de potenciais métodos de detecção de GABHS projetados especificamente para cada tipo de amostra oral e/ou nasal
Prazo: Participação no estudo (participação de 1 dia)
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para avaliar a eficácia de métodos de detecção de GABHS potenciais projetados especificamente para cada tipo de amostra oral e/ou nasal, determinando a sensibilidade e especificidade de cada método em comparação com os resultados da amostragem padrão de atendimento
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Participação no estudo (participação de 1 dia)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
4 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STRP.P002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .