Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A-ryhmän β-hemolyyttisten streptokokkien havaitseminen oraalisista näytteistä

tiistai 18. tammikuuta 2022 päivittänyt: Hero Scientific

Puolikvantitatiivinen ja vertaileva tutkimus A-ryhmän β-hemolyyttisten streptokokkien havaitsemiseksi oraalisista näytteistä

Tässä tulevassa näytteenottotutkimuksessa arvioidaan erilaisia ​​suun ja/tai nenän näytetyyppejä, jotka on kerätty potilailta, joiden epäillään kärsivän GABHS-nielutulehduksesta, jotta voidaan suorittaa tutkimus- ja kehitystyötä innovatiivisten GABHS-havaitsemismenetelmien osalta kullekin näytetyypille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimusehdokkaat ovat 3-vuotiaita ja sitä vanhempia potilaita, joilla on valituksia kurkkukipusta ja joiden epäillään kärsivän GABHS-nielutulehduksesta. Potilaat, jotka suostuvat ja katsotaan kelvollisiksi, otetaan mukaan tutkimukseen. Koehenkilöt testataan tavanomaisen hoitostandardin mukaisesti sen lisäksi, että tutkimusta varten toimitetaan ylimääräisiä näytteitä.

Kun jokainen potilas on testattu tavanomaisen SOC:n mukaisesti ja hän on ilmoittautunut tutkimukseen, otetaan enintään kymmenen suu- ja/tai nenänäytettä. Tutkimukseen osallistuminen on valmis, kun kaikki näytenäytteet on kerätty.

Suurin osa tai kaikki kerätyt näytteet testataan kvalitatiivisesti ja ne voidaan myös testata kvantitatiivisesti ja/tai puolikvantitatiivisesti GABHS:n esiintymisen varalta. Jotkut kerätyt näytteet voidaan lisäksi tai vaihtoehtoisesti testata myös muiden hengitystieinfektioiden varalta. (kuten SARS-CoV-2, influenssa jne.)

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostuu 3-vuotiaista ja sitä vanhemmista potilaista, joiden epäillään kärsivän GABHS-nielutulehduksesta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas, joko mies tai nainen, on 3-vuotias tai vanhempi;
  2. Potilaan epäillään kärsivän GABHS-nielutulehduksesta, ja hänelle on määrätty kurkkuviljely tavanomaisella SOC:lla;
  3. Potilas tai laillinen huoltaja pystyy kommunikoimaan tutkimushenkilöstön kanssa;
  4. Potilas tai laillinen huoltaja pystyy ymmärtämään tutkimuksen luonteeseen liittyviä suullisia ja kirjallisia tietoja ja on valmis antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka saavat parhaillaan antibiootteja, jotka lääkäri on määrännyt GAS-infektion hoitoon tai ehkäisyyn tai jotka ovat käyttäneet antibiootteja viimeisten 3 päivän aikana (ellei potilas ole aloittanut antibioottien ottamista vasta viimeisen 24 tunnin aikana)
  2. raskaus
  3. Potilaat, jotka käyttivät suuhuuhtelua tai suuhaavoja 3 tunnin sisällä tutkimuksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
suu- ja/tai nenänäytteet
Kun jokainen potilas on testattu tavanomaisen SOC:n mukaisesti ja hän on ilmoittautunut tutkimukseen, otetaan enintään kymmenen suu- ja/tai nenänäytettä.
Muut: Suu- ja/tai nenänäytteiden kerääminen
Suu- ja/tai nenänäytteiden kerääminen SOC-testin jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kvantifioida ja vertailla GABHS:n määrää
Aikaikkuna: Opintoihin osallistuminen (1 päivän osallistuminen)
kvantifioida GABHS:n määrä eri suun ja/tai nenän näytetyypeissä, jotka on kerätty potilailta, joilla on diagnosoitu GABHS-nielutulehdus
Opintoihin osallistuminen (1 päivän osallistuminen)
vertaa GABHS:n määrää eri suun ja/tai nenän näytteissä
Aikaikkuna: Opintoihin osallistuminen (1 päivän osallistuminen)
Vertaa GABHS:n määrää eri suun ja/tai nenän näytetyypeissä, jotka on kerätty potilailta, joilla on diagnosoitu GABHS-nielutulehdus
Opintoihin osallistuminen (1 päivän osallistuminen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
arvioida mahdollisten GABHS-ilmaisumenetelmien tehokkuutta, jotka on erityisesti suunniteltu jokaiselle suun ja/tai nenän näytetyypille
Aikaikkuna: Opintoihin osallistuminen (1 päivän osallistuminen)
arvioida kullekin suun ja/tai nenän näytetyypille suunniteltujen mahdollisten GABHS-tunnistusmenetelmien tehokkuutta määrittämällä kunkin menetelmän herkkyys ja spesifisyys verrattuna standardin hoitonäytteenoton tuloksiin
Opintoihin osallistuminen (1 päivän osallistuminen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hero Scientific

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 18. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 4. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STRP.P002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa