Detección de estreptococos β-hemolíticos del grupo A en muestras orales
18 de enero de 2022 actualizado por: Hero Scientific
Un estudio semicuantitativo y comparativo para la detección de estreptococos β-hemolíticos del grupo A en muestras orales
Este estudio prospectivo de recolección de muestras evaluará diferentes tipos de muestras orales y/o nasales recolectadas de pacientes sospechosos de padecer faringitis por GABHS para llevar a cabo investigación y desarrollo de métodos innovadores de detección de GABHS específicos para cada tipo de muestra.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los candidatos del estudio son pacientes de 3 años o más que se quejan de dolor de garganta y se sospecha que padecen faringitis por GABHS. Los pacientes que den su consentimiento y sean elegibles se inscribirán en el estudio. Los sujetos serán evaluados de acuerdo con el estándar de atención convencional, además de proporcionar muestras de muestras adicionales para el estudio.
Después de que cada paciente haya sido evaluado de acuerdo con el SOC convencional y se haya inscrito en el estudio, se recolectarán hasta diez muestras de muestras orales y/o nasales . La participación en el estudio se completa una vez que se recolectan todas las muestras.
La mayoría o todas las muestras recolectadas se analizarán cualitativamente y también se pueden analizar cuantitativa y/o semicuantitativamente para detectar la presencia de GABHS. Algunas muestras recolectadas también pueden analizarse adicional o alternativamente para detectar otras infecciones respiratorias. (como SARS-CoV-2, influenza, etc.)
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Robert Levitz
- Número de teléfono: +972.2.678.7342
- Correo electrónico: rlevitz@heroscientific.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Donna Ehrenberg
- Correo electrónico: donna.ehren@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Tel Aviv, Israel
- Reclutamiento
- Leumit Healthcare services
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Contacto:
- Ariel Yehuda
- Correo electrónico: aisrael@leumit.co.il
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La población de estudio serán pacientes a partir de los 3 años de edad con sospecha de faringitis por EBHGA.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente, ya sea hombre o mujer, tiene 3 años o más;
- Se sospecha que el paciente sufre de faringitis por GABHS y se le prescribe un cultivo de garganta mediante SOC convencional;
- El paciente o tutor legal puede comunicarse con el personal del estudio;
- El paciente o tutor legal es capaz de comprender la información oral y escrita sobre la naturaleza del estudio y está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que actualmente toman antibióticos recetados por un médico para el tratamiento o la prevención de la infección por GAS o que han tomado antibióticos en los últimos 3 días (a menos que el paciente haya comenzado a tomar antibióticos por primera vez en las últimas 24 horas)
- el embarazo
- Pacientes que tomaron enjuague bucal o tratamiento oral para las llagas en la boca dentro de las 3 horas posteriores al estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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muestras de especímenes orales y/o nasales
Después de que cada paciente haya sido evaluado de acuerdo con el SOC convencional y se haya inscrito en el estudio, se recolectarán hasta diez muestras de muestras orales y/o nasales.
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Recolección de muestras orales y/o nasales después de realizar la prueba SOC
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cuantificar y comparar la cantidad de GABHS
Periodo de tiempo: Participación en el estudio (participación de 1 día)
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cuantificar la cantidad de GABHS contenida en diferentes tipos de muestras orales y/o nasales recolectadas de pacientes a los que se les ha diagnosticado faringitis por GABHS
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Participación en el estudio (participación de 1 día)
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comparar la cantidad de GABHS en diferentes muestras orales y/o nasales
Periodo de tiempo: Participación en el estudio (participación de 1 día)
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Comparar la cantidad de GABHS contenida en diferentes tipos de muestras orales y/o nasales recolectadas de pacientes a los que se les ha diagnosticado faringitis por GABHS
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Participación en el estudio (participación de 1 día)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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evaluar la eficacia de los posibles métodos de detección de GABHS diseñados específicamente para cada tipo de muestra oral y/o nasal
Periodo de tiempo: Participación en el estudio (participación de 1 día)
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para evaluar la eficacia de posibles métodos de detección de GABHS diseñados específicamente para cada tipo de muestra oral y/o nasal mediante la determinación de la sensibilidad y especificidad de cada método en comparación con los resultados del muestreo estándar de atención
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Participación en el estudio (participación de 1 día)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
4 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STRP.P002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .