Обнаружение β-гемолитических стрептококков группы А в пробах, взятых из полости рта
18 января 2022 г. обновлено: Hero Scientific
Полуколичественное и сравнительное исследование для обнаружения β-гемолитических стрептококков группы А в образцах, взятых из полости рта
В этом проспективном исследовании по сбору образцов будут оцениваться различные типы пероральных и/или назальных образцов, взятых у пациентов с подозрением на фарингит, вызванный БГСА, для проведения исследований и разработок инновационных методов обнаружения БГСА, специфичных для каждого типа образцов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Кандидатами для исследования являются пациенты в возрасте 3 лет и старше с жалобами на боль в горле и подозрением на фарингит, вызванный БГСА. Пациенты, которые согласны и признаны подходящими, будут включены в исследование. Субъекты будут протестированы в соответствии с общепринятыми стандартами медицинской помощи в дополнение к предоставлению дополнительных образцов образцов для исследования.
После того, как каждый пациент прошел тестирование в соответствии с общепринятым SOC и был включен в исследование, будет взято до десяти образцов образцов из полости рта и/или носа. Участие в исследовании завершается, когда собраны все образцы образцов.
Большинство или все собранные образцы будут подвергнуты качественному тестированию, а также могут быть подвергнуты количественному и/или полуколичественному тестированию на наличие БГСА. Некоторые собранные образцы могут быть дополнительно или альтернативно проверены на наличие других респираторных инфекций. (например, SARS-CoV-2, грипп и т. д.)
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
300
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Robert Levitz
- Номер телефона: +972.2.678.7342
- Электронная почта: rlevitz@heroscientific.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Donna Ehrenberg
- Электронная почта: donna.ehren@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Tel Aviv, Израиль
- Рекрутинг
- Leumit Healthcare services
-
Контакт:
- Ariel Yehuda
- Электронная почта: aisrael@leumit.co.il
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
3 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемой популяцией будут пациенты в возрасте 3 лет и старше с подозрением на фарингит, вызванный БГСА.
Описание
Критерии включения:
- Пациент, мужчина или женщина, в возрасте 3 лет и старше;
- У пациента подозревают фарингит, вызванный БГСА, и ему назначают посев из зева по обычной СОК;
- Пациент или законный опекун может общаться с персоналом исследования;
- Пациент или законный опекун может понимать устную и письменную информацию о характере исследования и готов предоставить письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые в настоящее время принимают антибиотики, назначенные врачом для лечения или профилактики ГАС-инфекции, или принимали антибиотики в течение последних 3 дней (за исключением случаев, когда пациент впервые начал принимать антибиотики в течение последних 24 часов)
- беременность
- Пациенты, которые полоскали рот или принимали пероральные препараты от язв во рту в течение 3 часов до начала исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
образцы образцов из полости рта и/или носа
После того, как каждый пациент прошел тестирование в соответствии с общепринятым SOC и был включен в исследование, будет взято до десяти образцов образцов из полости рта и/или носа.
|
Сбор образцов из полости рта и/или носа после проведения теста SOC
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количественно определить и сравнить количество БГСА
Временное ограничение: Участие в исследовании (1 день участия)
|
количественно определить количество БГСА, содержащихся в различных типах пероральных и/или назальных образцов, взятых у пациентов, у которых был диагностирован БГСА-фарингит.
|
Участие в исследовании (1 день участия)
|
|
сравните количество БГСА в разных образцах из полости рта и/или носа
Временное ограничение: Участие в исследовании (1 день участия)
|
Сравните количество БГСА, содержащихся в различных типах образцов из полости рта и/или носа, взятых у пациентов, у которых был диагностирован БГСА-фарингит.
|
Участие в исследовании (1 день участия)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценить эффективность потенциальных методов обнаружения БГСА, специально разработанных для каждого типа пероральных и/или назальных образцов
Временное ограничение: Участие в исследовании (1 день участия)
|
для оценки эффективности потенциальных методов обнаружения БГСА, специально разработанных для каждого типа пероральных и/или назальных образцов, путем определения чувствительности и специфичности каждого метода по сравнению с результатами стандартного отбора проб.
|
Участие в исследовании (1 день участия)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STRP.P002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .