Påvisning af gruppe A β-hæmolytiske streptokokker i orale prøver
18. januar 2022 opdateret af: Hero Scientific
En semi-kvantitativ og sammenlignende undersøgelse til påvisning af gruppe A β-hæmolytiske streptokokker i orale prøver
Denne prospektive prøveindsamlingsundersøgelse vil vurdere forskellige orale og/eller nasale prøvetyper indsamlet fra patienter, der mistænkes for at lide af GABHS pharyngitis, for at udføre forskning og udvikling af innovative GABHS-detektionsmetoder, der er specifikke for hver prøvetype.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiekandidater er patienter i alderen 3 og ældre med klager over ondt i halsen og er mistænkt for at lide af GABHS pharyngitis. Patienter, der giver samtykke og findes kvalificerede, vil blive tilmeldt undersøgelsen. Forsøgspersoner vil blive testet i henhold til den konventionelle standard for pleje ud over at give ekstra prøveprøver til undersøgelsen.
Efter at hver patient er blevet testet i henhold til konventionel SOC og er tilmeldt undersøgelsen, vil der blive indsamlet op til ti orale og/eller nasale prøver. Studiedeltagelsen er afsluttet, når alle prøveprøver er indsamlet.
De fleste eller alle indsamlede prøver vil blive testet kvalitativt og kan også blive testet kvantitativt og/eller semikvantitativt for tilstedeværelsen af GABHS. Nogle indsamlede prøver kan desuden eller alternativt også testes for andre luftvejsinfektioner. (såsom SARS-CoV-2, influenza osv.)
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
300
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Robert Levitz
- Telefonnummer: +972.2.678.7342
- E-mail: rlevitz@heroscientific.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Donna Ehrenberg
- E-mail: donna.ehren@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Rekruttering
- Leumit Healthcare services
-
Kontakt:
- Ariel Yehuda
- E-mail: aisrael@leumit.co.il
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Studiepopulationen vil være patienter i alderen 3 år og ældre, som er mistænkt for at lide af GABHS pharyngitis.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten, enten mand eller kvinde, er 3 år eller ældre;
- Patienten er mistænkt for at lide af GABHS pharyngitis og får ordineret en halskultur af konventionel SOC;
- Patient eller juridisk værge er i stand til at kommunikere med undersøgelsens personale;
- Patient eller værge er i stand til at forstå mundtlig og skriftlig information om undersøgelsens art og er villig til at give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der i øjeblikket får antibiotika ordineret af en læge til behandling eller forebyggelse af GAS-infektion eller har taget antibiotika inden for de seneste 3 dage (medmindre patienten først først begyndte at tage antibiotika inden for de seneste 24 timer)
- graviditet
- Patienter, der tog mundskyl eller tog oral behandling for mundsår inden for 3 timer efter undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
orale og/eller nasale prøver
Efter at hver patient er blevet testet i henhold til konventionel SOC og er tilmeldt undersøgelsen, vil der blive indsamlet op til ti orale og/eller nasale prøver.
|
Indsamling af orale og/eller nasale prøver efter udført SOC-test
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kvantificere og sammenligne mængden af GABHS
Tidsramme: Studiedeltagelse (1 dags deltagelse)
|
kvantificere mængden af GABHS indeholdt i forskellige orale og/eller nasale prøvetyper indsamlet fra patienter, der er blevet diagnosticeret med GABHS pharyngitis
|
Studiedeltagelse (1 dags deltagelse)
|
|
sammenligne mængden af GABHS i forskellige orale og/eller nasale prøver
Tidsramme: Studiedeltagelse (1 dags deltagelse)
|
Sammenlign mængden af GABHS indeholdt i forskellige orale og/eller nasale prøvetyper indsamlet fra patienter, der er blevet diagnosticeret med GABHS pharyngitis
|
Studiedeltagelse (1 dags deltagelse)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vurdere effektiviteten af potentielle GABHS-detektionsmetoder, der er specifikt designet til hver oral og/eller nasal prøvetype
Tidsramme: Studiedeltagelse (1 dags deltagelse)
|
at vurdere effektiviteten af potentielle GABHS-detektionsmetoder, der er specifikt designet til hver oral og/eller nasal prøvetype ved at bestemme sensitiviteten og specificiteten af hver metode sammenlignet med resultaterne fra standardbehandlingsprøvetagning
|
Studiedeltagelse (1 dags deltagelse)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. november 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
4. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. januar 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STRP.P002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Indsamling af orale og/eller nasale prøver
-
NYU Langone HealthAfsluttetMundkræft | Oral mucositisForenede Stater
-
Marmara UniversityUkendt